Substance P -haaste terveille osallistujille
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin etiketti, yksi keskus, joka mahdollistaa tutkimuksen optimaalisen menetelmän tutkimiseksi ihonsisäisen P-aineen P:n käyttöön haastavana aineena terveille osallistujille
Tämän mahdollistavan tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida närästys- ja heijastusvasteita ajan mittaan ihoaltistusten jälkeen, kun P-aineen pitoisuudet kasvavat.
Tämä on 2-osainen tutkimus: Osa 1 auttaa ymmärtämään substanti P:n jälkeisiä räjähdys- ja leimahdusvasteita. Osa 2 tutkii vasteiden vaihtelua.
Osallistujat voidaan ilmoittautua osaan 1 tai osaan 2, ei molempiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG:t ja elintoiminnot.
- Osallistujat, jotka vastasivat positiivisesti histamiinin ihopistokokeeseen ja negatiiviset suolaliuosinjektioon seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-II (valkoihoinen).
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien).
- Miespuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä tai käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Osallistua voi myös raskaana oleva nainen.
- Herkän raskaustestin tulee olla negatiivinen jokaisen haastepäivänä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuonihäiriöt (mukaan lukien hypotensio, vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus), hengityselinten (mukaan lukien astma), munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, infektio- tai neurologiset häiriöt, jotka muodostavat riskin tutkimukseen osallistuessa tai tulkintaan häiritsevästi tiedoista.
- Merkittävän ihosairauden historia tai esiintyminen (kuten krooninen nokkosihottuma, atooppinen ihottuma, vaikea ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä, mutta ei niihin rajoittuen).
- Ihobiopsian aiheuttamien komplikaatioiden riski tai todellinen kokemus, mukaan lukien liiallinen verenvuoto, infektio tai arpeutuminen/keloidin muodostuminen.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek), perustuen kolmen EKG:n keskiarvoon.
- Minkä tahansa H1- tai H2-antihistamiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, beeta2-agonistien, dopamiinin tai beetasalpaajien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä altistuskäyntiä lopullisten arvioiden kautta.
- Paikallisten lääkkeiden, kuten retinoidien, steroidien ja transdermaalisten hormonikorvaushoitojen, mutta niihin rajoittumatta, käyttö suunnitellussa käyttökohdassa tai sen lähellä 8 viikon kuluessa ennen annostelua hoidon seurannan aikana. Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden, kuten vitamiineja, lisäravinteita tai yrttejä sisältävien valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua hoidon seurannan aikana.
- Muiden ei-paikallisesti saatavien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, aikaisempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä haastekäyntiä, ellei tutkijan ja GlaxoSmithKline-lääkärin näkemyksen mukaan lääkitystä ole pidettävä riskiä tutkimukseen ryhtyessään tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventio tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HbcAb) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä altistuspäivää.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä altistuspäivää.
- Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä altistuspäivää.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä altistuspäivää.
- Tunnettujen huumeiden nykyinen käyttö.
- Osallistujat, joilla on vaurioitunut iho, mukaan lukien auringonpolttama, arpikudos, luomia, epätasaiset ihonsävyt ja tumma ihon sävy (Fitzpatrick>2), tatuointeja, lävistyksiä, tuotemerkkejä tai muita ihon vääristymiä aiotulla käyttökohdalla tai sen lähellä, mikä saattaa häiritä arvioita
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla.
- Tupakointitestin tulos, joka osoittaa tupakoinnin, tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden aiemman tai säännöllisen käytön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ei pysty pidättymään paikallisten lääkkeiden käytöstä ennen ensimmäistä ja viimeisen haastekäynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Substance P -haaste osassa 1
Kelpoiset osallistujat saavat kontrollialtistuksen suolaliuoksella ja histamiinilla, jota seuraa altistus nousevilla pitoisuuksilla P-aineella. Osa 1 sisältää yhden altistuskäynnin.
|
Osallistujat saavat Substance P:n
Osallistujat saavat normaalia suolaliuosta negatiivisena kontrollina
Osallistujat saavat histamiinia positiivisena kontrollina
|
|
Kokeellinen: Substance P -haaste osassa 2
Kelpoiset osallistujat saavat kontrollialtistuksen suolaliuoksella ja histamiinilla, jota seuraa altistus nousevilla pitoisuuksilla P-aineella. Osa 2 sisältää kaksi altistuskäyntiä.
|
Osallistujat saavat Substance P:n
Osallistujat saavat normaalia suolaliuosta negatiivisena kontrollina
Osallistujat saavat histamiinia positiivisena kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Wheal-vaste-aika-alue käyrän alla (AUC) 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Wheal vasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona substanssi P:n (SP) ihoaltistuksen jälkeen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Wheal-vaste laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pikomolia (pmol) 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Wheal-vasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona P-aineella tehdyn ihoaltistuksen jälkeen - Haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Wheal vasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona substanssi P:n ihoaltistuksen jälkeen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Wheal-vaste laskettiin jokaiselle kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin havaittu vehnäpinta-ala 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Pinta-ala laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 1/4 * pi * pisin halkaisija * ortogonaalinen halkaisija, ellipsin pinta-alalle käyttäen pisintä ja ortogonaalista halkaisijaa mitattuna paksuusmenetelmällä.
Havaittu maksimipinta-ala laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Suurin havaittu haja-alue 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen P-aineella Haastekäynnin 1 (päivä 1) ja haastekäynnin 2 (viikko 2) välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Pinta-ala laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 1/4 * pi * pisin halkaisija * ortogonaalinen halkaisija, ellipsin pinta-alalle käyttäen pisintä ja ortogonaalista halkaisijaa mitattuna paksuusmenetelmällä.
Suurin havaittu vehnäpinta-ala laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja kullekin nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Aika maksimihavaittuihin punoitusalueisiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Aika maksimaaliseen havaittuun vatsaalueeseen laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Aika maksimihavaittuihin punoitusalueisiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana P-aineella tehdyn ihoaltistuksen jälkeen - Haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Aika maksimaaliseen havaittuun vatsaalueeseen laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Aika, joka kuluu vehnäalueen täydelliseen katoamiseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Aika, joka kului kynäalueen täydelliseen häviämiseen, laskettiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeen.
Täydellinen katoaminen määritellään arvoksi 0 renkaan pinta-alalle, pisimmälle halkaisijalle tai ortogonaalille halkaisijalle.
Osallistujat, jotka eivät kadonneet 2 tunnin kuluessa altistusjaksosta, suljettiin pois.
Kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja kullekin nousevalle P-ainepitoisuudelle laskettiin aika, joka kului vehnäalueen täydelliseen häviämiseen: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Aika, joka kuluu vehnäalueen täydelliseen katoamiseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana P-aineella tehdyn ihoaltistuksen jälkeen - haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Aika, joka kului kynäalueen täydelliseen häviämiseen, laskettiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeen.
Täydellinen katoaminen määritellään arvoksi 0 renkaan pinta-alalle, pisimmälle halkaisijalle tai ortogonaalille halkaisijalle.
Osallistujat, jotka eivät kadonneet 2 tunnin kuluessa altistusjaksosta, suljettiin pois.
Kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja kullekin nousevalle P-ainekonsentraatiolle laskettiin aika, joka kului kynäalueen täydelliseen häviämiseen: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Leikkausvasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeisenä aineena P - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Leikkausvasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona substanssi P:n ihoaltistuksen jälkeen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Leikkausvaste laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Leikkausvasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona P-aineella tehdyn ihoaltistuksen jälkeen - Haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Leikkausvasteajan AUC 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona substanssi P:n ihoaltistuksen jälkeen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Leikkausvastemuuttuja laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Suurin havaittu leimahdusalue 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeisenä aineena P - haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Leikkuupinta-ala laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 1/4 * pi * pisin halkaisija * ortogonaalinen halkaisija, ellipsin pinta-alalle käyttäen pisintä ja ortogonaalista halkaisijaa mitattuna paksuusmenetelmällä.
Suurin havaittu paisunta-ala laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Suurin havaittu leimahdusalue 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen aineella P Haastekäynnin 1 (päivä 1) ja haastekäynnin 2 (viikko 2) välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Leikkuupinta-ala laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 1/4 * pi * pisin halkaisija * ortogonaalinen halkaisija, ellipsin pinta-alalle käyttäen pisintä ja ortogonaalista halkaisijaa mitattuna paksuusmenetelmällä.
Suurin havaittu paisunta-ala laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Aika maksimihavaittavaan leimahdusalueeseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - Haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Aika maksimaaliseen havaittuun leimahdusalueeseen laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Aika maksimihavaittavaan leimahdusalueeseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona ihoaltistuksen jälkeisenä aineena P - haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Aika maksimaaliseen havaittuun leimahdusalueeseen laskettiin kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja jokaiselle nousevalle P-ainepitoisuudelle: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Aika räjähdysalueen täydelliseen katoamiseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana ihoaltistuksen jälkeen P-aineella - Haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
Aika, joka kului leimahdusalueen täydelliseen häviämiseen, laskettiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeen.
Täydellinen katoaminen määritellään arvoksi 0 soihdun alalle, pisimmälle halkaisijalle tai kohtisuoralle halkaisijalle.
Osallistujat, jotka eivät kadonneet 2 tunnin kuluessa altistusjaksosta, suljettiin pois.
Kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja kullekin nousevalle P-ainepitoisuudelle laskettiin aika, joka kului vehnäalueen täydelliseen häviämiseen: 5, 15, 50, 150 ja 500 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Aika räjähdysalueen täydelliseen katoamiseen 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä aikana P-aineella tehdyn ihoaltistuksen jälkeen - Haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: 2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
Aika, joka kului leimahdusalueen täydelliseen häviämiseen, laskettiin 2 tunnin aikana altistuksen jälkeen.
Täydellinen katoaminen määritellään arvoksi 0 renkaan pinta-alalle, pisimmälle halkaisijalle tai ortogonaalille halkaisijalle.
Osallistujat, jotka eivät kadonneet 2 tunnin kuluessa altistusjaksosta, suljettiin pois.
Kullekin kontrollialtistukselle (suolaliuos ja histamiini) ja kullekin nousevalle P-ainekonsentraatiolle laskettiin aika, joka kului kynäalueen täydelliseen häviämiseen: 5, 15, 50 ja 150 pmol 2 tunnin aikana altistuksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
2 tuntia haasteen jälkeen päivänä 1 (käynti 1) ja 2 tuntia haasteen jälkeen viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) – vain aine P
Aikaikkuna: Päivään 1 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, esitetään.
|
Päivään 1 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia – vain Substance P
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, esitetään.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset mahdollisen kliinisen tärkeyden (PCI) mukaan lähtötilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen - Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1)
|
Elintoimintoparametrit, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke, mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen täysin automatisoidulla laitteella.
PCI-alueet olivat: SBP (alempi: alle [<]85 ja ylempi: yli [>]160 elohopeamillimetriä [mmHg]); DBP (alempi: <45 ja ylempi: >100 mmHg); Syke: (Alempi: <40 ja ylempi: >110 lyöntiä minuutissa).
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollihaastearviointiarvoa haastekäynnillä 1, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet (%) eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen parametrit, potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) mukaan perustilanteen jälkeiset suhteet lähtötilanteeseen - Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Elintoimintoparametrit, mukaan lukien SBP, DBP ja syke, mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen täysin automatisoidulla laitteella.
PCI-alueet olivat: SBP (alempi: <85 ja ylempi: >160 mmHg); DBP (alempi: <45 ja ylempi: >100 mmHg); Syke: (Alempi: <40 ja ylempi: >110 lyöntiä minuutissa).
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollihaastearviointiarvoa haastekäynnillä 1 ja haastekäynnillä 2, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosentti ei välttämättä kasva 100:aan.
|
Päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä - Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä - Substance P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini – Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysointia varten.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini – Substance P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysointia varten.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti – Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hematokriitti -analyysiä varten.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti – Aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hematokriitti -analyysiä varten.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin hemoglobiinin keskiarvo – Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin hemoglobiinin keskiarvo – Substance P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin keskimääräinen tilavuus - Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen verisolutilavuus.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin keskimääräinen tilavuus - Aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen verisolutilavuus.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Punasolujen määrä - Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen määrän analysointia varten.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Punasolujen määrä - Aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen määrän analysointia varten.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: retikulosyytti-aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: retikulosyytti-analyysiä varten.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: retikulosyytti-aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: retikulosyytti-analyysiä varten.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi – Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi – Substance P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötilanteesta: Kokonaisbilirubiini ja kreatiniini - Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötilanteesta: Kokonaisbilirubiini ja kreatiniini- Substance P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea/veren ureatyppi (BUN) – Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN-aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Parametri: Proteiinin kokonaismäärä – Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: kokonaisproteiinin analysointia varten.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollialtistusarviointiarvoa (1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kontrollialtistusta) altistuskäynnillä 1, mukaan lukien ennakoimattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta Parametri: Proteiinin kokonaismäärä – Aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: kokonaisproteiinin analysointia varten.
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysiparametrit lähtötilanteen jälkeisillä lähtötasoon suhteutettuna – Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien analysointia varten: piilevä veri, glukoosi, ketonit ja proteiini mittatikulla.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan parametrien tulokset osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tulokset olivat epänormaaleja, ilmoitettiin "kaikkina lisäyksinä", jos heidän virtsan pitoisuudet kasvoivat lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, joiden arvo oli ennallaan tai joiden arvo oli alentunut, kirjattiin luokkaan "Ei muutosta/lasku".
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen ensimmäistä kontrollihaastearviointiarvoa haastekäynnillä 1, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysiparametrit lähtötilanteen jälkeiset suhteessa lähtötilanteeseen – Aine P vain haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Viikolla 2 (käynti 2)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien analysointia varten: piilevä veri, glukoosi, ketonit ja proteiini mittatikulla.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan parametrien tulokset osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tulokset olivat epänormaaleja, ilmoitettiin "kaikkina lisäyksinä", jos heidän virtsan pitoisuudet kasvoivat lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, joiden arvo oli ennallaan tai joiden arvo oli alentunut, kirjattiin luokkaan "Ei muutosta/lasku".
Osan 2 osalta käynnin 2 lähtötilanne määritellään viimeisimmältä arvioinnilta, joka on suoritettu käynnin 1 käyntien (kuten suunnittelemattomien) jälkeen, mutta ennen ensimmäistä käynnin 2 haastetta.
|
Viikolla 2 (käynti 2)
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksistä – Aine P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1)
|
12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjasi QT- (QTc) -välit ja laski sykkeen.
Tiedot epänormaaleista, kliinisesti merkittävistä (CS) EKG-löydöksistä esitetään.
CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Päivänä 1 (käynti 1)
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä - Substance P vain haastekäynnillä 1 (päivä 1) ja haastekäynnillä 2 (viikko 2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit ja laski sykkeen.
Tiedot epänormaaleista CS-EKG-löydöksistä esitetään.
CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Päivänä 1 (käynti 1) ja viikolla 2 (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .