Substans P-utfordring hos friske deltakere
9. januar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, enkelt senter, som muliggjør studie for å undersøke den optimale metoden for bruk av intradermal substans P som en utfordringsmiddel hos friske deltakere
Målene med denne muliggjørende studien er å karakterisere wheal- og fakkelresponsene over tid etter hudutfordringer med stigende konsentrasjoner av substans P.
Dette vil være en 2-delt studie: Del 1 vil hjelpe til med å forstå hval- og fakkelresponsene etter substans P. Del 2 vil undersøke variasjonen til responsene.
Deltakere kan bli registrert i del 1 eller del 2, ikke begge deler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år inkludert.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og vitale tegn.
- Deltakere som reagerte positivt på histaminhudprikktest og negativ på saltvannsinjeksjon ved screening.
- Deltakere med Fitzpatrick hudtype I-II (kaukasisk).
- Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta i studien.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer eller bruker svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinne i ikke-fertil alder kan også delta.
- En sensitiv graviditetstest er nødvendig for å være negativ på dagen for hver utfordring.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med eller nåværende, kardiovaskulære (inkludert hypotensjon, alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet), respiratoriske (inkludert astma), nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, infeksjons- eller nevrologiske lidelser som utgjør en risiko når du deltar i studien eller forstyrrer tolkningen av data.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig hudlidelse (som, men ikke begrenset til, kronisk urticaria, atopisk dermatitt, alvorlig eksem, psoriasis eller hudkreft).
- Anamnese med risiko for eller faktisk erfaring med komplikasjoner fra hudbiopsi inkludert overflødig blødning, infeksjon eller arrdannelse/keloiddannelse.
- Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
- Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Total bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (ms), basert på gjennomsnittet av triplikat EKG.
- Bruk av enhver form for H1- eller H2-antihistamin, trisykliske antidepressiva, beta2-agonister, dopamin eller betablokkere innen 14 dager før det første prøvebesøket gjennom endelige vurderinger.
- Bruk av aktuelle medisiner som, men ikke begrenset til, retinoider, steroider og transdermale hormonerstatningsterapier på eller nær det tiltenkte påføringsstedet innen 8 uker før dosering gjennom behandlingsoppfølging. Bruk av andre aktuelle preparater som de som inneholder vitaminer, kosttilskudd eller urter innen 2 uker før dosering gjennom behandlingsoppfølging.
- Tidligere eller tiltenkt bruk av andre ikke-aktuelle reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager før det første prøvebesøket, med mindre, etter etterforskerens og GlaxoSmithKline medisinske monitors oppfatning, vil medisinen ikke utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 3 måneder.
- Nåværende påmelding til enhver klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne studien.
- Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb) ved screening eller innen 3 måneder før den første utfordringsdagen.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før den første utfordringsdagen.
- Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før den første utfordringsdagen.
- Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller innen 3 måneder før den første utfordringsdagen.
- Nåværende bruk av kjente misbruksstoffer.
- Deltakere som presenterer seg med skadet hud, inkludert solbrenthet, arrvev, føflekker, ujevn hudtone og mørk hudtone (Fitzpatrick>2), tatoveringer, kroppspiercinger, merkevaremerker eller annen huddeformasjon på eller nær det tiltenkte påføringsstedet som kan forstyrre vurderinger
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definerte som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner.
- Røyketestresultat som indikerer røyking, historie eller regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Kan ikke avstå fra bruk av aktuelle medisiner fra før første til etter siste utfordringsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stoff P-utfordring i del 1
Kvalifiserte deltakere vil motta kontrollutfordring med saltvann og histamin, etterfulgt av utfordring med stigende konsentrasjoner av stoff P. Del 1 vil inkludere et enkelt utfordringsbesøk.
|
Deltakerne vil motta Substans P
Deltakerne vil motta vanlig saltvann som negativ kontroll
Deltakerne vil motta histamin som positiv kontroll
|
|
Eksperimentell: Stoff P-utfordring i del 2
Kvalifiserte deltakere vil motta kontrollutfordring med saltvann og histamin, etterfulgt av utfordring med stigende konsentrasjoner av substans P. Del 2 vil inkludere to utfordringsbesøk.
|
Deltakerne vil motta Substans P
Deltakerne vil motta vanlig saltvann som negativ kontroll
Deltakerne vil motta histamin som positiv kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Wheal Response-Time Area Under the Curve (AUC) over 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Wheal responstid AUC i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring for substans P (SP) ble beregnet ved å bruke trapesregelen.
Hvalresponsen ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pikomol (pmol) i løpet av 2 timers post-utfordringsperiode.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Wheal-responstid AUC over 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
Wheal responstid AUC i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring for substans P ble beregnet ved bruk av trapesregelen.
Wheal-responsen ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimalt observert hveteområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Hvalareal ble beregnet ved å bruke følgende formel: 1/4 * pi * lengste diameter * ortogonal diameter, for arealet av en ellipse, ved bruk av den lengste og ortogonale diameteren målt med skyvelæremetoden.
Det maksimale observerte hvalearealet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Maksimalt observert hvaleområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P på tvers – ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Hvalareal ble beregnet ved å bruke følgende formel: 1/4 * pi * lengste diameter * ortogonal diameter, for arealet av en ellipse, ved bruk av den lengste og ortogonale diameteren målt med skyvelæremetoden.
Det maksimale observerte hvalearealet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Tid til maksimalt observert hvaleområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Tid til maksimalt observert hvaleareal ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Tid til maksimalt observert hvaleområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Tid til maksimalt observert hvaleareal ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Tid for å fullføre forsvinningen av hvaleområdet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Tiden til å fullføre forsvinningen av hvalområdet ble beregnet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
Fullstendig forsvinning er definert som en verdi på 0 for wheal area, lengste diameter eller ortogonal diameter.
Deltakere som ikke hadde forsvunnet innen 2 timer etter utfordringsperioden ble ekskludert.
Tiden til å fullføre forsvinningen av hvaleområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Tid for å fullføre forsvinningen av hvaleområdet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Tiden til å fullføre forsvinningen av hvalområdet ble beregnet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
Fullstendig forsvinning er definert som en verdi på 0 for wheal area, lengste diameter eller ortogonal diameter.
Deltakere som ikke hadde forsvunnet innen 2 timer etter utfordringsperioden ble ekskludert.
Tiden til å fullføre forsvinningen av hveteområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: AUC for fakkelresponstid i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
AUC for fakkelresponstid i løpet av 2 timer etter provokasjonsperioden etter hudutfordring for substans P ble beregnet ved å bruke trapesregelen.
Oppblussingsresponsen ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: AUC for fakkelresponstid over 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
AUC for fakkelresponstid i løpet av 2 timer etter provokasjonsperioden etter hudutfordring for substans P ble beregnet ved å bruke trapesregelen.
Variabelen for fakkelrespons ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter provokasjonsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Maksimalt observert flareområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Flareareal ble beregnet ved å bruke følgende formel: 1/4 * pi * lengste diameter * ortogonal diameter, for arealet av en ellipse, ved bruk av de lengste og ortogonale diametrene målt med skyvelæremetoden.
Det maksimale observerte fakkelområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Maksimalt observert flareområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P på tvers – ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Flareareal ble beregnet ved å bruke følgende formel: 1/4 * pi * lengste diameter * ortogonal diameter, for arealet av en ellipse, ved bruk av de lengste og ortogonale diametrene målt med skyvelæremetoden.
Det maksimale observerte fakkelområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter provokasjonsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Tid til maksimalt observert flareområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Tid til maksimalt observert oppblussingsområde ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Tid til maksimalt observert flareområde i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Tid til maksimalt observert fakkelområde ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter provokasjonsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Tid for å fullføre forsvinningen av fakkelområdet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
Tiden til å fullføre forsvinningen av fakkelområdet ble beregnet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
Fullstendig forsvinning er definert som en verdi på 0 for fakkelområde, lengste diameter eller ortogonal diameter.
Deltakere som ikke hadde forsvunnet innen 2 timer etter utfordringsperioden ble ekskludert.
Tiden til å fullføre forsvinningen av hvaleområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Tid for å fullføre forsvinningen av fakkelområdet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden etter hudutfordring med substans P- ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: 2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
Tiden til å fullføre forsvinningen av fakkelområdet ble beregnet i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
Fullstendig forsvinning er definert som en verdi på 0 for wheal area, lengste diameter eller ortogonal diameter.
Deltakere som ikke hadde forsvunnet innen 2 timer etter utfordringsperioden ble ekskludert.
Tiden til å fullføre forsvinningen av hveteområdet ble beregnet for hver kontrollutfordring (saltvann og histamin) og hver stigende substans P-konsentrasjon: 5, 15, 50 og 150 pmol i løpet av 2 timer etter utfordringsperioden.
|
2 timer etter utfordring på dag 1 (besøk 1) og 2 timer etter utfordring ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) - Kun stoff P
Tidsramme: Frem til dag 1
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon. etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE og SAE presenteres.
|
Frem til dag 1
|
|
Del 2: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger og SAE- Kun stoff P
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon. etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE og SAE presenteres.
|
Inntil 3 uker
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste fall vitale tegn resultater etter potensiell klinisk betydning (PCI)-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1)
|
Vitale tegnparametere inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile med en helt automatisert enhet.
PCI-områder var: SBP (nedre: mindre enn [<]85 og øvre: større enn [>]160 millimeter kvikksølv [mmHg]); DBP (nedre: <45 og øvre: >100 mmHg); Hjertefrekvens: (Nedre: <40 og øvre: >110 slag per minutt).
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring ved utfordringsbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", slik at prosentene (%) kanskje ikke øker til 100%.
|
På dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste fall vitale tegn parameterresultater etter potensiell klinisk betydning (PCI) Post-baseline i forhold til baseline- substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
Vitale tegnparametere inkludert SBP, DBP og hjertefrekvens ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile med en fullstendig automatisert enhet.
PCI-områder var: SBP (nedre: <85 og øvre: >160 mmHg); DBP (nedre: <45 og øvre: >100 mmHg); Hjertefrekvens: (Nedre: <40 og øvre: >110 slag per minutt).
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring ved utfordringsbesøk 1 og utfordringsbesøk 2, inkludert de fra uplanlagte besøk.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", så prosenten kan ikke øke til 100%.
|
På dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiske parametre: Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofile celler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofile celler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofile celler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Hemoglobin.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Hemoglobin.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit - substans P kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter: Hematokrit.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit - substans P kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter: Hematokrit.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig hemoglobin-substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig hemoglobin-substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Gjennomsnittlig blodlegemevolum.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Gjennomsnittlig blodlegemevolum.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall røde blodlegemer - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter: Antall røde blodlegemer.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall røde blodlegemer - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter: Antall røde blodlegemer.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Retikulocytt- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Retikulocytt.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Retikulocytt- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: Retikulocytt.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase- stoff P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Totalt bilirubin og kreatinin – substans P kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: Totalt bilirubin og kreatinin.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Totalt bilirubin og kreatinin – substans P kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: Total bilirubin og kreatinin.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: kalsium, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN) - stoff P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametre: Kalsium, glukose, kalium, natrium og urea/BUN.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: kalsium, glukose, kalium, natrium og urea/BUN- Substans P kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametre: Kalsium, glukose, kalium, natrium og urea/BUN.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i klinisk kjemi Parameter: Totalt protein- stoff P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: Totalt protein.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring (innen 1 time før første kontrollutfordring) ved forsøksbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og på dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: Totalt protein- stoff P kun ved utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: Totalt protein.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1: forhåndsdose) og ved uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Antall deltakere med verstefalls-urinalyseparametere Post-Baseline i forhold til Baseline- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1)
|
Urinprøver ble samlet inn for analyse av urinanalyseparametere: Okkult blod, glukose, ketoner og protein med peilepinne.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Antall deltakere med unormale resultater ble rapportert som "Enhver økning" hvis det var noen økning i urinkonsentrasjonene deres sammenlignet med baseline.
Deltakere hvis verdi var uendret eller hvis verdi ble redusert, ble registrert i kategorien 'Ingen endring/redusert'.
Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingsverdien før første kontrollutfordring ved utfordringsbesøk 1, inkludert de fra uplanlagte besøk.
|
På dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Antall deltakere med verstefalls-urinalyseparametere Post-Baseline i forhold til Baseline- Substans P Kun ved utfordringsbesøk 2 (Uke 2)
Tidsramme: I uke 2 (besøk 2)
|
Urinprøver ble samlet inn for analyse av urinanalyseparametere: Okkult blod, glukose, ketoner og protein med peilepinne.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Antall deltakere med unormale resultater ble rapportert som "Enhver økning" hvis det var noen økning i urinkonsentrasjonene deres sammenlignet med baseline.
Deltakere hvis verdi var uendret eller hvis verdi ble redusert, ble registrert i kategorien 'Ingen endring/redusert'.
For del 2 er grunnlinjen for besøk 2 definert som den siste vurderingen utført etter besøk 1-besøk (for eksempel Uplanlagt), men før den første besøk 2-utfordringen.
|
I uke 2 (besøk 2)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-funn - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1)
|
12-avlednings-EKG ble oppnådd ved å bruke en automatisert EKG-maskin som målte PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc) intervaller og beregnet hjertefrekvens.
Data for unormale, klinisk signifikante (CS) EKG-funn presenteres.
CS unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
På dag 1 (besøk 1)
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale 12-avlednings-EKG-funn - Substans P Kun ved utfordringsbesøk 1 (dag 1) og utfordringsbesøk 2 (uke 2)
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
12-avlednings-EKG ble oppnådd ved å bruke en automatisert EKG-maskin som målte PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller og beregnet hjertefrekvens.
Data for unormale CS EKG-funn presenteres.
CS unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
På dag 1 (besøk 1) og uke 2 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .