Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva látky P u zdravých účastníků

9. ledna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie, jednotné centrum, umožňující studii k prozkoumání optimální metody pro použití intradermální látky P jako provokačního činidla u zdravých účastníků

Cílem této studie, která umožňuje, je charakterizovat odezvy na pupínky a vzplanutí v průběhu času po kožních problémech se stoupajícími koncentracemi látky P. Toto bude dvoudílná studie: Část 1 pomůže porozumět reakcím na puchýře a vzplanutí po látce P. Část 2 bude zkoumat variabilitu reakcí. Účastníci mohou být zapsáni do části 1 nebo části 2, nikoli do obou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
  • Účastníci, kteří reagovali pozitivně na histaminový kožní prick test a negativní na injekci fyziologického roztoku při screeningu.
  • Účastníci s Fitzpatrickovým typem pleti I-II (bělošský).
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-29,9 kilogram na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).
  • Mužští účastníci se mohou studie zúčastnit.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí nebo nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce. Zúčastnit se může i žena, která neplodí děti.
  • Citlivý těhotenský test musí být negativní v den každé výzvy.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární (včetně hypotenze, těžké hypertenze, vazomotorické nestability), respirační (včetně astmatu), ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, infekční nebo neurologické poruchy představující riziko při účasti ve studii nebo narušující interpretaci dat.
  • Anamnéza nebo přítomnost významné kožní poruchy (jako je, ale bez omezení, chronická kopřivka, atopická dermatitida, těžký ekzém, lupénka nebo rakovina kůže).
  • Historie rizika nebo skutečné zkušenosti s komplikacemi z kožní biopsie včetně nadměrného krvácení, infekce nebo tvorby jizev/keloidů.
  • Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
  • Alanin transamináza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms), na základě průměru trojitého EKG.
  • Použití jakékoli formy H1 nebo H2 antihistaminika, tricyklických antidepresiv, beta2 agonistů, dopaminu nebo beta blokátorů během 14 dnů před první provokační návštěvou prostřednictvím závěrečného hodnocení.
  • Použití topických léků, jako jsou, aniž by byl výčet omezující, retinoidy, steroidy a transdermální hormonální substituční terapie na zamýšleném místě aplikace nebo v jeho blízkosti během 8 týdnů před dávkováním až do sledování léčby. Použití jiných topických přípravků, jako jsou přípravky obsahující vitamíny, doplňky nebo bylinky, během 2 týdnů před dávkováním až po léčbu.
  • Minulé nebo zamýšlené použití jakéhokoli jiného netopického volně prodejného léku nebo léku na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů před první testovací návštěvou, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GlaxoSmithKline lék nepředstavuje riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců.
  • Současné zařazení do jakékoli klinické studie zahrnující intervenční výzkumnou studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Aktuální zápis nebo předchozí účast v této studii.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) při screeningu nebo během 3 měsíců před prvním dnem čelenže.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před prvním dnem provokace.
  • Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před prvním dnem expozice.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo během 3 měsíců před prvním dnem čelenže.
  • Současné užívání známých návykových látek.
  • Účastníci s poškozenou kůží, včetně spáleniny od slunce, jizvy, mateřských znamének, nerovnoměrného tónu pleti a tmavého tónu pleti (Fitzpatrick>2), tetování, piercingu, brandingu nebo jiné deformace kůže na zamýšleném místě aplikace nebo v jeho blízkosti, které by mohly narušovat hodnocení
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií byla definována jako průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy.
  • Výsledek testu kouření svědčící o kouření, anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
  • Nelze se zdržet použití topických léků před první až po poslední testovací návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva látky P v části 1
Způsobilí účastníci dostanou kontrolní výzvu fyziologickým roztokem a histaminem, po níž bude následovat čelenž se stoupajícími koncentracemi látky P. Část 1 bude zahrnovat jedinou provokační návštěvu.
Lék: Látka P
Účastníci obdrží látku P
Lék: Běžná slanost
Účastníci dostanou normální fyziologický roztok jako negativní kontrolu
Lék: Histamin
Účastníci obdrží histamin jako pozitivní kontrolu
Experimentální: Výzva látky P v části 2
Způsobilí účastníci dostanou kontrolní výzvu fyziologickým roztokem a histaminem, po níž bude následovat čelenž se stoupajícími koncentracemi látky P. Část 2 bude zahrnovat dvě provokační návštěvy.
Lék: Látka P
Účastníci obdrží látku P
Lék: Běžná slanost
Účastníci dostanou normální fyziologický roztok jako negativní kontrolu
Lék: Histamin
Účastníci obdrží histamin jako pozitivní kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Doba odezvy vřídky pod křivkou (AUC) v průběhu 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- na provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě v den 1 (návštěva 1)
AUC doby odezvy vneel během období 2 hodin po stimulaci po kožní expozici substancí P (SP) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Odezva pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pikomolů (pmol) během 2 hodin po stimulaci.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Doba odezvy vřídky AUC za 2 hodiny po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě 1. den (1. návštěva) a 2. týden (2. návštěva)
AUC doby odezvy vneel během období 2 hodin po stimulaci po kožní expozici substancí P byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Odezva pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě 1. den (1. návštěva) a 2. týden (2. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plocha pupínků během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Plocha pupínků byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: 1/4 * pi * nejdelší průměr * ortogonální průměr, pro plochu elipsy, s použitím nejdelších a ortogonálních průměrů měřených posuvným měřítkem. Maximální pozorovaná plocha pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Maximální pozorovaná plocha pupínků během 2 hodin po provokačním období po kožním provokačním testu s látkou P napříč – v provokační návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Plocha pupínků byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: 1/4 * pi * nejdelší průměr * ortogonální průměr, pro plochu elipsy, s použitím nejdelších a ortogonálních průměrů měřených posuvným měřítkem. Maximální pozorovaná plocha pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci Substance P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Čas do maximální pozorované plochy pupínků během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Čas do maximální pozorované plochy pupínků byl vypočten pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plochy pupínků během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Čas do maximální pozorované plochy pupínků byl vypočten pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Čas do úplného vymizení vředové oblasti během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena během 2 hodin po aplikaci provokační dávky. Úplné vymizení je definováno jako hodnota 0 pro oblast pupínků, nejdelší průměr nebo ortogonální průměr. Účastníci, kteří nezmizeli do 2 hodin po období provokace, byli vyloučeni. Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Čas k dokončení vymizení vředové oblasti během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena během 2 hodin po aplikaci provokační dávky. Úplné vymizení je definováno jako hodnota 0 pro oblast pupínků, nejdelší průměr nebo ortogonální průměr. Účastníci, kteří nezmizeli do 2 hodin po období provokace, byli vyloučeni. Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulačním období.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Doba odezvy vzplanutí AUC během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- na provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě v den 1 (návštěva 1)
AUC doby odezvy vzplanutí během 2 hodin po stimulačním období po kožní expozici substancí P byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Odezva vzplanutí byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Doba odezvy vzplanutí AUC v průběhu 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě 1. den (1. návštěva) a 2. týden (2. návštěva)
AUC doby odezvy vzplanutí během 2 hodin po stimulačním období po kožní expozici substancí P byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Proměnná reakce na vzplanutí byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 a 120 minut po výzvě 1. den (1. návštěva) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Maximální pozorovaná plocha vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- na provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Plocha vzplanutí byla vypočítána pomocí následujícího vzorce: 1/4 * pi * nejdelší průměr * ortogonální průměr, pro plochu elipsy, za použití nejdelších a ortogonálních průměrů měřených posuvným měřítkem. Maximální pozorovaná plocha vzplanutí byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Maximální pozorovaná plocha vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožním provokačním testu s látkou P napříč – na provokační návštěvě 1 (1. den) a provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Plocha vzplanutí byla vypočítána pomocí následujícího vzorce: 1/4 * pi * nejdelší průměr * ortogonální průměr, pro plochu elipsy, za použití nejdelších a ortogonálních průměrů měřených posuvným měřítkem. Maximální pozorovaná plocha vzplanutí byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Čas do maximální pozorované oblasti vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- na provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Čas do maximální pozorované oblasti vzplanutí byl vypočten pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Čas do maximální pozorované oblasti vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Doba do maximální pozorované oblasti vzplanutí byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Čas dokončit zmizení oblasti vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- na testovací návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Doba do úplného vymizení oblasti vzplanutí byla vypočtena během 2 hodin po stimulaci. Úplné vymizení je definováno jako hodnota 0 pro oblast vzplanutí, nejdelší průměr nebo ortogonální průměr. Účastníci, kteří nezmizeli do 2 hodin po období provokace, byli vyloučeni. Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50, 150 a 500 pmol během 2 hodin po stimulaci.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1)
Část 2: Čas dokončit zmizení oblasti vzplanutí během 2 hodin po provokačním období po kožní provokaci látkou P- při testovací návštěvě 1 (1. den) a provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: 2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Doba do úplného vymizení oblasti vzplanutí byla vypočtena během 2 hodin po stimulaci. Úplné vymizení je definováno jako hodnota 0 pro oblast pupínků, nejdelší průměr nebo ortogonální průměr. Účastníci, kteří nezmizeli do 2 hodin po období provokace, byli vyloučeni. Doba do úplného vymizení oblasti pupínků byla vypočtena pro každou kontrolní expozici (fyziologický roztok a histamin) a každou vzestupnou koncentraci látky P: 5, 15, 50 a 150 pmol během 2 hodin po stimulačním období.
2 hodiny po výzvě v den 1 (návštěva 1) a 2 hodiny po výzvě v týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) – pouze látka P
Časové okno: Až do dne 1
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situací. podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Je uveden počet účastníků s nezávažnými AE a SAE.
Až do dne 1
Část 2: Počet účastníků s nezávažnými AE a SAE – pouze látka P
Časové okno: Až 3 týdny
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situací. podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Je uveden počet účastníků s nezávažnými AE a SAE.
Až 3 týdny
Část 1: Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) Po výchozím stavu ve vztahu k výchozímu stavu – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: V den 1 (návštěva 1)
Parametry vitálních funkcí včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách klidu pomocí zcela automatizovaného zařízení. Rozsahy PCI byly: SBP (dolní: méně než [<]85 a horní: větší než [>]160 milimetrů rtuti [mmHg]); DBP (dolní: <45 a horní: >100 mmHg); Srdeční frekvence: (Spodní: <40 a Horní: >110 tepů za minutu). Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota hodnocení před první kontrolní výzvou při provokační návštěvě 1, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo beze změny, nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta (%) se nemusí přidat ke 100 %.
V den 1 (návštěva 1)
Část 2: Počet účastníků s nejhoršími výsledky parametru vitálních funkcí podle potenciální klinické důležitosti (PCI) Po výchozím stavu ve vztahu k výchozímu stavu – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a týden 2 (návštěva 2)
Parametry vitálních funkcí včetně SBP, DBP a srdeční frekvence byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách klidu zcela automatizovaným zařízením. Rozsahy PCI byly: SBP (dolní: <85 a horní: >160 mmHg); DBP (dolní: <45 a horní: >100 mmHg); Srdeční frekvence: (Spodní: <40 a Horní: >110 tepů za minutu). Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota hodnocení před první kontrolní výzvou při provokační návštěvě 1 a provokační návštěvě 2, včetně těch z neplánovaných návštěv. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo beze změny, nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže % se nemusí přidat ke 100 %.
V den 1 (návštěva 1) a týden 2 (návštěva 2)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkový počet neutrofilů, počet krevních destiček a počet bílých krvinek – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkový počet neutrofilů, počet krevních destiček a počet bílých krvinek. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkový počet neutrofilů, počet krevních destiček a počet bílých krvinek – látka P pouze při provokační návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkový počet neutrofilů, počet krevních destiček a počet bílých krvinek. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin – látka P pouze při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Hemoglobin. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin – látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Hemoglobin. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit - pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Hematokrit. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit - pouze látka P při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Hematokrit. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný hemoglobin v těle - pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány pro analýzu hematologického parametru: Střední hemoglobin v krvinkách. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný hemoglobin v těle - pouze látka P při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány pro analýzu hematologického parametru: Střední hemoglobin v krvinkách. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem krvinek – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: Střední objem tělíska. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem krvinek – pouze látka P při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: Střední objem tělíska. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: počet červených krvinek. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek – látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: počet červených krvinek. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Pouze retikulocyty – látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: retikulocyt. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Pouze retikulocyty – látka P při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: retikulocyt. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza – látka P pouze při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza – látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Celkový bilirubin a kreatinin – látka P pouze při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: celkového bilirubinu a kreatininu. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Celkový bilirubin a kreatinin – látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: celkového bilirubinu a kreatininu. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: vápník, glukóza, draslík, sodík a močovina/močovina v krvi dusík (BUN) – látka P pouze při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: vápníku, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/bun. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: Vápník, glukóza, draslík, sodík a močovina/bun-Látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: vápníku, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/bun. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Celkový protein-Látka P pouze při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinického chemického parametru: Celkový protein. Základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota vyhodnocení před první kontrolní výzvou (do 1 hodiny před první kontrolní výzvou) při testovací návštěvě 1, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 1. den (1. návštěva)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Celkový protein-Látka P pouze při provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinického chemického parametru: Celkový protein. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den: před dávkou) a 2. týden (2. návštěva)
Část 1: Počet účastníků s nejhoršími parametry analýzy moči po výchozím stavu ve vztahu k výchozímu stavu – pouze látka P při testovací návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: V den 1 (návštěva 1)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametrů analýzy moči: skrytá krev, glukóza, ketony a protein pomocí měrky. Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči ukazují proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Počet účastníků s abnormálními výsledky byl hlášen jako „Jakékoli zvýšení“, pokud došlo k jakémukoli zvýšení jejich koncentrace v moči ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci, jejichž hodnota se nezměnila nebo jejichž hodnota byla snížena, byli zaznamenáni v kategorii „Bez změny/Snížení“. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota hodnocení před první kontrolní výzvou při provokační návštěvě 1, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
V den 1 (návštěva 1)
Část 2: Počet účastníků s nejhoršími parametry analýzy moči po výchozím stavu ve vztahu k výchozímu stavu – pouze látka P při testovací návštěvě 2 (týden 2)
Časové okno: V týdnu 2 (návštěva 2)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametrů analýzy moči: skrytá krev, glukóza, ketony a protein pomocí měrky. Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči ukazují proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Počet účastníků s abnormálními výsledky byl hlášen jako „Jakékoli zvýšení“, pokud došlo k jakémukoli zvýšení jejich koncentrace v moči ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci, jejichž hodnota se nezměnila nebo jejichž hodnota byla snížena, byli zaznamenáni v kategorii „Bez změny/Snížení“. Pro část 2 je výchozí stav pro návštěvu 2 definován jako poslední hodnocení provedené po návštěvách návštěvy 1 (jako je například neplánovaná), ale před první výzvou návštěvy 2.
V týdnu 2 (návštěva 2)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG) – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: V den 1 (návštěva 1)
12svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje, který měřil PR, QRS, QT a korigované intervaly QT (QTc) a vypočítal srdeční frekvenci. Jsou uvedeny údaje pro abnormální, klinicky významné (CS) nálezy EKG. Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
V den 1 (návštěva 1)
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy 12svodového EKG – pouze látka P při provokační návštěvě 1 (den 1) a provokační návštěvě 2 (2. týden)
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a týden 2 (návštěva 2)
12svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje, který měřil PR, QRS, QT a QTc intervaly a vypočítal srdeční frekvenci. Jsou uvedeny údaje pro abnormální nálezy CS EKG. Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
V den 1 (návštěva 1) a týden 2 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Látka P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit