Desafío de la sustancia P en participantes sanos
9 de enero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, de centro único, que permite investigar el método óptimo para el uso de la sustancia P intradérmica como agente de desafío en participantes sanos
Los objetivos de este estudio habilitante son caracterizar las respuestas de ronchas y erupciones a lo largo del tiempo después de los desafíos de la piel con concentraciones ascendentes de Sustancia P.
Este será un estudio de 2 partes: la Parte 1 ayudará a comprender las respuestas de ronchas y llamaradas después de la Sustancia P. La Parte 2 investigará la variabilidad de las respuestas.
Los participantes pueden inscribirse en la Parte 1 o la Parte 2, no en ambas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años inclusive.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales.
- Participantes que respondieron positivamente a la prueba cutánea de histamina y negativa a la inyección de solución salina en el momento de la selección.
- Participantes con piel Fitzpatrick tipo I-II (caucásica).
- Peso corporal mayor o igual a (>=) 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19-29,9 kilogramo por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive).
- Los participantes masculinos son elegibles para participar en el estudio.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando o si no utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos. También pueden participar mujeres en edad no fértil.
- Se requiere que una prueba de embarazo sensible dé negativo el día de cada desafío.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares (incluida hipotensión, hipertensión grave, inestabilidad vasomotora), respiratorios (incluido asma), renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, infecciosos o neurológicos que constituyan un riesgo al participar en el estudio o interfieran con la interpretación. de datos.
- Antecedentes o presencia de un trastorno cutáneo importante (como, entre otros, urticaria crónica, dermatitis atópica, eccema grave, psoriasis o cáncer de piel).
- Historial de riesgo o experiencia real de complicaciones de la biopsia de piel, incluido sangrado excesivo, infección o formación de cicatrices/queloides.
- Presión arterial anormal según lo determine el investigador.
- Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Bilirrubina total >1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina total está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (ms), basado en la media de ECG por triplicado.
- Uso de cualquier forma de antihistamínico H1 o H2, antidepresivos tricíclicos, agonistas beta2, dopamina o agentes betabloqueantes dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de provocación hasta las evaluaciones finales.
- Uso de medicamentos tópicos como, entre otros, retinoides, esteroides y terapias de reemplazo hormonal transdérmico en o cerca del sitio de aplicación previsto dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación durante el seguimiento del tratamiento. Uso de otras preparaciones tópicas como aquellas que contienen vitaminas, suplementos o hierbas dentro de las 2 semanas previas a la dosificación durante el seguimiento del tratamiento.
- Uso pasado o previsto de cualquier otro medicamento no tópico de venta libre o recetado, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la primera visita de provocación, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline, el medicamento no constituya un riesgo al realizar la intervención del estudio o interferir con la interpretación de los datos.
- La participación en el estudio daría lugar a una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 mililitros (ml) en un plazo de 3 meses.
- Inscripción actual en cualquier estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Inscripción actual o participación anterior en este estudio.
- Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al primer día de exposición.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al primer día de exposición.
- Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al primer día de exposición.
- Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al primer día de exposición.
- Uso actual de drogas de abuso conocidas.
- Participantes que presentan piel dañada, incluidas quemaduras solares, tejido cicatricial, lunares, tonos de piel desiguales y tonos de piel oscuros (Fitzpatrick>2), tatuajes, perforaciones corporales, marcas u otras desfiguraciones de la piel en o cerca del sitio de aplicación previsto que podrían interferir con el evaluaciones
- El consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio se definió como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres.
- Resultado de la prueba de tabaquismo indicativo de tabaquismo, historial o uso regular de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a algún fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
- No poder abstenerse del uso de medicamentos tópicos desde antes de la primera hasta después de la última visita de provocación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío de la sustancia P en la Parte 1
Los participantes elegibles recibirán una prueba de control con solución salina e histamina, seguida de una prueba con concentraciones ascendentes de Sustancia P. La Parte 1 incluirá una única visita de prueba.
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Los participantes recibirán la Sustancia P
Los participantes recibirán solución salina normal como control negativo.
Los participantes recibirán histamina como control positivo.
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Experimental: Desafío de la sustancia P en la Parte 2
Los participantes elegibles recibirán una prueba de control con solución salina e histamina, seguida de una prueba con concentraciones ascendentes de Sustancia P. La Parte 2 incluirá dos visitas de prueba.
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Los participantes recibirán la Sustancia P
Los participantes recibirán solución salina normal como control negativo.
Los participantes recibirán histamina como control positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área bajo la curva (AUC) del tiempo de respuesta de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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El AUC del tiempo de respuesta de la roncha durante las 2 horas posteriores a la exposición a la exposición a la piel para la sustancia P (SP) se calculó utilizando la regla trapezoidal.
La respuesta de la roncha se calculó para cada desafío de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 picomoles (pmol) durante las 2 horas posteriores al período de desafío.
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0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: AUC del tiempo de respuesta de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1) y la Semana 2 (Visita 2)
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El AUC del tiempo de respuesta de la roncha durante las 2 horas posteriores a la exposición a la exposición a la piel para la sustancia P se calculó utilizando la regla trapezoidal.
La respuesta de la roncha se calculó para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1) y la Semana 2 (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área máxima de roncha observada durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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El área de la roncha se calculó usando la siguiente fórmula: 1/4 * pi * diámetro más largo * diámetro ortogonal, para el área de una elipse, usando los diámetros más largo y ortogonal medidos por el método del calibrador.
El área máxima de roncha observada se calculó para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Área máxima de roncha observada durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con sustancia P transversal en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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El área de la roncha se calculó usando la siguiente fórmula: 1/4 * pi * diámetro más largo * diámetro ortogonal, para el área de una elipse, usando los diámetros más largo y ortogonal medidos por el método del calibrador.
El área de roncha máxima observada se calculó para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Tiempo hasta el área máxima de roncha observada durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Se calculó el tiempo hasta el área máxima de roncha observada para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Tiempo hasta el área máxima de roncha observada durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Se calculó el tiempo hasta el área máxima de roncha observada para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Tiempo para completar la desaparición del área de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Se calculó el tiempo necesario para completar la desaparición del área de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
La desaparición completa se define como un valor de 0 para el área de la roncha, el diámetro más largo o el diámetro ortogonal.
Se excluyeron los participantes que no desaparecieron dentro de las 2 horas posteriores al período de desafío.
Se calculó el tiempo hasta completar la desaparición del área de la roncha para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Tiempo para completar la desaparición del área de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Se calculó el tiempo necesario para completar la desaparición del área de la roncha durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
La desaparición completa se define como un valor de 0 para el área de la roncha, el diámetro más largo o el diámetro ortogonal.
Se excluyeron los participantes que no desaparecieron dentro de las 2 horas posteriores al período de desafío.
Se calculó el tiempo hasta completar la desaparición del área de la roncha para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: AUC del tiempo de respuesta a las llamaradas durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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El AUC del tiempo de respuesta de la inflamación durante las 2 horas posteriores a la exposición a la exposición a la piel para la sustancia P se calculó utilizando la regla trapezoidal.
La respuesta de inflamación se calculó para cada desafío de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante el período de 2 horas posterior al desafío.
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0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: AUC del tiempo de respuesta a las llamaradas durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1) y la Semana 2 (Visita 2)
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El AUC del tiempo de respuesta de la inflamación durante las 2 horas posteriores a la exposición a la exposición a la piel para la sustancia P se calculó utilizando la regla trapezoidal.
La variable de respuesta a la inflamación se calculó para cada desafío de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante el período de 2 horas posterior al desafío.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 y 120 minutos post-desafío el Día 1 (Visita 1) y la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Área de inflamación máxima observada durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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El área de ensanchamiento se calculó usando la siguiente fórmula: 1/4 * pi * diámetro más largo * diámetro ortogonal, para el área de una elipse, usando los diámetros más largo y ortogonal medidos por el método del calibrador.
El área de inflamación máxima observada se calculó para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante el período de 2 horas posterior a la exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Área de inflamación máxima observada durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con sustancia P transversal en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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El área de ensanchamiento se calculó usando la siguiente fórmula: 1/4 * pi * diámetro más largo * diámetro ortogonal, para el área de una elipse, usando los diámetros más largo y ortogonal medidos por el método del calibrador.
El área de inflamación máxima observada se calculó para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante el período de 2 horas posterior a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Tiempo hasta el área de inflamación máxima observada durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Se calculó el tiempo hasta el área de inflamación máxima observada para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante el período de 2 horas posterior a la exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Tiempo hasta el área de inflamación máxima observada durante el período de 2 horas posterior a la exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Se calculó el tiempo hasta el área máxima de inflamación observada para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Tiempo para completar la desaparición del área de inflamación durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con la sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1)
Periodo de tiempo: 2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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El tiempo necesario para completar la desaparición del área de la llamarada se calculó durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
La desaparición completa se define como un valor de 0 para el área de ensanchamiento, el diámetro más largo o el diámetro ortogonal.
Se excluyeron los participantes que no desaparecieron dentro de las 2 horas posteriores al período de desafío.
Se calculó el tiempo hasta completar la desaparición del área de la roncha para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50, 150 y 500 pmol durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
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2 horas post-desafío el Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Tiempo para completar la desaparición del área de inflamación durante las 2 horas posteriores al período de exposición después de la exposición cutánea con sustancia P- en la visita de exposición 1 (día 1) y la visita de exposición 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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El tiempo necesario para completar la desaparición del área de la llamarada se calculó durante las 2 horas posteriores al período de exposición.
La desaparición completa se define como un valor de 0 para el área de la roncha, el diámetro más largo o el diámetro ortogonal.
Se excluyeron los participantes que no desaparecieron dentro de las 2 horas posteriores al período de desafío.
Se calculó el tiempo hasta completar la desaparición del área de la roncha para cada exposición de control (solución salina e histamina) y cada concentración ascendente de Sustancia P: 5, 15, 50 y 150 pmol durante las 2 horas posteriores a la exposición.
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2 horas después del desafío el Día 1 (Visita 1) y 2 horas después del desafío en la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves y EA graves (AAG): solo sustancia P
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación. según criterio médico o científico.
Se presenta el número de participantes con EA y EAG no graves.
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Hasta el día 1
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Parte 2: Número de participantes con EA no graves y EAG: solo sustancia P
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación. según criterio médico o científico.
Se presenta el número de participantes con EA y EAG no graves.
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Hasta 3 semanas
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Parte 1: Número de participantes con los peores resultados de signos vitales según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) después del inicio en relación con el inicio: Sustancia P solo en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 1)
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Los parámetros de los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca, se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso con un dispositivo completamente automatizado.
Los rangos de PCI fueron: PAS (Inferior: inferior a [<]85 y Superior: superior a [>]160 milímetros de mercurio [mmHg]); PAD (Inferior: <45 y Superior: >100 mmHg); Frecuencia Cardíaca: (Inferior: <40 y Superior: >110 latidos por minuto).
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de desafío previo al primer control que no falta en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
Los participantes fueron contados en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A Bajo" y "A Alto", por lo que los porcentajes (%) pueden no sumar 100%.
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El día 1 (visita 1)
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Parte 2: Número de participantes con los peores resultados de los parámetros de signos vitales por posible importancia clínica (PCI) después del inicio en relación con el inicio: Sustancia P solo en la visita de provocación 1 (día 1) y la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 1) y la semana 2 (visita 2)
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Los parámetros de los signos vitales, incluida la PAS, la PAD y la frecuencia cardíaca, se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso con un dispositivo completamente automatizado.
Los rangos de PCI fueron: PAS (inferior: <85 y superior: >160 mmHg); PAD (Inferior: <45 y Superior: >100 mmHg); Frecuencia Cardíaca: (Inferior: <40 y Superior: >110 latidos por minuto).
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de desafío previo al primer control que no falta en la visita de desafío 1 y la visita de desafío 2, incluidos los de visitas no programadas.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
Los participantes fueron contados en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A Bajo" y "A Alto", por lo que es posible que el porcentaje no sume 100%.
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El día 1 (visita 1) y la semana 2 (visita 2)
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Parte 1: Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento total de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento total de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento total de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento total de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: Hemoglobina.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: Hemoglobina.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina del corpúsculo medio: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina media del corpúsculo.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina del corpúsculo medio: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina media del corpúsculo.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: reticulocitos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: reticulocitos.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: reticulocitos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: reticulocitos.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa: sustancia P solo en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa: sustancia P solo en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina total y creatinina: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: Bilirrubina total y creatinina.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina total y creatinina: sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: bilirrubina total y creatinina.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN): sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: calcio, glucosa, potasio, sodio y urea/BUN.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, glucosa, potasio, sodio y urea/BUN-sustancia P solo en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: calcio, glucosa, potasio, sodio y urea/BUN.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Proteína total - Sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: proteína total.
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de prueba de control previo al primer desafío que no falta (dentro de 1 hora antes del primer desafío de control) en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Día 1 (Visita 1)
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Proteína total - Sustancia P únicamente en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: proteína total.
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (Día 1: predosis) y Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Número de participantes con los peores parámetros de análisis de orina posteriores al inicio en relación con el inicio: Sustancia P solo en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 1)
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Se recolectaron muestras de orina para el análisis de parámetros de análisis de orina: sangre oculta, glucosa, cetonas y proteínas mediante tira reactiva.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El número de participantes con resultados anormales se informó como "Cualquier aumento" si hubo algún aumento en sus concentraciones en orina en comparación con el valor inicial.
Los participantes cuyo valor no cambió o cuyo valor disminuyó, se registraron en la categoría "Sin cambios/Disminuido".
El valor de referencia se define como el último valor de evaluación de desafío previo al primer control que no falta en la visita de desafío 1, incluidos los de visitas no programadas.
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El día 1 (visita 1)
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Parte 2: Número de participantes con los peores parámetros de análisis de orina posteriores al inicio en relación con el inicio: Sustancia P solo en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: En la Semana 2 (Visita 2)
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Se recolectaron muestras de orina para el análisis de parámetros de análisis de orina: sangre oculta, glucosa, cetonas y proteínas mediante tira reactiva.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El número de participantes con resultados anormales se informó como "Cualquier aumento" si hubo algún aumento en sus concentraciones en orina en comparación con el valor inicial.
Los participantes cuyo valor no cambió o cuyo valor disminuyó, se registraron en la categoría "Sin cambios/Disminuido".
Para la Parte 2, la línea de base para la Visita 2 se define como la última evaluación realizada después de las visitas de la Visita 1 (como las no programadas) pero antes de la primera prueba de la Visita 2.
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En la Semana 2 (Visita 2)
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Parte 1: Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1)
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 1)
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Los ECG de 12 derivaciones se obtuvieron utilizando una máquina de ECG automatizada que midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc) y calculó la frecuencia cardíaca.
Se presentan datos de hallazgos anormales y clínicamente significativos (CS) del ECG.
Los hallazgos anormales del CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
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El día 1 (visita 1)
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Parte 2: Número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos: sustancia P únicamente en la visita de provocación 1 (día 1) y en la visita de provocación 2 (semana 2)
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 1) y la semana 2 (visita 2)
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Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG automatizada que midió los intervalos PR, QRS, QT y QTc y calculó la frecuencia cardíaca.
Se presentan datos de hallazgos anormales del ECG CS.
Los hallazgos anormales del CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
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El día 1 (visita 1) y la semana 2 (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD para este estudio estarán disponibles a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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