Испытание вещества P у здоровых участников

Критерии включения:

• От 18 до 50 лет включительно.
• Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
• Участники, которые дали положительный ответ на кожный прик-тест на гистамин и отрицательный результат на инъекцию физиологического раствора при скрининге.
• Участники с типом кожи I-II по Фитцпатрику (кавказский).
• Масса тела больше или равна (>=) 50 килограммов (кг), а индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 19-29,9. килограмм на квадратный метр (кг/м2) (включительно).
• Участники мужского пола имеют право участвовать в исследовании.
• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и не использует высокоэффективные методы контрацепции. Участвовать могут также женщины недетородного потенциала.
• Чувствительный тест на беременность должен быть отрицательным в день каждого испытания.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Значительные в анамнезе или текущие сердечно-сосудистые (включая гипотонию, тяжелую гипертензию, вазомоторную нестабильность), респираторные (включая астму), почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, инфекционные или неврологические нарушения, представляющие риск при участии в исследовании или мешающие его интерпретации. данных.
• В анамнезе или наличие серьезных кожных заболеваний (таких как, помимо прочего, хроническая крапивница, атопический дерматит, тяжелая экзема, псориаз или рак кожи).
• История риска или фактический опыт осложнений после биопсии кожи, включая избыточное кровотечение, инфекцию или образование рубцов/келоидов.
• Аномальное кровяное давление, установленное исследователем.
• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Общий билирубин >1,5 раз выше ВГН (изолированный билирубин >1,5 раз выше ВГН допустим, если общий билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс), на основе среднего значения трехкратных ЭКГ.
• Использование любой формы антигистаминных препаратов H1 или H2, трициклических антидепрессантов, бета2-агонистов, дофамина или бета-блокаторов в течение 14 дней до первого контрольного визита для проведения окончательной оценки.
• Использование местных препаратов, таких как, помимо прочего, ретиноиды, стероиды и средства трансдермальной заместительной гормональной терапии, в предполагаемом месте применения или рядом с ним в течение 8 недель до введения дозы в ходе последующего лечения. Использование других препаратов для местного применения, например, содержащих витамины, добавки или травы, в течение 2 недель до приема препарата во время последующего лечения.
• Прошлый или предполагаемый прием любых других неместных безрецептурных или рецептурных препаратов, включая препараты растительного происхождения, в течение 7 дней до первого пробного визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline, препарат не представляет собой риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательство в интерпретацию данных.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев.
• Текущее участие в любом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинских исследований.
• Текущее участие или прошлое участие в этом исследовании.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или корового антитела гепатита В (HbcAb) при скрининге или в течение 3 месяцев до первого дня заражения.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первого дня заражения.
• Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первого дня заражения.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или в течение 3 месяцев до первого дня заражения.
• Текущее употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление.
• Участники с поврежденной кожей, включая солнечные ожоги, рубцы, родинки, неровный оттенок кожи и темный оттенок кожи (Фитцпатрик>2), татуировки, пирсинг, клейма или другие деформации кожи на предполагаемом месте нанесения или рядом с ним, которые могут помешать выполнению процедуры. оценки
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее еженедельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин.
• Результат теста на курение, указывающий на курение, историю или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Чувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам, а также аллергия на препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к участию в исследовании.
• Невозможно воздержаться от применения местных препаратов до первого и после последнего контрольного визита.