Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie związane z substancją P u zdrowych uczestników

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarta etykieta, pojedyncze centrum, umożliwiające badanie optymalnej metody śródskórnego stosowania substancji P jako czynnika prowokującego u zdrowych uczestników

Celem tego badania umożliwiającego scharakteryzowanie reakcji na powstawanie bąbli i zaostrzeń w czasie w następstwie ekspozycji skóry na rosnące stężenia substancji P. Będzie to badanie dwuczęściowe: Część 1 pomoże w zrozumieniu reakcji w postaci bąbli i zaostrzeń po podaniu substancji P. Część 2 zbada zmienność reakcji. Uczestnicy mogą brać udział w Części 1 lub Części 2, ale nie w obu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik testu skórnego na obecność histaminy i wynik negatywny po wstrzyknięciu soli fizjologicznej.
  • Uczestnicy z typem skóry I-II według Fitzpatricka (kaukaska).
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-29,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni.
  • W badaniu może wziąć udział kobieta, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji. W badaniu mogą wziąć udział także kobiety, które nie mogą mieć dzieci.
  • Wymagany jest, aby czuły test ciążowy dał wynik negatywny w dniu każdej prowokacji.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub obecne choroby układu krążenia (w tym niedociśnienie, ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa), układu oddechowego (w tym astma), nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, infekcyjne lub neurologiczne stanowiące ryzyko w przypadku wzięcia udziału w badaniu lub utrudniające interpretację danych.
  • Historia lub obecność znaczących chorób skóry (takich jak między innymi przewlekła pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, ciężka egzema, łuszczyca lub rak skóry).
  • Historia ryzyka lub faktyczne doświadczenie powikłań związanych z biopsją skóry, w tym nadmierne krwawienie, infekcja lub tworzenie się blizn/keloidów.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms), w oparciu o średnią z trzech powtórzeń EKG.
  • Stosowanie jakiejkolwiek formy leków przeciwhistaminowych H1 lub H2, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów receptorów beta2, dopaminy lub leków blokujących receptory beta w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą prowokacyjną po ocenie końcowej.
  • Stosowanie leków miejscowych, takich jak między innymi retinoidy, steroidy i przezskórne hormonalne terapie zastępcze, w miejscu przeznaczenia lub w jego pobliżu w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki, w ramach kontroli kontrolnej. Stosowanie innych preparatów do stosowania miejscowego, takich jak preparaty zawierające witaminy, suplementy lub produkty ziołowe, w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki w okresie obserwacji po leczeniu.
  • Używanie w przeszłości lub zamierzone stosowania jakichkolwiek innych leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą prowokacyjną, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline lek ten nie będzie stanowił ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub zakłócać interpretację danych.
  • Udział w badaniu wiązałby się z utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem prowokacji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem prowokacji.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem prowokacji.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem prowokacji.
  • Bieżące używanie znanych narkotyków.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają się z uszkodzoną skórą, w tym oparzeniami słonecznymi, bliznami, znamionami, nierównym odcieniem skóry i ciemnym odcieniem skóry (Fitzpatrick>2), tatuażami, kolczykami, oznakami marki lub innymi zniekształceniami skóry w miejscu zamierzonym aplikacji lub w jego pobliżu, które mogą zakłócać działanie oceny
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowano jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek w przypadku mężczyzn lub >14 jednostek w przypadku kobiet.
  • Wynik testu na palenie wskazuje na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • Nie potrafi powstrzymać się od stosowania leków miejscowych od pierwszej do ostatniej wizyty prowokacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie dotyczące substancji P w części 1
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kontrolnej prowokacji roztworem soli fizjologicznej i histaminą, a następnie prowokacji substancjami P o rosnącym stężeniu. Część 1 będzie obejmować pojedynczą wizytę prowokacyjną.
Lek: Substancja P
Uczestnicy otrzymają Substancję P
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną jako kontrolę ujemną
Lek: Histamina
Uczestnicy otrzymają histaminę jako kontrolę pozytywną
Eksperymentalny: Wyzwanie dotyczące substancji P w części 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kontrolnej prowokacji roztworem soli fizjologicznej i histaminą, a następnie prowokacji substancjami P o rosnącym stężeniu. Część 2 będzie obejmować dwie wizyty prowokacyjne.
Lek: Substancja P
Uczestnicy otrzymają Substancję P
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną jako kontrolę ujemną
Lek: Histamina
Uczestnicy otrzymają histaminę jako kontrolę pozytywną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar odpowiedzi bąbla pod krzywą (AUC) w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
AUC czasu reakcji bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P (SP) obliczono stosując regułę trapezu. Reakcję bąblową obliczano dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i dla każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pikomoli (pmol) w ciągu 2 godzin po prowokacji.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: AUC czasu reakcji bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i w tygodniu 2 (wizyta 2)
AUC czasu odpowiedzi bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P obliczono przy użyciu reguły trapezoidalnej. Reakcję bąblową obliczano dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w okresie 2 godzin po prowokacji.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i w tygodniu 2 (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna zaobserwowana powierzchnia bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Powierzchnię bąbla obliczono ze wzoru: 1/4 * pi * najdłuższa średnica * średnica ortogonalna, dla pola elipsy, stosując najdłuższą i ortogonalną średnicę zmierzoną metodą suwmiarki. Maksymalną obserwowaną powierzchnię bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Maksymalna zaobserwowana powierzchnia bąbla w ciągu 2 godzin po okresie prowokacji po prowokacji skóry substancją P podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Powierzchnię bąbla obliczono ze wzoru: 1/4 * pi * najdłuższa średnica * średnica ortogonalna, dla pola elipsy, stosując najdłuższą i ortogonalną średnicę zmierzoną metodą suwmiarki. Maksymalną obserwowaną powierzchnię bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w okresie 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego obszaru bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Czas do maksymalnej obserwowanej powierzchni bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego obszaru bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Czas do maksymalnej obserwowanej powierzchni bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Czas do całkowitego zniknięcia obszaru bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Czas do całkowitego zniknięcia obszaru bąbla obliczono w ciągu 2 godzin po prowokacji. Całkowity zanik definiuje się jako wartość 0 dla obszaru bąbla, najdłuższej średnicy lub średnicy ortogonalnej. Uczestnicy, którzy nie zniknęli w ciągu 2 godzin po prowokacji, zostali wykluczeni. Czas do całkowitego zaniku obszaru bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Czas do całkowitego zniknięcia obszaru bąbla w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Czas do całkowitego zniknięcia obszaru bąbla obliczono w ciągu 2 godzin po prowokacji. Całkowity zanik definiuje się jako wartość 0 dla obszaru bąbla, najdłuższej średnicy lub średnicy ortogonalnej. Uczestnicy, którzy nie zniknęli w ciągu 2 godzin po prowokacji, zostali wykluczeni. Czas do całkowitego zaniku obszaru bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i dla każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: AUC czasu odpowiedzi na zaostrzenie w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Czas odpowiedzi na zaostrzenie AUC w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P obliczono stosując regułę trapezu. Zaostrzoną reakcję obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w okresie 2 godzin po prowokacji.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: AUC czasu odpowiedzi na zaostrzenie w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i w tygodniu 2 (wizyta 2)
Czas odpowiedzi na zaostrzenie AUC w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P obliczono stosując regułę trapezu. Zmienną odpowiedzi na zaostrzenie obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w okresie 2 godzin po prowokacji.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 i 120 minut po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Maksymalny zaobserwowany obszar zaostrzenia w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Powierzchnię powiększenia obliczono ze wzoru: 1/4 * pi * najdłuższa średnica * średnica ortogonalna, dla powierzchni elipsy, stosując najdłuższą i ortogonalną średnicę zmierzoną metodą suwmiarki. Maksymalny obserwowany obszar zaostrzenia obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (solanka i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Maksymalny obszar zaobserwowanego zaostrzenia w ciągu 2 godzin po okresie prowokacji po prowokacji skóry substancją P podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Powierzchnię powiększenia obliczono ze wzoru: 1/4 * pi * najdłuższa średnica * średnica ortogonalna, dla powierzchni elipsy, stosując najdłuższą i ortogonalną średnicę zmierzoną metodą suwmiarki. Maksymalny obserwowany obszar zaostrzenia obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (solanka i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego obszaru zaostrzenia w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Czas do maksymalnego obserwowanego obszaru zaostrzenia obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (solanka i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego obszaru zaostrzenia w ciągu 2 godzin po okresie prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Czas do maksymalnego obserwowanego obszaru zaostrzenia obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (solanka i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Czas do całkowitego zniknięcia obszaru zaostrzenia w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Czas do całkowitego zniknięcia obszaru zaostrzenia obliczono w ciągu 2 godzin po prowokacji. Całkowity zanik definiuje się jako wartość 0 dla obszaru rozszerzenia, najdłuższej średnicy lub średnicy ortogonalnej. Uczestnicy, którzy nie zniknęli w ciągu 2 godzin po prowokacji, zostali wykluczeni. Czas do całkowitego zaniku obszaru bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50, 150 i 500 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Czas do całkowitego zniknięcia obszaru zaostrzenia w ciągu 2 godzin po prowokacji po prowokacji skóry substancją P – podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Czas do całkowitego zniknięcia obszaru zaostrzenia obliczono w ciągu 2 godzin po prowokacji. Całkowity zanik definiuje się jako wartość 0 dla obszaru bąbla, najdłuższej średnicy lub średnicy ortogonalnej. Uczestnicy, którzy nie zniknęli w ciągu 2 godzin po prowokacji, zostali wykluczeni. Czas do całkowitego zaniku obszaru bąbla obliczono dla każdej kontrolnej prowokacji (sól fizjologiczna i histamina) i dla każdego rosnącego stężenia Substancji P: 5, 15, 50 i 150 pmol w ciągu 2 godzin po prowokacji.
2 godziny po prowokacji w dniu 1 (wizyta 1) i 2 godziny po prowokacji w tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) – tylko substancja P
Ramy czasowe: Do dnia 1
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane i SAE.
Do dnia 1
Część 2: Liczba uczestników z niepoważnymi AE i SAE – tylko substancja P
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane i SAE.
Do 3 tygodni
Część 1: Liczba uczestników z najgorszymi przypadkami wyników w zakresie parametrów życiowych według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po badaniu wyjściowym w porównaniu do stanu wyjściowego – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1)
Parametry czynności życiowych, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Zakresy PCI były następujące: SBP (dolny: mniejszy niż [<]85 i górny: większy niż [>]160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]); DBP (dolny: <45 i górny: >100 mmHg); Tętno: (dolne: <40 i górne: >110 uderzeń na minutę). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oceny przed pierwszą kontrolną prowokacją podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w zakresie lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii. Uczestnicy byli liczeni dwukrotnie, jeśli ich wartości zmieniały się na „Za niskie” i „Za wysokie”, zatem wartości procentowe (%) mogą nie sumować się do 100%.
W dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki parametrów parametrów życiowych według potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po linii bazowej w porównaniu do wartości wyjściowych – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i tygodniu 2 (wizyta 2)
Parametry czynności życiowych, w tym SBP, DBP i tętno, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Zakresy PCI były następujące: SBP (dolne: <85 i górne: >160 mmHg); DBP (dolny: <45 i górny: >100 mmHg); Tętno: (dolne: <40 i górne: >110 uderzeń na minutę). Wartość wyjściową definiuje się jako najnowszą, brakującą wartość oceny przed pierwszą kontrolną prowokacją podczas wizyty prowokacyjnej 1 i wizyty prowokacyjnej 2, włączając te z wizyt niezaplanowanych. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w zakresie lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii. Uczestników liczono dwukrotnie, jeśli u uczestnika wystąpiły zmiany wartości „Za niski” i „Za wysoki”, zatem wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
W dniu 1 (wizyta 1) i tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofili, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofili, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hematokryt – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Hematokrytu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Hematokryt – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Hematokrytu. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia hemoglobina w ciałku – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina w krwinkach. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Średnia hemoglobina w ciałku – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina w krwinkach. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Średnia objętość ciałek – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Średnia objętość ciałek – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Liczba czerwonych krwinek – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: liczby czerwonych krwinek. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Liczba czerwonych krwinek – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: liczby czerwonych krwinek. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Retikulocyty – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Retikulocyt. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Retikulocyty – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: Retikulocyt. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: Bilirubina całkowita i kreatynina – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny całkowitej i kreatyniny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: Bilirubina całkowita i kreatynina – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny całkowitej i kreatyniny. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: wapń, glukoza, potas, sód i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN) – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika/BUN. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: wapń, glukoza, potas, sód i mocznik/BUN – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika/BUN. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Białko całkowite – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: Białko całkowite. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oszacowaną przed pierwszą prowokacją kontrolną (w ciągu 1 godziny przed pierwszą prowokacją kontrolną) podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i dzień 1 (wizyta 1)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Białko całkowite – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: Białko całkowite. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed podaniem dawki) i tydzień 2 (wizyta 2)
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem parametrów analizy moczu po linii bazowej w porównaniu do wartości wyjściowych – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1)
Próbki moczu pobierano do analizy parametrów badania moczu: krwi utajonej, glukozy, ciał ketonowych i białka za pomocą wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu wskazują proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami zgłaszano jako „Jakikolwiek wzrost”, jeśli wystąpił jakikolwiek wzrost stężenia w ich moczu w porównaniu do wartości wyjściowych. Uczestników, których wartość nie uległa zmianie lub których wartość uległa zmniejszeniu, rejestrowano w kategorii „Bez zmian/Spadek”. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią, brakującą wartość oceny przed pierwszą kontrolną prowokacją podczas wizyty prowokacyjnej 1, włączając te z wizyt niezaplanowanych.
W dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem parametrów analizy moczu po linii bazowej w porównaniu do wartości wyjściowych – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 (wizyta 2)
Próbki moczu pobierano do analizy parametrów badania moczu: krwi utajonej, glukozy, ciał ketonowych i białka za pomocą wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu wskazują proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami zgłaszano jako „Jakikolwiek wzrost”, jeśli wystąpił jakikolwiek wzrost stężenia w ich moczu w porównaniu do wartości wyjściowych. Uczestników, których wartość nie uległa zmianie lub których wartość uległa zmniejszeniu, rejestrowano w kategorii „Bez zmian/Spadek”. W przypadku Części 2 punkt odniesienia dla Wizyty 2 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną po wizytach w ramach Wizyty 1 (takich jak Nieplanowane), ale przed wyzwaniem podczas pierwszej Wizyty 2.
W tygodniu 2 (wizyta 2)
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) – substancja P tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1)
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc) oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych, istotnych klinicznie (CS) wyników EKG. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że ​​są one poważniejsze, niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
W dniu 1 (wizyta 1)
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG – substancja P Tylko podczas wizyty prowokacyjnej 1 (dzień 1) i wizyty prowokacyjnej 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i tygodniu 2 (wizyta 2)
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanego urządzenia EKG, które mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych wyników CS EKG. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że ​​są one poważniejsze, niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
W dniu 1 (wizyta 1) i tygodniu 2 (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem witryny żądania danych dotyczących badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach można przedłużyć go na kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Substancja P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj