Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substance P Challenge i sunde deltagere

9. januar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent mærke, enkelt center, der muliggør undersøgelse for at undersøge den optimale metode til brug af intradermalt stof P som udfordringsmiddel hos raske deltagere

Formålet med denne muliggørende undersøgelse er at karakterisere wheal- og flare-reaktionerne over tid efter hududfordringer med stigende koncentrationer af stof P. Dette vil være en 2-delt undersøgelse: Del 1 vil hjælpe med forståelsen af ​​wheal- og flare-reaktionerne efter stof P. Del 2 vil undersøge variabiliteten af ​​responserne. Deltagere kan tilmeldes del 1 eller del 2, ikke begge dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år inklusive.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
  • Deltagere, der reagerede positivt på histamin-hudpriktest og negativ på saltvandsinjektion ved screening.
  • Deltagere med Fitzpatrick hudtype I-II (kaukasisk).
  • Kropsvægt større end eller lig med (>=) 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19-29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).
  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer eller bruger meget effektive præventionsmetoder. Kvinder i ikke-fertil alder kan også deltage.
  • En følsom graviditetstest skal være negativ på dagen for hver udfordring.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende anamnese med eller aktuelle, kardiovaskulære (herunder hypotension, svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet), respiratoriske (inklusive astma), nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, infektions- eller neurologiske lidelser, der udgør en risiko, når man deltager i undersøgelsen eller forstyrrer tolkningen af data.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudlidelse (såsom, men ikke begrænset til, kronisk nældefeber, atopisk dermatitis, svær eksem, psoriasis eller hudkræft).
  • Anamnese med risiko for eller faktisk oplevelse af komplikationer fra hudbiopsi inklusive overskydende blødning, infektion eller ardannelse/keloiddannelse.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabel, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (msec), baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er.
  • Brug af enhver form for H1- eller H2-antihistamin, tricykliske antidepressiva, beta2-agonister, dopamin eller beta-blokerende midler inden for 14 dage før det første udfordringsbesøg gennem endelige vurderinger.
  • Brug af topisk medicin såsom, men ikke begrænset til, retinoider, steroider og transdermale hormonsubstitutionsterapier på eller i nærheden af ​​det tilsigtede applikationssted inden for 8 uger før dosering gennem behandlingsopfølgning. Brug af andre topiske præparater såsom dem, der indeholder vitaminer, kosttilskud eller urter inden for 2 uger før dosering gennem behandlingsopfølgning.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af enhver anden ikke-aktuel håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler, inden for 7 dage før det første udfordringsbesøg, medmindre efter investigatorens og GlaxoSmithKline medicinske monitors mening, vil medicinen ikke udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesinterventionen eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder.
  • Nuværende tilmelding til enhver klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HbcAb) ved screening eller inden for 3 måneder før den første udfordringsdag.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før den første udfordringsdag.
  • Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første udfordringsdag.
  • Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening eller inden for 3 måneder før den første udfordringsdag.
  • Nuværende brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Deltagere, der præsenterer sig med beskadiget hud, herunder solskoldning, arvæv, modermærker, ujævne hudtoner og mørk hudtone (Fitzpatrick>2), tatoveringer, kropspiercinger, branding eller anden skævhed af huden på eller i nærheden af ​​det tilsigtede påføringssted, som kan forstyrre vurderinger
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder.
  • Røgtestresultat, der indikerer rygning, historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brug af aktuelle lægemidler fra før første til efter sidste udfordringsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stof P-udfordring i del 1
Kvalificerede deltagere vil modtage kontroludfordring med saltvand og histamin efterfulgt af udfordring med stigende koncentrationer af stof P. Del 1 vil omfatte et enkelt udfordringsbesøg.
Medicin: Stoffet P
Deltagerne vil modtage stof P
Medicin: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage normalt saltvand som negativ kontrol
Medicin: Histamin
Deltagerne vil modtage histamin som positiv kontrol
Eksperimentel: Substans P-udfordring i del 2
Kvalificerede deltagere vil modtage kontroludfordring med saltvand og histamin, efterfulgt af udfordring med stigende koncentrationer af stof P. Del 2 vil omfatte to udfordringsbesøg.
Medicin: Stoffet P
Deltagerne vil modtage stof P
Medicin: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage normalt saltvand som negativ kontrol
Medicin: Histamin
Deltagerne vil modtage histamin som positiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Wheal Response-Time Area Under the Curve (AUC) i løbet af de 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Wheal responstid AUC i løbet af 2 timers post-challenge periode efter hudpåvirkning for stof P (SP) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Hvalreaktionen blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 picomol (pmol) i løbet af de 2 timer efter udfordringen.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Wheal Respons-time AUC over de 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og på uge 2 (besøg 2)
Wheal-responstid AUC i løbet af 2 timers post-challenge-periode efter hudpåvirkning for stof P blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Hvalreaktionen blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af de 2 timer efter udfordringen.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og på uge 2 (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimalt observeret hvaleareal i løbet af 2 timer efter udfordring efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Wheal-arealet blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 1/4 * pi * længste diameter * ortogonal diameter, for areal af en ellipse, ved anvendelse af de længste og ortogonale diametre målt ved kalipermetoden. Det maksimale observerede hvaleareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge-perioden.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Maksimalt observeret hvaleområde i løbet af de 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P på tværs - ved udfordring besøg 1 (dag 1) og udfordring besøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Wheal-arealet blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 1/4 * pi * længste diameter * ortogonal diameter, for areal af en ellipse, ved anvendelse af de længste og ortogonale diametre målt ved kalipermetoden. Det maksimalt observerede hvaleareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-challenge-perioden.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Tid til maksimalt observeret hvaleområde i løbet af de 2 timer efter angrebsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Tid til maksimalt observeret hvaleareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af de 2 timer efter udfordringen.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Tid til maksimalt observeret hvaleområde i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Tid til maksimalt observeret hvaleareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af de 2 timer efter udfordringen.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Tid til at fuldføre forsvinden af ​​hvaleområdet i løbet af 2 timer efter angrebsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Tiden til at fuldføre forsvinden af ​​hvalområdet blev beregnet i løbet af 2 timers post-angrebsperiode. Fuldstændig forsvinden er defineret som en værdi på 0 for wheal area, længste diameter eller ortogonal diameter. Deltagere, som ikke forsvandt inden for 2 timer efter udfordringsperioden, blev udelukket. Tid til fuldstændig forsvinden af ​​hvaleområdet blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Tid til at fuldføre forsvinden af ​​hvaleområdet i løbet af 2 timer efter udfordringen efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Tiden til at fuldføre forsvinden af ​​hvalområdet blev beregnet i løbet af 2 timers post-angrebsperiode. Fuldstændig forsvinden er defineret som en værdi på 0 for wheal area, længste diameter eller ortogonal diameter. Deltagere, som ikke forsvandt inden for 2 timer efter udfordringsperioden, blev udelukket. Tiden til fuldstændig forsvinden af ​​hvaleområdet blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-udfordringsperiode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Opblussen responstid AUC i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Flare-responstid AUC i løbet af 2 timers post-challenge-perioden efter hudpåvirkning for stof P blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Opblussen-reaktionen blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Opblussen responstid AUC over de 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og på uge 2 (besøg 2)
Flare-responstid AUC i løbet af 2 timers post-challenge-perioden efter hudpåvirkning for stof P blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Flare-responsvariablen blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende Substance P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 og 120 minutter efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og på uge 2 (besøg 2)
Del 1: Maksimalt observeret flare-område i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Afbrændingsarealet blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 1/4 * pi * længste diameter * ortogonal diameter, for areal af en ellipse, under anvendelse af de længste og ortogonale diametre målt ved skydelærmetoden. Det maksimalt observerede flare-areal blev beregnet for hver kontrol-challenge (saltvand og histamin) og hver stigende Substance P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge-perioden.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Maksimalt observeret flare-område i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P på tværs - ved udfordring besøg 1 (dag 1) og udfordring besøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Afbrændingsarealet blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 1/4 * pi * længste diameter * ortogonal diameter, for areal af en ellipse, under anvendelse af de længste og ortogonale diametre målt ved skydelærmetoden. Det maksimale observerede flare-areal blev beregnet for hver kontrol-challenge (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Tid til maksimalt observeret flare-område i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Tiden til det maksimale observerede flareareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge-perioden.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Tid til maksimalt observeret flare-område i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Tiden til det maksimale observerede flareareal blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Tid til at fuldføre forsvinden af ​​flare-området i løbet af 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Tiden til fuldstændig forsvinden af ​​flareområdet blev beregnet i løbet af 2 timers post-challenge-perioden. Fuldstændig forsvinden er defineret som en værdi på 0 for flare område, længste diameter eller ortogonal diameter. Deltagere, som ikke forsvandt inden for 2 timer efter udfordringsperioden, blev udelukket. Tid til fuldstændig forsvinden af ​​hvaleområdet blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 og 500 pmol i løbet af 2 timers post-challenge periode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Tid til at fuldføre, at flare-området forsvinder i løbet af de 2 timer efter udfordringsperioden efter hududfordring med stof P- ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: 2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Tiden til fuldstændig forsvinden af ​​flareområdet blev beregnet i løbet af 2 timers post-challenge-perioden. Fuldstændig forsvinden er defineret som en værdi på 0 for wheal area, længste diameter eller ortogonal diameter. Deltagere, som ikke forsvandt inden for 2 timer efter udfordringsperioden, blev udelukket. Tiden til fuldstændig forsvinden af ​​hvaleområdet blev beregnet for hver kontroludfordring (saltvand og histamin) og hver stigende substans P-koncentration: 5, 15, 50 og 150 pmol i løbet af 2 timers post-udfordringsperiode.
2 timer efter udfordring på dag 1 (besøg 1) og 2 timer efter udfordring i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) - Kun stof P
Tidsramme: Op til dag 1
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er præsenteres.
Op til dag 1
Del 2: Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er - Kun stof P
Tidsramme: Op til 3 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er præsenteres.
Op til 3 uger
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Vital Signs Resultater efter Potential Clinical Importance (PCI) Kriterier Post-baseline i forhold til baseline- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1)
Vitale parametre, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens, blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile med en fuldstændig automatiseret enhed. PCI-intervaller var: SBP (nedre: mindre end [<]85 og øvre: større end [>]160 millimeter kviksølv [mmHg]); DBP (nedre: <45 og øvre: >100 mmHg); Puls: (Nedre: <40 og Øvre: >110 slag i minuttet). Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende værdi for vurdering af præ-første kontroludfordring ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede "To Low" og "To High", så procenterne (%) kan muligvis ikke tilføjes til 100%.
På dag 1 (besøg 1)
Del 2: Antal deltagere med Worst Case Vital Signs Parameter Resultater efter Potential Clinical Importance (PCI) Post-Baseline i forhold til Baseline- Substans P Kun ved Challenge Besøg 1 (Dag 1) og Challenge Besøg 2 (Uge 2)
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og uge 2 (besøg 2)
Vitale tegn parametre inklusive SBP, DBP og hjertefrekvens blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile med en fuldstændig automatiseret enhed. PCI-intervaller var: SBP (nedre: <85 og øvre: >160 mmHg); DBP (nedre: <45 og øvre: >100 mmHg); Puls: (Nedre: <40 og Øvre: >110 slag i minuttet). Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring ved udfordringsbesøg 1 og udfordringsbesøg 2, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede "To Low" og "To High", så %'en kan muligvis ikke lægges til 100%.
På dag 1 (besøg 1) og uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antal neutrofile celler, antal blodplader og antal hvide blodlegemer - Stof P Kun ved prøvebesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt neutrofiltal, blodpladetal og antal hvide blodlegemer. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antal neutrofile celler, antal blodplader og antal hvide blodlegemer - kun stof P ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antal neutrofiler, antal blodplader og antal hvide blodlegemer. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Hæmoglobin. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Hæmoglobin. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Hæmatokrit. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Hæmatokrit. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Gennemsnitlig kropshæmoglobin- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig kropshæmoglobin-stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Gennemsnitlig kropsvolumen - Stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig blodlegemevolumen. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Gennemsnitlig kropsvolumen - Stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig blodlegemevolumen. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Antal røde blodlegemer - Stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Antal røde blodlegemer. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Antal røde blodlegemer - kun stof P ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Antal røde blodlegemer. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Retikulocyt- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Retikulocyt. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Retikulocyt- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: Retikulocyt. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Total bilirubin og kreatinin - kun stof P ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Total Bilirubin og kreatinin. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Total bilirubin og kreatinin - kun stof P ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Total bilirubin og kreatinin. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium og Urea/Blod Urea Nitrogen (BUN) - Stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Calcium, glucose, kalium, natrium og urea/BUN. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium og Urea/BUN- Stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: Calcium, glucose, kalium, natrium og urea/BUN. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Totalt protein- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: Total protein. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurderingsværdi før første kontroludfordring (inden for 1 time før første kontroludfordring) ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og på dag 1 (besøg 1)
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Total protein- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: Total protein. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1: før dosis) og i uge 2 (besøg 2)
Del 1: Antal deltagere med Worst Case-urinalyseparametre efter baseline i forhold til baseline- stof P Kun ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinanalyseparametre: Okkult blod, glucose, ketoner og protein med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Antallet af deltagere med unormale resultater blev rapporteret som 'Enhver stigning', hvis der var nogen stigning i deres urinkoncentrationer sammenlignet med baseline. Deltagere, hvis værdi var uændret, eller hvis værdi var nedsat, blev registreret i kategorien 'Ingen ændring/nedsat'. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende værdi for vurdering af præ-første kontroludfordring ved udfordringsbesøg 1, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
På dag 1 (besøg 1)
Del 2: Antal deltagere med Worst Case-urinalyseparametre efter baseline i forhold til baseline- stof P Kun ved udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinanalyseparametre: Okkult blod, glucose, ketoner og protein med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Antallet af deltagere med unormale resultater blev rapporteret som 'Enhver stigning', hvis der var nogen stigning i deres urinkoncentrationer sammenlignet med baseline. Deltagere, hvis værdi var uændret, eller hvis værdi var nedsat, blev registreret i kategorien 'Ingen ændring/nedsat'. For del 2 er baseline for besøg 2 defineret som den seneste vurdering udført efter besøg 1 besøg (såsom ikke-planlagt), men før den første besøg 2-udfordring.
I uge 2 (besøg 2)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant abnormt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-fund – kun stof P ved udfordringsbesøg 1 (dag 1)
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1)
12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en automatiseret EKG-maskine, der målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller og beregnet hjertefrekvens. Data for abnorme, klinisk signifikante (CS) EKG-fund præsenteres. CS abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand.
På dag 1 (besøg 1)
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme 12-aflednings-EKG-fund - kun stof P ved udfordringsbesøg 1 (dag 1) og udfordringsbesøg 2 (uge 2)
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og uge 2 (besøg 2)
12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en automatiseret EKG-maskine, der målte PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller og beregnede hjertefrekvens. Data for unormale CS EKG-fund præsenteres. CS abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand.
På dag 1 (besøg 1) og uge 2 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Stoffet P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner