Substans P utmaning hos friska deltagare
9 januari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, ett enda centrum, som möjliggör en studie för att undersöka den optimala metoden för användning av intradermal substans P som ett utmaningsmedel hos friska deltagare
Syftet med denna möjliggörande studie är att karakterisera wheal- och flareresponser över tid efter hudproblem med stigande koncentrationer av substans P.
Detta kommer att vara en 2-delad studie: Del 1 kommer att hjälpa till att förstå svaren på svall och flare efter ämne P. Del 2 kommer att undersöka variabiliteten i svaren.
Deltagare kan vara inskrivna i del 1 eller del 2, inte båda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år inklusive.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och vitala tecken.
- Deltagare som svarade positivt på histamin hudpricktest och negativt på saltlösningsinjektion vid screening.
- Deltagare med Fitzpatrick hudtyp I-II (kaukasisk).
- Kroppsvikt större än eller lika med (>=) 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 19-29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).
- Manliga deltagare är berättigade att delta i studien.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar eller använder mycket effektiva preventivmetoder. Kvinna i icke-fertil ålder kan också delta.
- Ett känsligt graviditetstest krävs för att vara negativt på dagen för varje utmaning.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande anamnes på eller nuvarande, kardiovaskulära (inklusive hypotoni, svår hypertoni, vasomotorisk instabilitet), andningsvägar (inklusive astma), njursjukdomar, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, infektionssjukdomar eller neurologiska störningar som utgör en risk när man deltar i studien eller stör tolkningen av data.
- Historik eller förekomst av betydande hudsjukdom (såsom men inte begränsat till kronisk urtikaria, atopisk dermatit, svårt eksem, psoriasis eller hudcancer).
- Historik med risk för eller faktisk erfarenhet av komplikationer från hudbiopsi inklusive överflödig blödning, infektion eller ärrbildning/keloidbildning.
- Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren.
- Alanintransaminas (ALT) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
- Totalt bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om totalt bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (ms), baserat på medelvärdet av tredubbla EKG.
- Användning av någon form av H1- eller H2-antihistamin, tricykliska antidepressiva medel, beta2-agonister, dopamin eller betablockerare inom 14 dagar före det första provokationsbesöket genom slutliga bedömningar.
- Användning av topikala läkemedel såsom men inte begränsat till retinoider, steroider och transdermala hormonersättningsterapier på eller nära det avsedda applikationsstället inom 8 veckor före dosering genom behandlingsuppföljning. Användning av andra topikala preparat såsom de som innehåller vitaminer, kosttillskott eller örter inom 2 veckor före dosering genom behandlingsuppföljning.
- Tidigare eller avsedd användning av andra icke-aktuella receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 7 dagar före det första testbesöket, såvida inte, enligt utredarens och GlaxoSmithKline medicinska övervakares åsikt, läkemedlet inte kommer att utgöra en risk när man tar studieinterventionen eller stör tolkningen av data.
- Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom 3 månader.
- Aktuell registrering i någon klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i denna studie.
- Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) vid screening eller inom 3 månader före den första provokationsdagen.
- Positivt testresultat för hepatit C-antikroppar vid screening eller inom 3 månader före den första provokationsdagen.
- Positivt Hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före den första provokationsdagen.
- Positiv drog/alkoholscreening före studien.
- Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller inom 3 månader före den första utmaningsdagen.
- Nuvarande användning av kända missbruksdroger.
- Deltagare som uppträder med skadad hud inklusive solbränna, ärrvävnad, mullvadar, ojämna hudtoner och mörk hudton (Fitzpatrick>2), tatueringar, piercingar, märken eller annan hudförändring på eller nära den avsedda appliceringsplatsen som kan störa bedömningar
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor.
- Röktestresultat som tyder på rökning, historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
- Det går inte att avstå från att använda aktuella läkemedel från före det första till efter det sista utmaningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Substans P-utmaning i del 1
Kvalificerade deltagare kommer att få kontrollprovokation med saltlösning och histamin, följt av utmaning med stigande koncentrationer av Substans P. Del 1 kommer att inkludera ett enda provokationsbesök.
|
Deltagarna kommer att få Substans P
Deltagarna kommer att få normal koksaltlösning som negativ kontroll
Deltagarna kommer att få histamin som positiv kontroll
|
|
Experimentell: Substans P-utmaning i del 2
Kvalificerade deltagare kommer att få kontrollutmaning med saltlösning och histamin, följt av utmaning med stigande koncentrationer av substans P. Del 2 kommer att inkludera två provokationsbesök.
|
Deltagarna kommer att få Substans P
Deltagarna kommer att få normal koksaltlösning som negativ kontroll
Deltagarna kommer att få histamin som positiv kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Wheal Response-Time Area Under the Curve (AUC) under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
AUC för svarta svarstid under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudprovokation för substans P (SP) beräknades med hjälp av trapetsregeln.
Svaret från tjurarna beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pikomol (pmol) under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Wheal Response-Time AUC under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
AUC för svarstid för nötkreatur under 2 timmar efter provokationsperioden efter hudprovokation för substans P beräknades med hjälp av trapetsregeln.
Svarten från svalkarna beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximalt observerat valområde under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Hvalarea beräknades med hjälp av följande formel: 1/4 * pi * längsta diameter * ortogonal diameter, för arean av en ellips, med användning av de längsta och ortogonala diametrarna uppmätt med tjockleksmetoden.
Den maximala observerade valytan beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter utmaningsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Maximalt observerat valområde under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P över- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Hvalarea beräknades med hjälp av följande formel: 1/4 * pi * längsta diameter * ortogonal diameter, för arean av en ellips, med användning av de längsta och ortogonala diametrarna uppmätt med tjockleksmetoden.
Den maximala observerade valytan beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmars perioden efter utmaningen.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Tid till maximalt observerat valområde under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Tiden till maximalt observerad valyta beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmars perioden efter utmaningen.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Tid till maximalt observerat valområde under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Tiden till maximalt observerad valyta beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Dags att slutföra Wheal Area-försvinnande under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades under perioden 2 timmar efter utmaningen.
Fullständigt försvinnande definieras som ett värde på 0 för wheal area, längsta diameter eller ortogonal diameter.
Deltagare som inte hade ett försvinnande inom 2 timmar efter utmaningsperioden exkluderades.
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter utmaningsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Dags att slutföra försvinnande av Wheal Area under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades under perioden 2 timmar efter utmaningen.
Fullständigt försvinnande definieras som ett värde på 0 för wheal area, längsta diameter eller ortogonal diameter.
Deltagare som inte hade ett försvinnande inom 2 timmar efter utmaningsperioden exkluderades.
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmars perioden efter utmaningen.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Larmsvarstid AUC under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
AUC för flare-svarstid under 2 timmar efter provokationsperioden efter hudprovokation för Substans P beräknades med hjälp av trapetsregeln.
Lågsvaret beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Larmsvarstid AUC under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
AUC för flare-svarstid under 2 timmar efter provokationsperioden efter hudprovokation för Substans P beräknades med hjälp av trapetsregeln.
Variabeln för flarerespons beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmars perioden efter utmaningen.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 och 120 minuter efter utmaningen dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Maximalt observerat flareområde under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Utvidgningsarea beräknades med hjälp av följande formel: 1/4 * pi * längsta diameter * ortogonal diameter, för arean av en ellips, med användning av de längsta och ortogonala diametrarna uppmätt med bromsokmetoden.
Den maximala observerade flamarean beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Maximalt observerat flareområde under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P över- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Utvidgningsarea beräknades med hjälp av följande formel: 1/4 * pi * längsta diameter * ortogonal diameter, för arean av en ellips, med användning av de längsta och ortogonala diametrarna uppmätt med bromsokmetoden.
Den maximala observerade flamarean beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Tid till maximalt observerat flareområde under 2 timmar efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Tiden till maximalt observerad uppflammningsarea beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Tid till maximalt observerat flareområde under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Tiden till maximalt observerad flarearea beräknades för varje kontrollprovokation (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmar efter provokationsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Dags att slutföra flare område försvinnande under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
Tiden för att fullborda försvinnandet av blossområdet beräknades under 2 timmar efter provokationsperioden.
Fullständigt försvinnande definieras som ett värde på 0 för flarearea, längsta diameter eller ortogonal diameter.
Deltagare som inte hade ett försvinnande inom 2 timmar efter utmaningsperioden exkluderades.
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50, 150 och 500 pmol under 2 timmar efter utmaningsperioden.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Dags att slutföra flare områdes försvinnande under de 2 timmarna efter utmaningsperioden efter hudutmaning med substans P- vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: 2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
Tiden för att fullborda försvinnandet av blossområdet beräknades under 2 timmar efter provokationsperioden.
Fullständigt försvinnande definieras som ett värde på 0 för wheal area, längsta diameter eller ortogonal diameter.
Deltagare som inte hade ett försvinnande inom 2 timmar efter utmaningsperioden exkluderades.
Tiden för att fullborda försvinnandet av valområdet beräknades för varje kontrollutmaning (saltlösning och histamin) och varje stigande Substans P-koncentration: 5, 15, 50 och 150 pmol under 2 timmars perioden efter utmaningen.
|
2 timmar efter utmaningen på dag 1 (besök 1) och 2 timmar efter utmaningen vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) - Endast substans P
Tidsram: Fram till dag 1
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Antal deltagare med icke-allvarliga AE och SAE presenteras.
|
Fram till dag 1
|
|
Del 2: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar och SAE- Endast substans P
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Antal deltagare med icke-allvarliga AE och SAE presenteras.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Del 1: Antal deltagare med värsta fallet vitala tecken resultat efter potentiell klinisk betydelse (PCI) Kriterier Post-Baseline i förhållande till Baseline- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (Dag 1)
Tidsram: På dag 1 (besök 1)
|
Vitala parametrar inklusive systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens mättes i semi-supin position efter 5 minuters vila med en helt automatiserad enhet.
PCI-intervallen var: SBP (undre: mindre än [<]85 och övre: större än [>]160 millimeter kvicksilver [mmHg]); DBP (nedre: <45 och övre: >100 mmHg); Puls: (Lägre: <40 och övre: >110 slag per minut).
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaning vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna (%) kanske inte adderas till 100%.
|
På dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Antal deltagare med värsta fall vitala tecken Parameterresultat efter potentiell klinisk betydelse (PCI) Post-Baseline i förhållande till Baseline- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: På dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
Parametrar för vitala tecken inklusive SBP, DBP och hjärtfrekvens mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila med en helt automatiserad enhet.
PCI-intervall var: SBP (undre: <85 och övre: >160 mmHg); DBP (nedre: <45 och övre: >100 mmHg); Puls: (Lägre: <40 och övre: >110 slag per minut).
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen vid utmaningsbesök 1 och utmaningsbesök 2, inklusive de från oplanerade besök.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procenten kanske inte ökar till 100%.
|
På dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totalt antal neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totalt antal neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totalt antal neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar - Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totalt antal neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: Hemoglobin.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: Hemoglobin.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Hematokrit- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: hematokrit.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hematokrit- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: hematokrit.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Genomsnittlig blodkroppshemoglobin- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Genomsnittlig blodkroppshemoglobin.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Genomsnittlig blodkroppshemoglobin- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Genomsnittlig blodkroppshemoglobin.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Medelkroppsvolym - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Medelkroppsvolym.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Medelkroppsvolym - Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Medelkroppsvolym.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Antal röda blodkroppar - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Antal röda blodkroppar.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Antal röda blodkroppar - Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: Antal röda blodkroppar.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Retikulocyt- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: Retikulocyt.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Retikulocyt- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: Retikulocyt.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Totalt bilirubin och kreatinin- Substans P endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar: totalt bilirubin och kreatinin.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Totalt bilirubin och kreatinin - Substans P endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar: Totalt bilirubin och kreatinin.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Kalcium, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar: Kalcium, glukos, kalium, natrium och urea/BUN.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Kalcium, glukos, kalium, natrium och urea/BUN- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar: Kalcium, glukos, kalium, natrium och urea/BUN.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i klinisk kemi Parameter: Totalt protein- Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: Totalt protein.
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaningen (inom 1 timme före första kontrollutmaningen) vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i klinisk kemi Parameter: Totalt protein- Substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: Totalt protein.
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1: fördos) och vid vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Antal deltagare med värsta fall urinanalysparametrar post-baseline i förhållande till baseline-substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: På dag 1 (besök 1)
|
Urinprover samlades in för analys av urinanalysparametrar: Ockult blod, glukos, ketoner och protein med oljesticka.
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Antalet deltagare med onormala resultat rapporterades som "All ökning" om det fanns någon ökning av deras urinkoncentrationer jämfört med Baseline.
Deltagare vars värde var oförändrat eller vars värde minskat, registrerades i kategorin "Ingen förändring/minskad".
Baslinjevärde definieras som det senaste icke-saknade bedömningsvärdet före första kontrollutmaning vid utmaningsbesök 1, inklusive de från oplanerade besök.
|
På dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Antal deltagare med värsta fall urinanalysparametrar efter baslinjen i förhållande till baslinjen - substans P Endast vid utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: Under vecka 2 (besök 2)
|
Urinprover samlades in för analys av urinanalysparametrar: Ockult blod, glukos, ketoner och protein med oljesticka.
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Antalet deltagare med onormala resultat rapporterades som "All ökning" om det fanns någon ökning av deras urinkoncentrationer jämfört med Baseline.
Deltagare vars värde var oförändrat eller vars värde minskat, registrerades i kategorin "Ingen förändring/minskad".
För del 2 definieras baslinjen för besök 2 som den senaste bedömningen som utförts efter besök 1-besök (som Oschemalagt) men före den första besök 2-utmaningen.
|
Under vecka 2 (besök 2)
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1)
Tidsram: På dag 1 (besök 1)
|
12-avlednings-EKG erhölls genom att använda en automatiserad EKG-maskin som mätte PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc)-intervall och beräknade hjärtfrekvens.
Data för onormala, kliniskt signifikanta (CS) EKG-fynd presenteras.
CS onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
|
På dag 1 (besök 1)
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala 12-avlednings-EKG-fynd - Substans P Endast vid utmaningsbesök 1 (dag 1) och utmaningsbesök 2 (vecka 2)
Tidsram: På dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
12-avlednings-EKG erhölls genom att använda en automatiserad EKG-maskin som mätte PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall och beräknade hjärtfrekvens.
Data för onormala CS EKG-fynd presenteras.
CS onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
|
På dag 1 (besök 1) och vecka 2 (besök 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .