Défi Substance P chez les participants en bonne santé
9 janvier 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, à centre unique, permettant d'étudier la méthode optimale d'utilisation de la substance intradermique P en tant qu'agent de provocation chez des participants en bonne santé
Les objectifs de cette étude habilitante sont de caractériser les réponses des papules et des poussées au fil du temps suite à des problèmes cutanés avec des concentrations croissantes de substance P.
Il s'agira d'une étude en deux parties : la partie 1 aidera à comprendre les réponses de papule et de poussée suite à la substance P. La partie 2 étudiera la variabilité des réponses.
Les participants peuvent être inscrits à la partie 1 ou à la partie 2, pas aux deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans inclus.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les ECG et les signes vitaux.
- Les participants qui ont répondu positif au test cutané à l'histamine et négatif à l'injection de solution saline lors du dépistage.
- Participants avec une peau Fitzpatrick de type I-II (caucasien).
- Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 29,9. kilogramme par mètre carré (kg/m2) (inclus).
- Les participants masculins sont éligibles pour participer à l'étude.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas ou n'utilise pas de méthodes contraceptives très efficaces. Les femmes en âge de procréer peuvent également participer.
- Un test de grossesse sensible doit être négatif le jour de chaque défi.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants ou actuels de troubles cardiovasculaires (y compris hypotension, hypertension sévère, instabilité vasomotrice), respiratoires (y compris asthme), rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, infectieux ou neurologiques constituant un risque lors de la participation à l'étude ou interférant avec l'interprétation. de données.
- Antécédents ou présence de troubles cutanés importants (tels que, mais sans s'y limiter, l'urticaire chronique, la dermatite atopique, l'eczéma sévère, le psoriasis ou le cancer de la peau).
- Antécédents de risque ou expérience réelle de complications liées à une biopsie cutanée, notamment un saignement excessif, une infection ou une formation de cicatrices/chéloïdes.
- Pression artérielle anormale déterminée par l'enquêteur.
- Alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec), basé sur la moyenne des ECG en triple.
- Utilisation de toute forme d'antihistaminique H1 ou H2, d'antidépresseurs tricycliques, d'agonistes bêta2, de dopamine ou d'agents bêtabloquants dans les 14 jours précédant la première visite de provocation jusqu'aux évaluations finales.
- Utilisation de médicaments topiques tels que, sans s'y limiter, les rétinoïdes, les stéroïdes et les thérapies transdermiques de remplacement hormonal sur ou à proximité du site d'application prévu dans les 8 semaines précédant l'administration jusqu'au suivi du traitement. Utilisation d'autres préparations topiques telles que celles contenant des vitamines, des suppléments ou des herbes dans les 2 semaines précédant l'administration jusqu'au suivi du traitement.
- Utilisation passée ou prévue de tout autre médicament non topique en vente libre ou sur ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, dans les 7 jours précédant la première visite de provocation, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GlaxoSmithKline, le médicament ne constituera pas un risque lors de l’intervention de l’étude ou interférer avec l’interprétation des données.
- La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans un délai de 3 mois.
- Inscription actuelle à toute étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
- Inscription actuelle ou participation passée à cette étude.
- Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le premier jour de provocation.
- Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le premier jour de provocation.
- Résultat positif du test ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le premier jour de provocation.
- Dépistage positif des drogues et de l'alcool avant l'étude.
- Test d'anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le premier jour de provocation.
- Consommation actuelle de drogues connues.
- Les participants qui présentent une peau endommagée, notamment des coups de soleil, des tissus cicatriciels, des grains de beauté, des tons de peau inégaux et un teint foncé (Fitzpatrick> 2), des tatouages, des piercings corporels, un marquage ou toute autre défiguration cutanée sur ou à proximité du site d'application prévu qui pourrait interférer avec le évaluations
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de >21 unités pour les hommes ou >14 unités pour les femmes.
- Résultat du test de tabagisme indiquant un tabagisme, des antécédents ou une consommation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
- Impossible de s'abstenir d'utiliser des médicaments topiques avant la première et après la dernière visite de provocation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi Substance P dans la partie 1
Les participants éligibles recevront un défi de contrôle avec une solution saline et de l'histamine, suivi d'un défi avec des concentrations croissantes de substance P. La partie 1 comprendra une seule visite de provocation.
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Les participants recevront la substance P
Les participants recevront une solution saline normale comme contrôle négatif
Les participants recevront de l'histamine comme contrôle positif
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Expérimental: Défi Substance P dans la partie 2
Les participants éligibles recevront un défi de contrôle avec une solution saline et de l'histamine, suivi d'un défi avec des concentrations croissantes de substance P. La partie 2 comprendra deux visites de défi.
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Les participants recevront la substance P
Les participants recevront une solution saline normale comme contrôle négatif
Les participants recevront de l'histamine comme contrôle positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Zone de temps de réponse de la papule sous la courbe (AUC) au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1)
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L'ASC du temps de réponse de la papule pendant la période de 2 heures suivant la provocation cutanée pour la substance P (SP) a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
La réponse papuleuse a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 picomoles (pmol) pendant les 2 heures suivant la provocation.
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0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : ASC du temps de réponse de la papule au cours des 2 heures suivant la période de provocation après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1) et la semaine 2 (visite 2)
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L'ASC du temps de réponse de la papule pendant la période de 2 heures suivant la provocation cutanée pour la substance P a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
La réponse papuleuse a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant la période de 2 heures suivant la provocation.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1) et la semaine 2 (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Zone maximale de papule observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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La surface de la papule a été calculée à l'aide de la formule suivante : 1/4 * pi * diamètre le plus long * diamètre orthogonal, pour l'aire d'une ellipse, en utilisant les diamètres le plus long et orthogonal mesurés par la méthode du pied à coulisse.
La surface maximale observée de la papule a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Zone maximale de papule observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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La surface de la papule a été calculée à l'aide de la formule suivante : 1/4 * pi * diamètre le plus long * diamètre orthogonal, pour l'aire d'une ellipse, en utilisant les diamètres le plus long et orthogonal mesurés par la méthode du pied à coulisse.
La surface maximale observée de la papule a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant la période de 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Temps jusqu'à la zone maximale de papule observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Le temps jusqu'à la surface maximale observée de la papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Temps jusqu'à la zone maximale de papule observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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Le temps jusqu'à la surface maximale observée de la papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Délai nécessaire à la disparition complète de la zone de papule au cours des 2 heures suivant la période post-provocation après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé au cours de la période de 2 heures suivant la provocation.
La disparition complète est définie comme une valeur de 0 pour la surface de la papule, le diamètre le plus long ou le diamètre orthogonal.
Les participants qui n'ont pas disparu dans les 2 heures suivant la période de provocation ont été exclus.
Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Temps nécessaire pour terminer la disparition de la zone de papule au cours des 2 heures suivant la période post-provocation après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé au cours de la période de 2 heures suivant la provocation.
La disparition complète est définie comme une valeur de 0 pour la surface de la papule, le diamètre le plus long ou le diamètre orthogonal.
Les participants qui n'ont pas disparu dans les 2 heures suivant la période de provocation ont été exclus.
Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : ASC du temps de réponse aux poussées au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1)
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L'ASC du temps de réponse aux poussées pendant la période de 2 heures suivant la provocation cutanée pour la substance P a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
La réponse aux poussées a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : ASC du temps de réponse aux poussées au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1) et la semaine 2 (visite 2)
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L'ASC du temps de réponse aux poussées pendant la période de 2 heures suivant la provocation cutanée pour la substance P a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
La variable de réponse aux poussées a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 minutes après le défi le jour 1 (visite 1) et la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Zone de poussée maximale observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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La surface de l'évasement a été calculée à l'aide de la formule suivante : 1/4 * pi * diamètre le plus long * diamètre orthogonal, pour l'aire d'une ellipse, en utilisant les diamètres le plus long et orthogonal mesurés par la méthode du pied à coulisse.
La zone de poussée maximale observée a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Zone de poussée maximale observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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La surface de l'évasement a été calculée à l'aide de la formule suivante : 1/4 * pi * diamètre le plus long * diamètre orthogonal, pour l'aire d'une ellipse, en utilisant les diamètres le plus long et orthogonal mesurés par la méthode du pied à coulisse.
La zone de poussée maximale observée a été calculée pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Temps jusqu'à la zone de poussée maximale observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Le temps jusqu'à la zone de poussée maximale observée a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Temps jusqu'à la zone de poussée maximale observée au cours de la période de 2 heures suivant le défi après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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Le temps jusqu'à la zone de poussée maximale observée a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Temps nécessaire pour terminer la disparition de la zone de poussée au cours des 2 heures suivant la période post-provocation après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de poussée a été calculé au cours de la période de 2 heures suivant la provocation.
La disparition complète est définie comme une valeur de 0 pour la zone d'évasement, le diamètre le plus long ou le diamètre orthogonal.
Les participants qui n'ont pas disparu dans les 2 heures suivant la période de provocation ont été exclus.
Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50, 150 et 500 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Temps nécessaire pour terminer la disparition de la zone de poussée au cours des 2 heures suivant la période post-provocation après une provocation cutanée avec la substance P- lors de la visite de provocation 1 (jour 1) et de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: 2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de poussée a été calculé au cours de la période de 2 heures suivant la provocation.
La disparition complète est définie comme une valeur de 0 pour la surface de la papule, le diamètre le plus long ou le diamètre orthogonal.
Les participants qui n'ont pas disparu dans les 2 heures suivant la période de provocation ont été exclus.
Le temps nécessaire à la disparition complète de la zone de papule a été calculé pour chaque provocation témoin (solution saline et histamine) et pour chaque concentration croissante de substance P : 5, 15, 50 et 150 pmol pendant les 2 heures suivant la provocation.
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2 heures après le défi le jour 1 (visite 1) et 2 heures après le défi à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des EI graves (EIG) - Substance P uniquement
Délai: Jusqu'au jour 1
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation. selon un jugement médical ou scientifique.
Le nombre de participants présentant des EI et des EIG non graves est présenté.
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Jusqu'au jour 1
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI et des EIG non graves – substance P uniquement
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation. selon un jugement médical ou scientifique.
Le nombre de participants présentant des EI et des EIG non graves est présenté.
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Jusqu'à 3 semaines
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Partie 1 : Nombre de participants présentant les pires résultats de signes vitaux selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport au départ - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Au jour 1 (visite 1)
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Les paramètres des signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque, ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos avec un appareil entièrement automatisé.
Les plages PCI étaient : SBP (inférieure : inférieure à [<]85 et supérieure : supérieure à [>]160 millimètres de mercure [mmHg]) ; DBP (inférieur : <45 et supérieur : >100 mmHg) ; Fréquence cardiaque : (inférieure : <40 et supérieure : >110 battements par minute).
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation de provocation de contrôle préalable au premier contrôle non manquante lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Les participants ont été comptés dans la catégorie du pire cas dans laquelle leur valeur évolue (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevée), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants ont été comptés deux fois si les valeurs du participant étaient « à faible » et « à élevées », de sorte que la somme des pourcentages (%) ne peut pas atteindre 100 %.
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Au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant les pires résultats des paramètres de signes vitaux par importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport au départ - Substance P uniquement lors de la visite de défi 1 (jour 1) et de la visite de défi 2 (semaine 2)
Délai: Au jour 1 (visite 1) et à la semaine 2 (visite 2)
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Les paramètres des signes vitaux, notamment la PAS, la DBP et la fréquence cardiaque, ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos avec un appareil entièrement automatisé.
Les plages PCI étaient : PAS (inférieure : <85 et supérieure : >160 mmHg) ; DBP (inférieur : <45 et supérieur : >100 mmHg) ; Fréquence cardiaque : (inférieure : <40 et supérieure : >110 battements par minute).
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation de provocation de contrôle préalable au premier contrôle non manquante lors de la visite de provocation 1 et de la visite de provocation 2, y compris celles des visites imprévues.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Les participants ont été comptés dans la catégorie du pire cas dans laquelle leur valeur évolue (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevée), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants ont été comptés deux fois si les valeurs du participant étaient « à faible » et « à élevée », de sorte que le pourcentage ne peut pas totaliser 100 %.
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Au jour 1 (visite 1) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, nombre total de neutrophiles, nombre de plaquettes et nombre de globules blancs - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, nombre total de neutrophiles, nombre de plaquettes et nombre de globules blancs.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, nombre total de neutrophiles, nombre de plaquettes et nombre de globules blancs - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, nombre total de neutrophiles, nombre de plaquettes et nombre de globules blancs.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hémoglobine.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hématocrite - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Hématocrite.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hématocrite - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Hématocrite.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : hémoglobine moyenne des corpuscules.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : hémoglobine moyenne des corpuscules.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume moyen des corpuscules - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Volume moyen des corpuscules.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume moyen des corpuscules - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Volume moyen des corpuscules.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : nombre de globules rouges - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : numération des globules rouges.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : nombre de globules rouges - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : numération des globules rouges.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : Réticulocytes - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Réticulocytes.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : Réticulocytes - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : Réticulocytes.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : bilirubine totale et créatinine-substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine totale et créatinine.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : bilirubine totale et créatinine-substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine totale et créatinine.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : calcium, glucose, potassium, sodium et urée/azote uréique sanguin (BUN) - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : calcium, glucose, potassium, sodium et urée/BUN.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : calcium, glucose, potassium, sodium et urée/BUN - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : calcium, glucose, potassium, sodium et urée/BUN.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : protéine totale - substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : Protéine totale.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le premier contrôle de provocation (dans l'heure précédant le premier contrôle de provocation) lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1 : pré-dose) et au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : protéine totale - substance P uniquement lors de la visite de provocation 2 (semaine 2)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : Protéine totale.
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1 : pré-dose) et à la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant les pires paramètres d'analyse d'urine après la ligne de base par rapport à la ligne de base - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Au jour 1 (visite 1)
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine : sang occulte, glucose, cétones et protéines par bandelette réactive.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative et les résultats des paramètres d'analyse d'urine indiquent des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
Le nombre de participants avec des résultats anormaux a été signalé comme « Toute augmentation » s'il y avait une augmentation de leurs concentrations urinaires par rapport à la ligne de base.
Les participants dont la valeur était inchangée ou dont la valeur avait diminué ont été enregistrés dans la catégorie « Aucun changement/diminution ».
La valeur de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation de provocation de contrôle préalable au premier contrôle non manquante lors de la visite de provocation 1, y compris celles des visites imprévues.
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Au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant les pires paramètres d'analyse d'urine après la référence par rapport à la référence - Substance P uniquement lors de la visite de défi 2 (semaine 2)
Délai: À la semaine 2 (visite 2)
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine : sang occulte, glucose, cétones et protéines par bandelette réactive.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative et les résultats des paramètres d'analyse d'urine indiquent des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
Le nombre de participants avec des résultats anormaux a été signalé comme « Toute augmentation » s'il y avait une augmentation de leurs concentrations urinaires par rapport à la ligne de base.
Les participants dont la valeur était inchangée ou dont la valeur avait diminué ont été enregistrés dans la catégorie « Aucun changement/diminution ».
Pour la partie 2, la référence pour la visite 2 est définie comme la dernière évaluation effectuée après les visites de la visite 1 (telles que non programmées) mais avant le premier défi de la visite 2.
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À la semaine 2 (visite 2)
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs - Substance P uniquement lors de la visite de provocation 1 (jour 1)
Délai: Au jour 1 (visite 1)
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Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés (QTc) et calculait la fréquence cardiaque.
Les données relatives aux résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs (CS) sont présentées.
Les résultats anormaux de CS sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant.
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Au jour 1 (visite 1)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux à 12 dérivations cliniquement significatifs - Substance P uniquement lors de la visite de défi 1 (jour 1) et de la visite de défi 2 (semaine 2)
Délai: Au jour 1 (visite 1) et à la semaine 2 (visite 2)
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Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QTc et calculait la fréquence cardiaque.
Les données relatives aux résultats anormaux de l'ECG CS sont présentées.
Les résultats anormaux de CS sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant.
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Au jour 1 (visite 1) et à la semaine 2 (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .