初期段階のENKTLにおける放射線療法と組み合わせた抗PD-1抗体およびペガスパルガーゼ (SPENT)
2020年12月16日 更新者：wanghua、Sun Yat-sen University
早期結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型（ENKTL）の第一選択治療としての放射線療法と組み合わせた抗PD-1抗体およびペガスパルガーゼ
この試験の目的は、限定ステージのNK/T細胞リンパ腫の未治療患者の初回治療における、シンチリマブおよびペガスパルガーゼと組み合わせたペガスパルガーゼの安全性と有効性を評価することです。 4サイクルの週、その後、3週間ごとにシンチリマブとペガスパルガーゼの同時投与を伴う、または伴わない標準的な放射線療法が行われます。
放射線療法後、血漿 EBV-DNA が陽性で完全寛解または部分奏効が認められた患者は、最大 2 年間、シンチリマブによる維持療法を継続します。
調査の概要
詳細な説明
これは、限局期 NK/T 細胞性リンパ腫の未治療患者の初期治療におけるシンチリマブおよびペガスパルガーゼと組み合わせたペガスパルガーゼの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、単群、第 II 相臨床試験です。患者は最初に、3週間ごとに4サイクル投与されるペガスパルガーゼと組み合わせたシンチリマブで治療されます。
患者が完全寛解（CR）を達成した場合は、標準的な放射線療法が実施されます。それ以外の場合は、同時化学放射線療法（CCRT）（放射線 50 Gy と 3 週間ごとに 2 サイクルのシンチリマブとペガスパルガーゼ）を受けます。
放射線療法または CCRT の後、血漿 EBV-DNA 陽性または部分奏効で CR を達成した患者は、最長 2 年間、シンチリマブによる維持療法を継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Wang, MD.
- 電話番号：0086-20-87342462
- メール：wanghua@sysucc.org.cn
研究場所
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Please Select
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Guangzhou、Please Select、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたENKTL
- 年齢：18～80歳
- アナーバー ステージ IE、またはステージ IIE
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない
- 0～2のEastern CooperativeOncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 十分な血液機能（例、白血球≧3×10e9/L、好中球数≧1.5×10e9/L、血小板数≧100×10e9/L）、腎機能（例、血清クレアチニン≦1.5） mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥50 mL 分)、および肝機能 (例: 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ レベルが正常上限の 3 倍以下)
除外基準:
- 包含基準の不一致
- 非鼻型疾患
- 体系的な中枢神経系の関与
- -以前または付随する悪性腫瘍および共存する医学的問題により、研究プロトコルの遵守が不十分になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療
患者は、シンチリマブ、200mg、ivdrip、1 日目に投与されます。ペガスパルガーゼ、2,500 単位/m2 を 3 つの異なる部位に 2,500 単位/m2 深部筋肉内注射、1 日目、放射線の前に 4 サイクル、3 週間ごと。決定的な強度変調放射線治療 (IMRT) が行われます。
200mg のシンチリマブと pegaspargase,2,500 unit/m2 の同時投与は、以前の寛解導入療法で完全な寛解が得られなかった患者に対して、IMRT 中に 3 週間ごとに 2 サイクル投与されます。
放射線療法または CCRT の後、血漿 EBV-DNA 陽性または部分奏効で CR を達成した患者は、最長 2 年間、シンチリマブによる維持療法を継続します。
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ペガスパルガーゼ 2500IU/m2 を 1 日目に筋肉内注射で投与
他の名前：
1日目に抗PD-1抗体200mgを静脈内（IV）投与
他の名前：
根治的強度変調放射線療法 (IMRT) の 50 Gy が 25 日間で行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪生存期間は、2014 年ルガーノ基準を使用して、診断日から疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されました。どのような原因でも、最初に発生したもの。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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文書化された CR または PR の最初の発生から疾患の進行 / 再発、または CR または PR の反応を示した参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。
腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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完全寛解（CR）率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年のルガーノ基準および 2016 年のルガーノ分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全体的な反応を示した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年の Lugano 基準および 2016 年の Lugano 分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全研究集団における全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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EBV-DNA負荷変動
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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比較のための各サイクルでの EBV-DNA ロード
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-ENKTL-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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