Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1 protilátka a pegaspargáza v kombinaci s radioterapií v raném stádiu ENKTL (SPENT)

16. prosince 2020 aktualizováno: wanghua, Sun Yat-sen University

Protilátka anti-PD-1 a pegaspargáza v kombinaci s radioterapií jako léčba první linie v časném stadiu extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T buněk, nosního typu (ENKTL)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sintilimabu a pegaspargázy v kombinaci s pegaspargázou pro počáteční léčbu dosud neléčených pacientů s omezeným stádiem NK/T buněčného lymfomu. Všichni způsobilí pacienti budou léčeni sintilimabem v kombinaci s pegaspargázou podávaným každé 3. týdnu po 4 cykly následované standardní radioterapií s nebo bez souběžného podávání sintilimabu a pegaspargázy každé 3 týdny. Po radioterapii budou pacienti s kompletní remisí s pozitivní plazmatickou EBV-DNA nebo částečnou odpovědí pokračovat v udržovací léčbě sintilimabem až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sintilimabu a pegaspargázy v kombinaci s pegaspargázou pro počáteční léčbu dříve neléčených pacientů s omezeným stádiem NK/T buněčného lymfomu. pacienti budou nejprve léčeni sintilimabem v kombinaci s pegaspargázou podávaným každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pokud pacient dosáhne kompletní remise (CR), bude provedena standardní radioterapie, v opačném případě dostane souběžnou chemoradioterapii (CCRT) (záření 50 Gy a dva cykly sintilimabu a pegaspargázy každé 3 týdny). Po radioterapii nebo CCRT budou pacienti dosahující CR s pozitivní plazmatickou EBV-DNA nebo částečnou odpovědí pokračovat v udržovací léčbě sintilimabem až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-80 let
  • Ann Arbor stadium IE, nebo stadium IIE
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (např. počet bílých krvinek ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • onemocnění jiného než nosního typu
  • systematické postižení centrálního nervového systému
  • předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
Pacienti dostanou sintilimab, 200 mg, iv kapání, den 1; pegaspargase, 2 500 jednotek/m2 hlubokou intramuskulární injekcí do tří různých míst, 1. den, každé 3 týdny po 4 cykly před ozařováním. Bude podána definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Současné podávání sintilimabu 200 mg a pegaspargázy, 2 500 jednotek/m2, bude podáváno každé 3 týdny ve 2 cyklech během IMRT u pacientů, kteří nedosáhnou kompletní remise předchozí indukční terapie. Po radioterapii nebo CCRT budou pacienti dosahující CR s pozitivní plazmatickou EBV-DNA nebo částečnou odpovědí pokračovat v udržovací léčbě sintilimabem až 2 roky.
Lék: Pegaspargase
Pegaspargasa 2500 IU/m2 podaná intramuskulární injekcí v den 1
Ostatní jména:
  • P-ASP
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Anti-PD-1 protilátka 200 mg podaná intravenózně (IV) v den 1
Ostatní jména:
  • sintilimab
Záření: Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 50 Gy bude podána za 25 dní
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 2016 Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v Luganské klasifikaci v éře imunomodulační terapie nebo úmrtí na z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle Luganských kritérií z roku 2014 a Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle Luganských kritérií z roku 2014 a Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Změna zátěže EBV-DNA
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Zatížení EBV-DNA v každém cyklu pro srovnání
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-ENKTL-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit