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Anticorps anti-PD-1 et pégaspargase associés à la radiothérapie dans l'ENKTL à un stade précoce (SPENT)

16 décembre 2020 mis à jour par: wanghua, Sun Yat-sen University

Anticorps anti-PD-1 et pégaspargase combinés à la radiothérapie comme traitement de première intention dans le lymphome extranodal à cellules tueuses naturelles/T de stade précoce, de type nasal (ENKTL)

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du sintilimab et de la pégaspargase en association avec la pégaspargase pour le traitement initial de patients non traités auparavant atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade limité. semaines pendant 4 cycles suivis d'une radiothérapie standard avec ou sans sintilimab et pégaspargase administrés toutes les 3 semaines. Après la radiothérapie, les patients en rémission complète avec EBV-ADN plasmatique positif ou réponse partielle continueront avec le traitement d'entretien par le sintilimab jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sintilimab et de la pégaspargase en association avec la pégaspargase pour le traitement initial de patients non traités auparavant atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade limité.Tous éligibles les patients seront d'abord traités par le sintilimab associé à la pégaspargase administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Si le patient obtient une rémission complète (CR), une radiothérapie standard sera effectuée, sinon, il recevra une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) (radiation 50 Gy et deux cycles de sintilimab et de pegaspargase toutes les 3 semaines). Après radiothérapie ou CCRT, les patients obtenant une RC avec un ADN-EBV plasmatique positif ou une réponse partielle continueront avec le traitement d'entretien par le sintilimab jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENKTL nouvellement diagnostiqué
  • âge : 18-80 ans
  • Stade Ann Arbor IE, ou stade IIE
  • au moins une lésion mesurable
  • ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
  • Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2.
  • Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • maladie de type non nasal
  • atteinte systématique du système nerveux central
  • tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant qui pourrait entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement
Les patients recevront du sintilimab, 200 mg, ivdrip, jour 1 ; pegaspargase, injection intramusculaire profonde de 2 500 unités/m2 sur trois sites différents, jour 1, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles avant la radiothérapie. Une radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) sera administrée. Le sintilimab de 200 mg et la pégaspargase de 2 500 unités/m2 seront administrés simultanément toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant l'IMRT pour les patients qui n'obtiennent pas une rémission complète après le traitement d'induction précédent. Après radiothérapie ou CCRT, les patients obtenant une RC avec un ADN-EBV plasmatique positif ou une réponse partielle continueront avec le traitement d'entretien par le sintilimab jusqu'à 2 ans.
Médicament: Pégaspargase
Pegaspargase 2500UI/m2 administré par injection intramusculaire le jour 1
Autres noms:
  • P-ASP
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
Anticorps anti-PD-1 200 mg administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1
Autres noms:
  • sintilimab
Radiation: Radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT)
Une radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) de 50 Gy sera administrée dans 25 jours
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 20142016 Affinement des critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano à l'ère de la thérapie immunomodulatrice, ou du décès par quelle qu'en soit la cause, selon celle qui s'est produite en premier.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
taux de rémission complète (RC)
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano de 2014 et les critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano de 2016 à l'ère de la thérapie immunomodulatrice.
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
taux de réponse global (ORR)
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano de 2014 et les critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano de 2016 à l'ère de la thérapie immunomodulatrice.
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Changement de charge EBV-ADN
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Charge EBV-ADN à chaque cycle pour comparaison
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-ENKTL-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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