초기 단계 ENKTL에서 방사선 요법과 결합된 항-PD-1 항체 및 페가스파가제 (SPENT)
2020년 12월 16일 업데이트: wanghua, Sun Yat-sen University
초기 단계 비강형 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTL)의 1차 치료로서 항-PD-1 항체 및 페가스파가제와 방사선 요법을 병용
임상시험의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 제한기 NK/T 세포 림프종 환자의 초기 치료를 위해 페가스파가제와 병용한 신틸리맙 및 페가스파가제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 4주기 동안 4주 후 3주마다 투여되는 동시 신틸리맙 및 페가스파가제를 포함하거나 포함하지 않는 표준 방사선 요법.
방사선 요법 후 양성 혈장 EBV-DNA 또는 부분 반응을 보이는 완전 관해를 보이는 환자는 최대 2년 동안 신틸리맙 유지 관리를 계속합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 이전에 치료를 받은 적이 없는 제한기 NK/T 세포 림프종 환자의 초기 치료를 위해 페가스파가제와 병용한 신틸리맙 및 페가스파가제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 제2상 임상 연구입니다. 모든 적격 환자는 먼저 신틸리맙과 페가스파가제를 병용하여 4주기 동안 3주마다 투여합니다.
환자가 완전 관해(CR)를 달성하면 표준 방사선 요법이 수행되고, 그렇지 않으면 동시 화학방사선 요법(CCRT)(방사선 50Gy 및 3주마다 2주기의 신틸리맙 및 페가스파가제)을 받게 됩니다.
방사선 요법 또는 CCRT 후 양성 혈장 EBV-DNA 또는 부분 반응으로 CR을 달성한 환자는 최대 2년 동안 신틸리맙 유지 관리를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Wang, MD.
- 전화번호: 0086-20-87342462
- 이메일: wanghua@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 ENKTL
- 나이:18-80년
- 앤아버 단계 IE 또는 단계 IIE
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받지 않음
- Eastern CooperativeOncology Group 성과 상태는 0~2입니다.
- 적절한 혈액학적 기능(예: 백혈구 ≥ 3×10e9/l, 호중구 수 ≥1.5×10e9/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10e9/L), 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)
제외 기준:
- 포함 기준이 일치하지 않음
- 비강형 질환
- 체계적 중추신경계 침범
- 이전 또는 수반되는 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도를 저하시킬 수 있는 공존하는 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
환자는 신틸리맙, 200mg, ivdrip, day1을 받게 됩니다. 페가스파가제, 2,500 단위/m2를 3개의 다른 부위에 심부 근육 주사, 1일, 방사선 전에 4주기 동안 3주마다. 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
이전 유도 요법으로 완전 관해에 도달하지 못한 환자를 대상으로 IMRT 기간 동안 2주기 동안 3주마다 200mg의 신틸리맙과 페가스파가제, 2,500단위/m2를 투여한다.
방사선 요법 또는 CCRT 후 양성 혈장 EBV-DNA 또는 부분 반응으로 CR을 달성한 환자는 최대 2년 동안 신틸리맙 유지 관리를 계속합니다.
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페가스파가제 2500IU/m2 근육주사로 1일째 투여
다른 이름들:
제1일에 항-PD-1 항체 200mg을 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
50Gy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 25일 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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무진행 생존은 2014 Lugano 기준 2016 Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era in the era of immunomodulatory therapy를 사용하여 진단일부터 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 것.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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완전 관해(CR) 비율
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체 생존(OS)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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전체 연구 모집단의 전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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EBV-DNA 부하 변경
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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비교를 위한 각 주기의 EBV-DNA 로드
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-ENKTL-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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