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Anti-PD-1-Antikörper und Pegaspargase in Kombination mit Strahlentherapie bei ENKTL im Frühstadium (SPENT)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: wanghua, Sun Yat-sen University

Anti-PD-1-Antikörper und Pegaspargase in Kombination mit Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Frühstadium, nasaler Typ (ENKTL)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab und Pegaspargase in Kombination mit Pegaspargase für die Erstbehandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium. Alle in Frage kommenden Patienten werden mit Sintilimab in Kombination mit Pegaspargase behandelt, das alle 3 verabreicht wird Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einer Standard-Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Sintilimab und Pegaspargase alle 3 Wochen. Nach der Strahlentherapie wird bei Patienten mit vollständiger Remission mit positiver Plasma-EBV-DNA oder partiellem Ansprechen die Sintilimab-Erhaltungstherapie bis zu 2 Jahre fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab und Pegaspargase in Kombination mit Pegaspargase für die Erstbehandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium. Alle teilnahmeberechtigt Die Patienten werden zunächst mit Sintilimab in Kombination mit Pegaspargase behandelt, das alle 3 Wochen über 4 Zyklen verabreicht wird. Wenn der Patient eine vollständige Remission (CR) erreicht, wird eine Standard-Strahlentherapie durchgeführt, andernfalls erhalten sie gleichzeitig eine Radiochemotherapie (CCRT) (Bestrahlung 50 Gy und zwei Zyklen Sintilimab und Pegaspargase alle 3 Wochen). Patienten, die nach Strahlentherapie oder CCRT eine CR mit positiver Plasma-EBV-DNA oder partiellem Ansprechen erreichen, werden mit der Sintilimab-Erhaltungstherapie bis zu 2 Jahre fortgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTL
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Ann Arbor Stadium IE oder Stadium IIE
  • mindestens eine messbare Läsion
  • zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (z. B. weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10e9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10e9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10e9/l), Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Krankheit vom nicht-nasalen Typ
  • systematische Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Die Patienten erhalten Sintilimab, 200 mg, ivdrip, Tag 1; Pegaspargase, 2.500 Einheiten/m2 tiefe intramuskuläre Injektion an drei verschiedenen Stellen, Tag 1, alle 3 Wochen für 4 Zyklen vor der Bestrahlung. Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verabreicht. Gleichzeitig wird Sintilimab von 200 mg und Pegaspargase, 2.500 Einheiten/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der IMRT für Patienten verabreicht, die keine vollständige Remission auf die vorherige Induktionstherapie erreichen. Patienten, die nach Strahlentherapie oder CCRT eine CR mit positiver Plasma-EBV-DNA oder partiellem Ansprechen erreichen, werden mit der Sintilimab-Erhaltungstherapie bis zu 2 Jahre fortgeführt.
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase 2500 IE/m2 verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • P-ASP
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg intravenös (IV) an Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Sintilimab
Strahlung: Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 50 Gy wird in 25 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, 2016, Verfeinerung der Lugano-Klassifikation, Lymphom-Ansprechkriterien im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie oder des Todes ab jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung der EBV-DNA-Ladung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
EBV-DNA-Beladung bei jedem Zyklus zum Vergleich
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-ENKTL-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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