抗PD-1抗体联合培门冬酶联合放疗治疗早期ENKTL (SPENT)
2020年12月16日 更新者：wanghua、Sun Yat-sen University
抗 PD-1 抗体和培门冬酶联合放疗作为早期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤鼻型 (ENKTL) 的一线治疗
该试验的目的是评估 sintilimab 和 pegaspargase 联合 pegaspargase 对先前未治疗的局限期 NK/T 细胞淋巴瘤患者进行初始治疗的安全性和有效性。所有符合条件的患者将每 3 次接受 sintilimab 联合 pegaspargase 治疗周 4 个周期，然后每 3 周进行一次标准放疗，伴有或不伴有同步的 sintilimab 和 pegaspargase。
放疗后，完全缓解且血浆 EBV-DNA 阳性或部分缓解的患者将继续使用信迪利单抗维持长达 2 年。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组、II 期临床研究，旨在评估 sintilimab 和 pegaspargase 联合 pegaspargase 用于初始治疗先前未治疗的局限期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。患者将首先接受 sintilimab 联合培门冬酶治疗，每 3 周一次，共 4 个周期。
如果患者达到完全缓解（CR），将进行标准放疗，否则，他们将接受同步放化疗（CCRT）（辐射50 Gy，每3周接受2个周期的sintilimab和pegaspargase）。
放疗或 CCRT 后，血浆 EBV-DNA 阳性或部分反应达到 CR 的患者将继续使用 sintilimab 维持长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Wang, MD.
- 电话号码：0086-20-87342462
- 邮箱：wanghua@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Please Select
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 ENKTL
- 年龄：18-80岁
- Ann Arbor IE 期或 IIE 期
- 至少一个可测量的病变
- 之前没有接受过化疗或放疗
- Eastern CooperativeOncology Group 绩效状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能（如白细胞≥3×10e9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L，血小板计数≥100×10e9/L），肾功能（如血清肌酐≤1.5 mg/dL 和肌酐清除率≥50 mL/分钟）和肝功能（例如，总胆红素≤正常上限的 2 倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤正常上限的 3 倍）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 非鼻型疾病
- 系统性中枢神经系统受累
- 先前或伴随的恶性肿瘤以及可能导致对研究方案依从性差的任何并存的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预/治疗
患者将接受 sintilimab，200mg，ivdrip，第 1 天； pegaspargase,2,500 unit/m2 三个不同部位深部肌肉注射，第1天，每3周一次，放疗前4个周期。将给予最终调强放疗（IMRT）。
对于之前诱导治疗未达到完全缓解的患者，将在 IMRT 期间每 3 周给予 2,500 单位/m2 的同步 sintilimab 和 pegaspargase，2,500 单位/m2。
放疗或 CCRT 后，血浆 EBV-DNA 阳性或部分反应达到 CR 的患者将继续使用 sintilimab 维持长达 2 年。
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第 1 天肌肉注射培门冬酶 2500IU/m2
其他名称：
第 1 天静脉注射 (IV) 抗 PD-1 抗体 200mg
其他名称：
50 Gy 的确定性调强放疗 (IMRT) 将在 25 天内进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准2016 免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，或死于任何原因，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准和 2016 年免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，根据研究者评估确定完全反应参与者的百分比。
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准和 2016 年免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，根据研究者评估确定总体反应的参与者百分比。
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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总生存期（OS）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整个研究人群的总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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EBV-DNA 载量变化
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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每个周期的 EBV-DNA 载量用于比较
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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