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Anticuerpo anti-PD-1 y pegaspargasa combinados con radioterapia en ENKTL en etapa temprana (SPENT)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: wanghua, Sun Yat-sen University

Anticuerpo anti-PD-1 y pegaspargasa combinados con radioterapia como tratamiento de primera línea en el linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en estadio temprano, tipo nasal (ENKTL)

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de sintilimab y pegaspargasa en combinación con pegaspargasa para el tratamiento inicial de pacientes con linfoma de células NK/T en etapa limitada que no hayan sido tratados previamente. Todos los pacientes elegibles serán tratados con sintilimab combinado con pegaspargasa administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos seguidos de radioterapia estándar con o sin sintilimab y pegaspargasa concurrentes administrados cada 3 semanas. Después de la radioterapia, los pacientes con remisión completa con EBV-DNA en plasma positivo o respuesta parcial continuarán con el mantenimiento de sintilimab hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de sintilimab y pegaspargasa en combinación con pegaspargasa para el tratamiento inicial de pacientes con linfoma de células NK/T en estadio limitado que no han recibido tratamiento previo. los pacientes serán tratados en primer lugar con sintilimab combinado con pegaspargasa administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos. Si el paciente logra la remisión completa (CR), se realizará radioterapia estándar, de lo contrario, recibirá quimiorradioterapia concurrente (CCRT) (radiación de 50 Gy y dos ciclos de sintilimab y pegaspargasa cada 3 semanas). Después de la radioterapia o CCRT, los pacientes que logran RC con EBV-DNA en plasma positivo o respuesta parcial continuarán con el mantenimiento de sintilimab hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Wang, MD.
  • Número de teléfono: 0086-20-87342462
  • Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ENKTL recién diagnosticado
  • edad: 18-80 años
  • Etapa IE de Ann Arbor, o etapa IIE
  • al menos una lesión medible
  • no recibir quimioterapia o radioterapia antes
  • Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
  • Función hematológica adecuada (p. ej., glóbulos blancos ≥ 3 × 10e9/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10e9/l y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10e9/l), función renal (p. ej., creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • discrepancia con los criterios de inclusión
  • enfermedad de tipo no nasal
  • afectación sistemática del sistema nervioso central
  • neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención/tratamiento
Los pacientes recibirán sintilimab, 200 mg, goteo intravenoso, día 1; pegaspargasa, inyección intramuscular profunda de 2500 unidades/m2 en tres sitios diferentes, el día 1, cada 3 semanas durante 4 ciclos antes de la radiación. Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva. Se administrará sintilimab de 200 mg y pegaspargasa, 2500 unidades/m2 concurrentes cada 3 semanas durante 2 ciclos durante IMRT para pacientes que no logran una remisión completa a la terapia de inducción previa. Después de la radioterapia o CCRT, los pacientes que logran RC con EBV-DNA en plasma positivo o respuesta parcial continuarán con el mantenimiento de sintilimab hasta 2 años.
Droga: Pegaspargasa
Pegaspargasa 2500UI/m2 administrada por inyección intramuscular el día 1
Otros nombres:
  • P-ASP
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Anticuerpo anti-PD-1 200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1
Otros nombres:
  • sintilimab
Radiación: Radioterapia definitiva de intensidad modulada (IMRT)
La radioterapia de intensidad modulada definitiva (IMRT) de 50 Gy se administrará en 25 días
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014 2016 Refinamiento de los criterios de respuesta al linfoma de la Clasificación de Lugano en la era de la terapia inmunomoduladora, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR. Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014 y los criterios de respuesta del linfoma del Refinamiento de la Clasificación de Lugano de 2016 en la era de la terapia inmunomoduladora.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014 y los criterios de respuesta del linfoma del Refinamiento de la Clasificación de Lugano de 2016 en la era de la terapia inmunomoduladora.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de participantes con evento.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Cambio de carga de EBV-DNA
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Carga de EBV-DNA en cada ciclo para comparación
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-ENKTL-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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