Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD-1 antikropp och pegaspargas kombinerat med strålbehandling i tidigt stadium ENKTL (SPENT)

16 december 2020 uppdaterad av: wanghua, Sun Yat-sen University

Anti-PD-1-antikropp och pegaspargas kombinerat med strålbehandling som förstahandsbehandling vid extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom i tidigt stadium, nästyp (ENKTL)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av sintilimab och pegaspargase i kombination med pegaspargase för den initiala behandlingen av tidigare obehandlade patienter med NK/T-cellslymfom i begränsat stadium. Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas med sintilimab kombinerat med pegaspargas administrerat var tredje veckor under 4 cykler följt av standardstrålbehandling med eller utan samtidig sintilimab och pegaspargas administrerat var tredje vecka. Efter strålbehandling kommer patienter med fullständig remission med positivt plasma EBV-DNA eller partiellt svar att fortsätta med underhåll av sintilimab i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enarmad, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sintilimab och pegaspargas i kombination med pegaspargas för den initiala behandlingen av tidigare obehandlade patienter med NK/T-cellslymfom i begränsat stadium. Alla kvalificerade Patienterna kommer först att behandlas med sintilimab kombinerat med pegaspargas administrerat var tredje vecka under 4 cykler. Om patienten uppnår fullständig remission (CR) kommer standardstrålbehandling att utföras, annars kommer de att få samtidig kemoradioterapi (CCRT) (strålning 50 Gy och två cykler av sintilimab och pegaspargas var tredje vecka). Efter strålbehandling eller CCRT kommer patienter som uppnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller partiellt svar att fortsätta med underhåll av sintilimab i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserade ENKTL
  • ålder: 18-80 år
  • Ann Arbor steg IE, eller steg IIE
  • minst en mätbar lesion
  • får ingen kemoterapi eller strålbehandling tidigare
  • Eastern CooperativeOncology Groups prestationsstatus på 0 till 2.
  • Adekvat hematologisk funktion (t.ex. vita blodkroppar ≥ 3×10e9/l, antal neutrofiler ≥1,5×10e9/L och trombocytantal≥ 100×10e9/L), njurfunktion (t.ex. serumkreatinin≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)

Exklusions kriterier:

  • stämmer inte överens med inklusionskriterierna
  • sjukdom av icke-nasal typ
  • systematisk inblandning i centrala nervsystemet
  • tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention/behandling
Patienterna kommer att få sintilimab, 200 mg, ivdrip, dag 1; pegaspargas, 2 500 enheter/m2 djup intramuskulär injektion på tre olika ställen, dag 1, var tredje vecka under 4 cykler före strålning. Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att ges. Samtidigt sintilimab på 200 mg och pegaspargas, 2 500 enheter/m2 kommer att administreras var tredje vecka under 2 cykler under IMRT för patienter som inte uppnår fullständig remission till tidigare induktionsterapi. Efter strålbehandling eller CCRT kommer patienter som uppnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller partiellt svar att fortsätta med underhåll av sintilimab i upp till 2 år.
Läkemedel: Pegaspargas
Pegaspargase 2500IU/m2 administrerat som intramuskulär injektion på dag 1
Andra namn:
  • P-ASP
Läkemedel: Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Anti-PD-1 antikropp 200 mg administrerad intravenöst (IV) på dag 1
Andra namn:
  • sintilimab
Strålning: Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) på 50 Gy kommer att ges inom 25 dagar
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier 2016 Förfining av Lugano-klassificeringens lymfomsvarskriterier i en tid präglad av immunmodulerande terapi, eller död från någon orsak, beroende på vilken som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
fullständig remission (CR) rate
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i en tid präglad av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i en tid präglad av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
EBV-DNA laständring
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
EBV-DNA-belastning vid varje cykel för jämförelse
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-ENKTL-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp

Kliniska prövningar på Pegaspargas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera