Anti-PD-1-vasta-aine ja pegaspargaasi yhdistettynä sädehoitoon ENKTL:n alkuvaiheessa (SPENT)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: wanghua, Sun Yat-sen University
Anti-PD-1-vasta-aine ja pegaspargaasi yhdistettynä sädehoitoon ensilinjan hoitona varhaisen vaiheen ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa, nenätyyppi (ENKTL)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sintilimabin ja pegaspargaasin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegaspargaasin kanssa aiemmin hoitamattomien potilaiden alkuhoidossa, joilla on rajoitetun vaiheen NK/T-solulymfooma. Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan sintilimabilla yhdistettynä pegaspargaasin kanssa joka kolmas annos viikon ajan 4 syklin ajan, mitä seurasi tavallinen sädehoito joko sintilimabin ja pegaspargaasin kanssa kolmen viikon välein tai ilman niitä.
Sädehoidon jälkeen potilaat, joilla on täydellinen remissio ja joilla on positiivinen plasman EBV-DNA tai osittainen vaste, jatkavat sintilimabin ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin ja pegaspargaasin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegaspargaasin kanssa aiemmin hoitamattomien potilaiden, joilla on rajoitetun vaiheen NK/T-solulymfooma, alkuhoitoon. Kaikki kelvolliset potilaita hoidetaan ensin sintilimabilla yhdistettynä pegaspargaasiin, joka annetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR), suoritetaan tavallinen sädehoito, muussa tapauksessa hän saa samanaikaista kemosädehoitoa (CCRT) (50 Gy:n säteily ja kaksi sintilimabi- ja pegaspargaasisykliä 3 viikon välein).
Sädehoidon tai CCRT:n jälkeen potilaat, joilla saavutetaan CR positiivisella plasman EBV-DNA:lla tai osittaisella vasteella, jatkavat sintilimabin ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Wang, MD.
- Puhelinnumero: 0086-20-87342462
- Sähköposti: wanghua@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu ENKTL
- ikä: 18-80 vuotta
- Ann Arbor vaiheessa IE tai vaiheessa IIE
- ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
- ei-nasaalityyppinen sairaus
- järjestelmällinen keskushermoston osallistuminen
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
Potilaat saavat sintilimabia, 200 mg, ivdrip, päivä1; pegaspargaasi, 2500 yksikköä/m2 syvä lihaksensisäinen injektio kolmeen eri kohtaan, 1. päivänä, 3 viikon välein 4 sykliä ennen säteilyä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan.
Samanaikaista sintilimabia 200 mg ja pegaspargaasia, 2500 yksikköä/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota aikaisempaan induktiohoitoon.
Sädehoidon tai CCRT:n jälkeen potilaat, joilla saavutetaan CR positiivisella plasman EBV-DNA:lla tai osittaisella vasteella, jatkavat sintilimabin ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan.
|
Pegaspargaasi 2500 IU/m2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
Muut nimet:
Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg annettuna laskimoon (IV) päivänä 1
Muut nimet:
50 Gy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 25 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä sairauden etenemisen tai uusiutumisen ensimmäisen dokumentoidun päivän päivämäärään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä2016 Luganon luokituksen lymfooman vastekriteerien tarkentaminen immunomodulatorisen hoidon aikakaudella tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR.
Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien ja vuoden 2016 Luganon luokituksen lymfoomavastekriteerien tarkentamisen perusteella immunomodulatorisen hoidon aikakaudella.
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien ja vuoden 2016 Luganon luokituksen lymfoomavastekriteerien tarkentamisen perusteella immunomodulatorisen hoidon aikakaudella.
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
EBV-DNA-kuorman muutos
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
EBV-DNA-kuorma jokaisessa syklissä vertailua varten
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-ENKTL-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .