Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-1-antilichaam en pegaspargase gecombineerd met radiotherapie in ENKTL in een vroeg stadium (SPENT)

16 december 2020 bijgewerkt door: wanghua, Sun Yat-sen University

Anti-PD-1-antilichaam en pegaspargase gecombineerd met radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij extranodaal natural killer/T-cellymfoom in een vroeg stadium, neustype (ENKTL)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab en pegaspargase in combinatie met pegaspargase voor de initiële behandeling van niet eerder behandelde patiënten met NK/T-cellymfoom in een beperkt stadium. weken gedurende 4 cycli gevolgd door standaard radiotherapie met of zonder gelijktijdige toediening van sintilimab en pegaspargase elke 3 weken. Na radiotherapie zullen patiënten met volledige remissie met positief plasma-EBV-DNA of gedeeltelijke respons de onderhoudsbehandeling met sintilimab tot 2 jaar voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, single-arm, fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab en pegaspargase in combinatie met pegaspargase voor de initiële behandeling van niet eerder behandelde patiënten met NK/T-cellymfoom in een beperkt stadium. Allen komen in aanmerking patiënten zullen eerst worden behandeld met sintilimab in combinatie met pegaspargase, elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli. Als de patiënt volledige remissie (CR) bereikt, wordt standaard radiotherapie uitgevoerd, anders krijgen ze gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) (straling 50 Gy en twee cycli sintilimab en pegaspargase elke 3 weken). Na radiotherapie of CCRT zullen patiënten die CR bereiken met positief plasma EBV-DNA of gedeeltelijke respons doorgaan met sintilimab-onderhoud tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ENKTL
  • leeftijd: 18-80 jaar
  • Ann Arbor stadium IE, of stadium IIE
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • niet-nasale ziekte
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
Patiënten krijgen sintilimab,200mg,ivinfuus,dag1; pegaspargase, 2.500 eenheden/m2 diepe intramusculaire injectie op drie verschillende plaatsen, dag 1, elke 3 weken gedurende 4 cycli vóór bestraling. Er zal definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) worden gegeven. Gelijktijdig sintilimab van 200 mg en pegaspargase, 2.500 eenheden/m2 zal elke 3 weken worden toegediend gedurende 2 cycli tijdens IMRT voor patiënten die geen volledige remissie bereiken van eerdere inductietherapie. Na radiotherapie of CCRT zullen patiënten die CR bereiken met positief plasma EBV-DNA of gedeeltelijke respons doorgaan met sintilimab-onderhoud tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Pegaspargase
Pegaspargase 2500 IE/m2 toegediend via intramusculaire injectie op dag 1
Andere namen:
  • P-ASP
Geneesmiddel: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam 200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1
Andere namen:
  • sintilimab
Straling: Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 50 Gy wordt gegeven in 25 dagen
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of recidief, waarbij gebruik werd gemaakt van de Lugano-criteria van 20142016 Verfijning van de Lugano-classificatie criteria voor lymfoomrespons in het tijdperk van immunomodulerende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014 en de verfijning van de Lugano-classificatie voor lymfoomresponscriteria uit 2016 in het tijdperk van immunomodulerende therapie.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014 en de verfijning van de Lugano-classificatie voor lymfoomresponscriteria uit 2016 in het tijdperk van immunomodulerende therapie.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
De totale overleving in de totale onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
EBV-DNA belastingswijziging
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
EBV-DNA-belasting bij elke cyclus ter vergelijking
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-ENKTL-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren