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Anticorpo anti-PD-1 e pegaspargasi combinati con radioterapia nell'ENKTL in fase iniziale (SPENT)

16 dicembre 2020 aggiornato da: wanghua, Sun Yat-sen University

Anticorpo anti-PD-1 e pegaspargasi combinati con la radioterapia come trattamento di prima linea nel linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale (ENKTL) in stadio iniziale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di sintilimab e pegaspargase in combinazione con pegaspargase per il trattamento iniziale di pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule NK/T in stadio limitato. Tutti i pazienti eleggibili saranno trattati con sintilimab in combinazione con pegaspargase somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da radioterapia standard con o senza concomitante sintilimab e pegaspargasi somministrati ogni 3 settimane. Dopo la radioterapia, i pazienti con remissione completa con EBV-DNA plasmatico positivo o risposta parziale continueranno con il mantenimento di sintilimab fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di sintilimab e pegaspargase in combinazione con pegaspargase per il trattamento iniziale di pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule NK/T in stadio limitato. i pazienti saranno inizialmente trattati con sintilimab in combinazione con pegaspargase somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli. Se il paziente raggiunge la remissione completa (CR), verrà eseguita la radioterapia standard, altrimenti riceverà chemioradioterapia concomitante (CCRT) (radiazioni 50 Gy e due cicli di sintilimab e pegaspargase ogni 3 settimane). Dopo radioterapia o CCRT, i pazienti che ottengono una risposta completa con EBV-DNA plasmatico positivo o una risposta parziale continueranno con il mantenimento di sintilimab fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTL di nuova diagnosi
  • età: 18-80 anni
  • Fase IE di Ann Arbor, o fase IIE
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2.
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • malattia di tipo non nasale
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale
  • tumori maligni precedenti o concomitanti e qualsiasi problema medico coesistente che potrebbe causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
I pazienti riceveranno sintilimab, 200 mg, fleboclisi, giorno 1; pegaspargase, iniezione intramuscolare profonda 2.500 unità/m2 in tre diversi siti, giorno 1, ogni 3 settimane per 4 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata radioterapia a intensità modulata definitiva (IMRT). Sintilimab da 200 mg e pegaspargase, 2.500 unità/m2 saranno somministrati in concomitanza ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT per i pazienti che non raggiungono la remissione completa alla precedente terapia di induzione. Dopo radioterapia o CCRT, i pazienti che ottengono una risposta completa con EBV-DNA plasmatico positivo o una risposta parziale continueranno con il mantenimento di sintilimab fino a 2 anni.
Droga: Pegaspargasi
Pegaspargase 2500 UI/m2 somministrato per iniezione intramuscolare il giorno 1
Altri nomi:
  • P-ASP
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Anticorpo anti-PD-1 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1
Altri nomi:
  • sintilimab
Radiazione: Radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT)
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 50 Gy verrà somministrata in 25 giorni
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano del 20142016 Affinamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano nell'era della terapia immunomodulatoria, o morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014 e il perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di Lugano del 2014 e al perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione del carico di EBV-DNA
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Carico EBV-DNA ad ogni ciclo per confronto
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-ENKTL-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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