Anti-PD-1 antitest és pegaspargase sugárterápiával kombinálva az ENKTL korai stádiumában (SPENT)
2020. december 16. frissítette: wanghua, Sun Yat-sen University
Anti-PD-1 antitest és pegaspargase kombinálva sugárterápiával, első vonalbeli kezelésként a korai stádiumú extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában, orrtípusban (ENKTL)
A vizsgálat célja a sintilimab és a pegaspargase pegaspargázzal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése korlátozott stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő, korábban nem kezelt betegek kezdeti kezelésében. Minden alkalmas beteget 3-ánként adagolt sintilimabbal kombinálva pegaspargase-szal kezelnek. hetente 4 cikluson keresztül, majd standard sugárterápiával, egyidejű szintilimabbal és pegaszpargázzal, 3 hetente adva vagy anélkül.
A sugárkezelést követően a pozitív plazma EBV-DNS-sel vagy részleges válaszreakcióval rendelkező teljes remisszióban szenvedő betegek a sintilimab-kezelést 2 évig folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a sintilimab és a pegaspargase és pegaspargase kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korlátozott stádiumú NK/T-sejtes lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek kezdeti kezelésére. a betegeket először sintilimabbal, pegaspargázzal kombinálva 3 hetente adják be 4 cikluson keresztül.
Ha a beteg eléri a teljes remissziót (CR), szokásos sugárkezelést végeznek, ellenkező esetben egyidejű kemoradioterápiát (CCRT) kapnak (50 Gy sugárzás és két ciklus sintilimab és pegaspargase 3 hetente).
A sugárkezelést vagy a CCRT-t követően a pozitív plazma EBV-DNS-sel vagy részleges választ elérő CR-t elérő betegek a sintilimab-kezelést 2 évig folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Wang, MD.
- Telefonszám: 0086-20-87342462
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált ENKTL
- életkor: 18-80 év
- Ann Arbor szakasz IE, vagy szakasz IIE
- legalább egy mérhető elváltozás
- korábban nem részesült kemoterápiában vagy sugárkezelésben
- Az Eastern CooperativeOncology Group teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő hematológiai funkció (pl. fehérvérsejt ≥ 3 × 10e9/l, neutrofilszám ≥1,5 × 10e9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10e9/L), vesefunkció (pl. szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és kreatinin-clearance ≥50 ml perc), és a májfunkció (pl. összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese, az aszpartát és alanin transzamináz szintje pedig ≤ a normál felső határának háromszorosa)
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- nem nazális típusú betegség
- szisztematikus központi idegrendszeri érintettség
- korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok és bármely olyan párhuzamosan fennálló egészségügyi probléma, amely a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
A betegek 200 mg szintilimabot kapnak, iv csepegtetőt, 1. nap; pegaspargase, 2500 egység/m2 mély intramuszkuláris injekció három különböző helyre, 1. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül a besugárzás előtt. Végleges intenzitás-modulált sugárkezelést (IMRT) adnak.
Egyidejűleg 200 mg-os sintilimabot és 2500 egység/m2 pegaspargázt adnak be 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT során azon betegek számára, akik nem értek el teljes remissziót a korábbi indukciós terápia során.
A sugárkezelést vagy a CCRT-t követően a pozitív plazma EBV-DNS-sel vagy részleges választ elérő CR-t elérő betegek a sintilimab-kezelést 2 évig folytatják.
|
Pegaspargase 2500 NE/m2 intramuszkuláris injekcióban az 1. napon
Más nevek:
Anti-PD-1 antitest 200 mg intravénásan (IV) az 1. napon
Más nevek:
Az 50 Gy-es végleges intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) 25 napon belül kerül beadásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg a 2014-es Luganói kritériumok alapján2016 A Luganói Osztályozási limfóma válaszkritériumainak finomítása az immunmoduláns terápia korszakában, vagy az bármilyen ok, amelyik előbb bekövetkezett.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR reagált.
A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a 2014-es luganói kritériumok és a 2016-os Lugano osztályozási limfóma válaszkritériumok finomítása alapján határozták meg az immunmoduláló terápia korszakában.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a 2014-es luganói kritériumok és a 2016-os Luganói osztályozási limfóma válaszkritériumok pontosítása alapján határozták meg az immunmoduláló terápia korszakában.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
EBV-DNS terhelés változása
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
EBV-DNS terhelés minden ciklusban összehasonlítás céljából
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-ENKTL-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .