Антитело к PD-1 и пегаспаргаза в сочетании с лучевой терапией на ранней стадии ENKTL (SPENT)
16 декабря 2020 г. обновлено: wanghua, Sun Yat-sen University
Антитело к PD-1 и пегаспаргаза в сочетании с лучевой терапией в качестве терапии первой линии при ранней стадии экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток, назального типа (ENKTL)
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности синтилимаба и пегаспаргазы в комбинации с пегаспаргазой для начального лечения ранее не леченных пациентов с ограниченной стадией NK/T-клеточной лимфомы. недель в течение 4 циклов с последующей стандартной лучевой терапией с одновременным введением синтилимаба и пегаспаргазы или без них каждые 3 недели.
После лучевой терапии пациенты с полной ремиссией с положительной ДНК EBV в плазме или частичным ответом будут продолжать поддерживающую терапию синтилимабом до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки безопасности и эффективности синтилимаба и пегаспаргазы в комбинации с пегаспаргазой для начального лечения ранее нелеченых пациентов с ограниченной стадией NK/T-клеточной лимфомы. Все подходящие пациентов сначала будут лечить синтилимабом в сочетании с пегаспаргазой, вводимым каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Если пациент достигает полной ремиссии (CR), будет проведена стандартная лучевая терапия, в противном случае он получит одновременную химиолучевую терапию (CCRT) (облучение 50 Гр и два цикла синтилимаба и пегаспаргазы каждые 3 недели).
После лучевой терапии или CCRT пациенты, достигшие CR с положительной ДНК EBV в плазме или частичным ответом, будут продолжать поддерживающую терапию синтилимабом до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Wang, MD.
- Номер телефона: 0086-20-87342462
- Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный ЭНКТЛ
- возраст: 18-80 лет
- Анн-Арбор этап IE или этап IIE
- хотя бы одно измеримое поражение
- не получать химиотерапию или лучевую терапию до
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая функция (например, лейкоциты ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л), функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения
- заболевание не носового типа
- систематическое поражение центральной нервной системы
- предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
Пациенты будут получать синтилимаб, 200 мг внутривенно капельно, день 1; пегаспаргаза, 2500 ЕД/м2, глубокая внутримышечная инъекция в три разных места, 1-й день, каждые 3 недели в течение 4 циклов до облучения. Будет проведена окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Синтилимаб в дозе 200 мг и пегаспаргаза в дозе 2500 ЕД/м2 будут вводить каждые 3 недели в течение 2 циклов во время IMRT для пациентов, не достигших полной ремиссии после предыдущей индукционной терапии.
После лучевой терапии или CCRT пациенты, достигшие CR с положительной ДНК EBV в плазме или частичным ответом, будут продолжать поддерживающую терапию синтилимабом до 2 лет.
|
Пегаспаргаза 2500 МЕ/м2 вводится внутримышечно в 1-й день.
Другие имена:
Антитело к PD-1 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день
Другие имена:
Окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 50 Гр будет проводиться через 25 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев ответа Лугано 2014 г. Уточнение классификации Лугано 2016 г. Критерии ответа лимфомы в эпоху иммуномодулирующей терапии или смерть от любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR.
Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Процент участников с полным ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. и критериями уточнения классификации Лугано 2016 г. для ответа на лимфому в эпоху иммуномодулирующей терапии.
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. и критериями уточнения классификации Лугано 2016 г. для ответа на лимфому в эпоху иммуномодулирующей терапии.
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
Сообщается процент участников с событием.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Изменение нагрузки EBV-ДНК
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Нагрузка EBV-ДНК в каждом цикле для сравнения
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-ENKTL-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .