Anti-PD-1 antistoff og pegaspargase kombinert med strålebehandling i tidlig stadium ENKTL (SPENT)
16. desember 2020 oppdatert av: wanghua, Sun Yat-sen University
Anti-PD-1-antistoff og pegaspargase kombinert med strålebehandling som førstelinjebehandling ved ekstranodal naturlig drepende/T-cellelymfom i tidlig stadium, nesetype (ENKTL)
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sintilimab og pegaspargase i kombinasjon med pegaspargase for initial behandling av tidligere ubehandlede pasienter med begrenset stadium NK/T-cellelymfom. Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med sintilimab kombinert med pegaspargase administrert hver 3. uker i 4 sykluser etterfulgt av standard strålebehandling med eller uten samtidig sintilimab og pegaspargase administrert hver 3. uke.
Etter strålebehandling vil pasienter med fullstendig remisjon med positiv plasma EBV-DNA eller delvis respons fortsette med vedlikehold av sintilimab i opptil 2 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sintilimab og pegaspargase i kombinasjon med pegaspargase for initial behandling av tidligere ubehandlede pasienter med begrenset stadium av NK/T-cellelymfom. Alle kvalifiserte Pasienter vil først bli behandlet med sintilimab kombinert med pegaspargase administrert hver 3. uke i 4 sykluser.
Hvis pasienten oppnår fullstendig remisjon (CR) vil standard strålebehandling bli utført, ellers vil de motta samtidig kjemoradioterapi (CCRT) (stråling 50 Gy og to sykluser med sintilimab og pegaspargase hver 3. uke).
Etter strålebehandling eller CCRT vil pasienter som oppnår CR med positiv plasma EBV-DNA eller delvis respons fortsette med vedlikehold av sintilimab i opptil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, MD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342462
- E-post: wanghua@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert ENKTL
- alder: 18-80 år
- Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE
- minst én målbar lesjon
- ikke motta kjemoterapi eller strålebehandling før
- Eastern CooperativeOncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (f.eks. hvite blodlegemer ≥ 3×10e9/l, antall nøytrofiler ≥1,5×10e9/L, og blodplateantall≥ 100×10e9/L), nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minutt), og leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal og aspartat- og alanintransaminasenivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense)
Ekskluderingskriterier:
- samsvarer ikke med inkluderingskriteriene
- sykdom av ikke-nasal type
- systematisk involvering av sentralnervesystemet
- tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle samtidige medisinske problemer som kan forårsake dårlig overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
Pasienter vil motta sintilimab,200mg,ivdrip,dag1; pegaspargase, 2500 enheter/m2 dyp intramuskulær injeksjon på tre forskjellige steder, dag 1, hver 3. uke i 4 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt.
Samtidig sintilimab på 200 mg og pegaspargase, 2 500 enheter/m2 vil bli administrert hver 3. uke i 2 sykluser under IMRT for pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon til tidligere induksjonsbehandling.
Etter strålebehandling eller CCRT vil pasienter som oppnår CR med positiv plasma EBV-DNA eller delvis respons fortsette med vedlikehold av sintilimab i opptil 2 år.
|
Pegaspargase 2500 IE/m2 administrert ved intramuskulær injeksjon på dag 1
Andre navn:
Anti-PD-1 antistoff 200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1
Andre navn:
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 50 Gy vil bli gitt om 25 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier2016 Refinement of the Lugano Classification lymfomresponskriterier i en tid med immunmodulerende terapi, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR.
Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
|
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
|
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Refinement of Lugano Classification-lymfomresponskriteriene i en tid med immunmodulerende terapi.
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Prosentandelen av deltakere med total respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Refinement of Lugano Classification-lymfomresponskriteriene i en tid med immunmodulerende terapi.
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for død uansett årsak.
Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
|
EBV-DNA lastendring
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
EBV-DNA-belastning ved hver syklus for sammenligning
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-ENKTL-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .