整形外科手術中の創傷汚染 (Clean Care)
空気中の微生物と整形外科手術中の創傷汚染との関係の評価 - クリーンケア プロジェクト内の試験
本研究では、層流（LAF）換気式 OR、従来の（置換式または混合とも呼ばれる）換気式 OR、および局所的な空気流を提供するユニットを備えたテーブルを追加した従来の換気式 OR に関する細菌学的所見と SSI の発生率を比較します。手術器具上の LAF。
この仮説は、浮遊細菌と手術創内および創傷閉鎖時の手術器具上の細菌の数と種類の間に相関関係が存在するというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
さまざまな条件下での浮遊細菌と傷の汚染との関係に関する科学文献は恐ろしいものです。 1982 年の研究 (Whyet et al.) では、クリーン手術 (この場合は股関節インプラント手術) 中の最も重要かつ一貫した創傷汚染源は空気経由であることが実証されました。 この研究では、創傷内の細菌の約 3 分の 1 は直接的な空気汚染によって引き起こされ、残りの細菌は汚染された器具などを介した間接的な経路によって創傷に移されたと結論付けています。
この研究には、股関節骨折により半関節形成手術を受ける患者が含まれています。
手術中、微生物分析のため、創傷から 30 cm 以内で能動的空気サンプリングが行われます。
手術中に表面に沈着した細菌の数を測定するための器具テーブルの受動的サンプリングは、外科手術を開始する前にテーブル表面に滅菌フィルターを置き、最後にフィルターを収集することによって実行されます。
皮膚および創傷のサンプリングは、滅菌植毛ナイロン綿棒を使用して実行されます。 皮膚および創傷のサンプリング方法は、文献調査およびサールグレンスカ大学病院の臨床微生物部門との協議に基づいて決定されました。 好気性菌と嫌気性菌の両方を分析します。
傷は測定され、各処置における人員の数、ドアの開口部、衣服が記録されます。
この研究に含まれる患者は、SSIの発生率を評価するために6週間後と1年後に面接を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Mölndal、スウェーデン、43180
- 募集
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Annette Erichsen Andersson
- 電話番号：+46 73 725 04 58
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 股関節骨折手術を受け、半関節形成術インプラントで治療され、その後参加している矯正老人病棟で治療を受けている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えない患者。
- 手術時に体の一部、病院または地域で感染症を患っている患者。
- ピンのみによる骨折固定を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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半関節形成術
半関節形成術で手術された股関節骨折患者
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局所的な層流による汚染から手術器具を保護
コントロール
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の空気1m3あたりの生菌数（コロニー形成単位、CFU）。 LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室
時間枠：2019-2021
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手術中に手術創から30cm以内の積極的な空気サンプリングが行われ、収集された好気性菌と嫌気性菌の数が分析されます。
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2019-2021
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閉鎖前の手術創内の CFU の数。 LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室での手術後
時間枠：2019-2021
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閉鎖する前に傷全体を綿棒で拭き取り、好気性菌と嫌気性菌を分析します。
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2019-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の皮膚上の CFU/dm2 切開直前、手術前 LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室での手術前
時間枠：2019-2022
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切開直前に皮膚から綿棒サンプルを採取し、好気性菌と嫌気性菌を分析します。
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2019-2022
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LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室での手術中の器具台上の CFU/dm2
時間枠：2019-2022
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各外科手術中に器具テーブルに落ちた細菌の受動的サンプリングが分析されます。
好気性菌と嫌気性菌を分析しました。
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2019-2022
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LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室での手術中に収集された空気中の細菌種
時間枠：2019-2022
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採取したサンプル中の細菌種をMALDI-TOFで同定
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2019-2022
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LAF換気、従来型換気、または従来型換気+器具台上の局所LAFを備えた手術室での手術中に採取された創傷サンプル中の細菌種
時間枠：2019-2022
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採取したサンプル中の細菌種をMALDI-TOFで同定
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2019-2022
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LAF 換気、従来型換気、または従来型換気 + 器具台上の局所 LAF を備えた手術室で手術された患者における SSI の数と種類
時間枠：2019-2022
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手術後6週間後と1年後に患者に連絡し、感染の発生率と重症度を記録する
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2019-2022
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Henrik Malchau、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。