Wondbesmetting tijdens orthopedische chirurgie (Clean Care)
Beoordeling van relaties tussen micro-organismen in de lucht en wondbesmetting tijdens orthopedische chirurgie - een proef binnen het Clean Care-project
In de huidige studie zullen we bacteriologische bevindingen en de incidentie van POWI's vergelijken in relatie tot laminaire luchtstroom (LAF) geventileerde OK's, conventionele (ook wel verplaatsing of gemengde) geventileerde OK's en conventionele geventileerde OK's met de toevoeging van tafels uitgerust met eenheden die een lokale LAF over de chirurgische instrumenten.
De hypothese is dat er een correlatie bestaat tussen het aantal en de soorten bacteriën in de lucht en bacteriën in de operatiewond en op chirurgische instrumenten op het moment van wondsluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De wetenschappelijke literatuur over de relatie tussen bacteriën in de lucht en wondbesmetting tijdens verschillende omstandigheden is schrikbarend. Een studie uit 1982 (Whyet et al.) toonde aan dat de belangrijkste en consistente bron van besmetting van de wond tijdens schone chirurgie (in dit geval heupimplantaatchirurgie) de lucht was. De studie concludeerde dat ongeveer een derde van de bacteriën in de wond werd veroorzaakt door directe luchtverontreiniging, terwijl het resterende aantal bacteriën via indirecte routes naar de wond werd overgebracht, zoals via besmette instrumenten.
De huidige studie omvat patiënten die een hemi-artroplastische operatie ondergaan vanwege een heupfractuur.
Tijdens de operatie wordt actieve luchtbemonstering gedaan, voor microbiële analyse, binnen 30 cm van de wond.
Passieve bemonstering van instrumententafels, om het aantal afzettende bacteriën op het oppervlak tijdens de procedure te meten, zal worden uitgevoerd door steriele filters op de tafeloppervlakken te plaatsen voordat de chirurgische procedure wordt gestart en ze aan het einde te verzamelen.
Huid- en wondmonsters worden genomen met steriele gevlokte nylon wattenstaafjes. De methode voor het bemonsteren van huid en wonden werd bepaald op basis van een literatuuronderzoek en discussies met de afdeling Klinische microbiologie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Zowel aerobe als anaerobe bacteriën zullen geanalyseerd worden.
De wond wordt gemeten en het aantal personeelsleden, deuropeningen en kleding wordt bij elke procedure geregistreerd.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen na 6 weken en 1 jaar worden geïnterviewd om de incidentie van SSI te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43180
- Werving
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Annette Erichsen Andersson
- Telefoonnummer: +46 73 725 04 58
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, worden behandeld met een hemi-artroplastiekimplantaat en vervolgens worden verzorgd op de deelnemende orthogeriatrische afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet geven.
- Patiënt die op het moment van de operatie een infectie heeft opgelopen in een deel van het lichaam, ziekenhuis of gemeenschap.
- Patiënten die fractuurfixatie krijgen met alleen pinnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemi-artroplastiek
Heupfractuurpatiënten geopereerd met hemi-artroplastiek
|
Chirurgische instrumenten beschermd tegen besmetting door lokale laminaire luchtstroom
Controle
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende bacterietelling (kolonievormende eenheden, CFU) per meter3 lucht tijdens de operatie; in OK's met LAF-ventilatie, Conventionele ventilatie of Conventionele ventilatie + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Actieve luchtbemonstering binnen 30 cm van de operatiewond zal worden uitgevoerd tijdens de operatie en het aantal verzamelde aerobe en anaerobe bacteriën zal worden geanalyseerd.
|
2019-2021
|
|
Aantal CFU in de operatiewond vóór sluiting; na chirurgie in OK's met LAF-beademing, Conventionele beademing of Conventionele beademing + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2021
|
De gehele wond wordt voor sluiting afgeveegd, aerobe en anaerobe bacteriën geanalyseerd.
|
2019-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 op de huid van de patiënt Voor direct voor incisie, voor chirurgie in OK's met LAF-beademing, Conventionele beademing of Conventionele beademing + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2022
|
Direct voorafgaand aan de incisie wordt een uitstrijkje van de huid genomen, waarbij aerobe en anaerobe bacteriën worden geanalyseerd.
|
2019-2022
|
|
CFU/dm2 op de instrumententafels tijdens chirurgie in OK's met LAF-ventilatie, Conventionele ventilatie of Conventionele ventilatie + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2022
|
Passieve bemonstering van bacteriën die tijdens de duur van elke chirurgische ingreep op de instrumententafels vallen, wordt geanalyseerd.
Aerobe en anaerobe bacteriën geanalyseerd.
|
2019-2022
|
|
Bacteriesoorten in lucht verzameld tijdens chirurgie in OK's met LAF-ventilatie, Conventionele ventilatie of Conventionele ventilatie + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2022
|
De bacteriesoorten in verzamelde monsters worden geïdentificeerd met MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Bacteriesoorten in wondmonsters verzameld tijdens chirurgie in OK's met LAF-beademing, Conventionele beademing of Conventionele beademing + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2022
|
De bacteriesoorten in verzamelde monsters worden geïdentificeerd met MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Aantal en soort SSI bij patiënten geopereerd in OK's met LAF-beademing, Conventionele beademing of Conventionele beademing + lokale LAF boven instrumententafels
Tijdsspanne: 2019-2022
|
Patiënten worden 6 weken en 1 jaar na de operatie gecontacteerd en de incidentie en ernst van infectie geregistreerd
|
2019-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .