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Wundkontamination bei orthopädischen Eingriffen (Clean Care)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Bewertung der Zusammenhänge zwischen in der Luft befindlichen Mikroorganismen und Wundkontamination während orthopädischer Eingriffe – ein Versuch im Rahmen des Clean Care-Projekts

In der vorliegenden Studie vergleichen wir bakteriologische Befunde und die Inzidenz von SSI in Bezug auf mit laminarer Luftströmung (LAF) belüftete OPs, konventionell (auch als Verdrängung oder gemischt bezeichnet) belüftete OPs und konventionell belüftete OPs mit Hinzufügung von Tischen, die mit Einheiten ausgestattet sind, die eine lokale Versorgung ermöglichen LAF über den chirurgischen Instrumenten.

Die Hypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl und Art der in der Luft befindlichen Bakterien und Bakterien in der Operationswunde und auf chirurgischen Instrumenten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Literatur zum Zusammenhang zwischen luftgetragenen Bakterien und Wundkontamination bei verschiedenen Erkrankungen ist erschreckend. Eine Studie aus dem Jahr 1982 (Whyet et al.) zeigte, dass die wichtigste und beständigste Kontaminationsquelle der Wunde bei sauberen chirurgischen Eingriffen (in diesem Fall Hüftimplantatoperationen) die Luft war. Die Studie kam zu dem Schluss, dass etwa ein Drittel der Bakterien in der Wunde durch direkte Luftkontamination verursacht wurden, während der Rest der Bakterien auf indirektem Weg, beispielsweise über kontaminierte Instrumente, in die Wunde übertragen wurde.

Die vorliegende Studie umfasst Patienten, die sich aufgrund einer Hüftfraktur einer hemiarthroplastischen Operation unterziehen.

Während der Operation wird eine aktive Luftprobenahme zur mikrobiellen Analyse innerhalb von 30 cm von der Wunde durchgeführt.

Die passive Probenahme von Instrumententischen zur Messung der Anzahl der sich während des Eingriffs auf der Oberfläche ablagernden Bakterien wird durchgeführt, indem vor Beginn des chirurgischen Eingriffs sterile Filter auf den Tischoberflächen platziert und am Ende gesammelt werden.

Die Haut- und Wundprobenentnahme erfolgt mit sterilen, beflockten Nylontupfern. Die Methode für die Haut- und Wundprobenentnahme wurde auf der Grundlage einer Literaturrecherche und Gesprächen mit der Abteilung für klinische Mikrobiologie am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus festgelegt. Es werden sowohl aerobe als auch anaerobe Bakterien analysiert.

Bei jedem Eingriff wird die Wunde vermessen und die Anzahl der Personen, Türöffnungen und Kleidung protokolliert.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach 6 Wochen und 1 Jahr befragt, um die Inzidenzrate von SSI zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43180
        • Rekrutierung
        • Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Annette Erichsen Andersson
          • Telefonnummer: +46 73 725 04 58

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hüftfraktur, die mittels Hemiarthroplastik operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, die mit einem Hemiarthroplastik-Implantat behandelt werden und anschließend in der teilnehmenden ortho-geriatrischen Abteilung betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht geben.
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Operation eine Infektion in irgendeinem Körperteil, im Krankenhaus oder in der Gemeinde erlitten hat.
  • Patienten, die eine Frakturfixierung nur mit Stiften erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hemiarthroplastik
Patienten mit Hüftfraktur, die mittels Hemiarthroplastik operiert wurden
Gerät: Konventionelle Beatmung + Instrumententische mit integrierter laminarer Luftströmung
Chirurgische Instrumente vor Kontamination durch lokalen laminaren Luftstrom geschützt
Gerät: Konventionelle Beatmung + Standard-Instrumententische
Kontrolle
Gerät: Laminare Luftstrombelüftung + Standard-Instrumententische
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl lebender Bakterien (koloniebildende Einheiten, KBE) pro Meter3 Luft während der Operation; in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen
Zeitfenster: 2019-2021
Während der Operation wird eine aktive Luftprobenahme innerhalb von 30 cm von der Operationswunde durchgeführt und die Anzahl der gesammelten aeroben und anaeroben Bakterien analysiert.
2019-2021
Anzahl der KBE in der Operationswunde vor dem Verschluss; nach Operationen in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen
Zeitfenster: 2019-2021
Vor dem Verschluss wird die gesamte Wunde abgewischt und aerobe und anaerobe Bakterien analysiert.
2019-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KBE/dm2 auf der Haut des Patienten Vor direkt vor dem Schnitt, vor der Operation in Operationssälen in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen
Zeitfenster: 2019-2022
Unmittelbar vor dem Schnitt wird eine Abstrichprobe der Haut entnommen und aerobe und anaerobe Bakterien analysiert.
2019-2022
KBE/dm2 auf den Instrumententischen während der Operation in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen
Zeitfenster: 2019-2022
Die passive Probenahme von Bakterien, die während der Dauer jedes chirurgischen Eingriffs auf die Instrumententische fallen, wird analysiert. Aerobe und anaerobe Bakterien analysiert.
2019-2022
Bakterienarten in der Luft, die während der Operation in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen gesammelt wurden
Zeitfenster: 2019-2022
Die Bakterienspezies in gesammelten Proben werden mit MALDI-TOF identifiziert
2019-2022
Bakterienarten in Wundproben, die während der Operation in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über Instrumententischen gesammelt wurden
Zeitfenster: 2019-2022
Die Bakterienspezies in gesammelten Proben werden mit MALDI-TOF identifiziert
2019-2022
Anzahl und Art der SSI bei Patienten, die in OPs mit LAF-Beatmung, konventioneller Beatmung oder konventioneller Beatmung + lokaler LAF über den Instrumententischen operiert wurden
Zeitfenster: 2019-2022
Die Patienten werden 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation kontaktiert und Häufigkeit und Schwere der Infektion aufgezeichnet
2019-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University
Halmstad University
RISE - Research Institutes of Sweden
CRC Medical AB
Getinge AB
Toul Meditech AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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