Contaminación de la herida durante la cirugía ortopédica (Clean Care)
Evaluación de las relaciones entre los microorganismos transportados por el aire y la contaminación de heridas durante la cirugía ortopédica: un ensayo dentro del proyecto Clean Care
En el presente estudio compararemos los hallazgos bacteriológicos y la incidencia de SSI en relación con los quirófanos ventilados con flujo de aire laminar (LAF), los quirófanos ventilados convencionales (también llamados de desplazamiento o mixtos) y los quirófanos ventilados convencionales con la adición de mesas equipadas con unidades que brindan una LAF sobre los instrumentos quirúrgicos.
La hipótesis es que existe una correlación entre el número y tipos de bacterias en el aire y bacterias en la herida quirúrgica y en los instrumentos quirúrgicos en el momento del cierre de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La literatura científica sobre la relación entre las bacterias transportadas por el aire y la contaminación de heridas en diferentes condiciones es alarmante. Un estudio de 1982 (Whyet et al.), demostró que la fuente más importante y constante de contaminación de la herida durante la cirugía limpia (en este caso, la cirugía de implante de cadera) era a través del aire. El estudio concluyó que aproximadamente un tercio de las bacterias en la herida fueron causadas por la contaminación directa del aire, mientras que el número restante de bacterias se transfirió a la herida por vías indirectas, como a través de instrumentos contaminados.
El presente estudio incluye pacientes sometidos a cirugía hemiartroplástica por fractura de cadera.
Durante la cirugía, el muestreo de aire activo, para el análisis microbiano, se realizará dentro de los 30 cm de la herida.
El muestreo pasivo de las mesas de instrumentos, para medir el número de bacterias que se depositan en la superficie durante el procedimiento, se realizará colocando filtros estériles en las superficies de las mesas antes de iniciar el procedimiento quirúrgico y recogiéndolos al final.
El muestreo de piel y heridas se realizará con hisopos de nylon flocado estériles. El método para el muestreo de piel y heridas se decidió en base a una revisión de la literatura y discusiones con el departamento de microbiología clínica del hospital universitario Sahlgrenska. Se analizarán tanto bacterias aerobias como anaerobias.
Se medirá la herida y se registrará el número de personal, aperturas de puertas y vestimenta en cada procedimiento.
Los pacientes incluidos en el estudio serán entrevistados después de 6 semanas y 1 año, para evaluar la tasa de incidencia de ISQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 43180
- Reclutamiento
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Annette Erichsen Andersson
- Número de teléfono: +46 73 725 04 58
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de fractura de cadera tratados con implante de hemiartroplastia y que posteriormente sean atendidos en la unidad de ortogeriatría participante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no darán su consentimiento informado.
- Paciente que, al momento de la cirugía, tenga una infección en cualquier parte del cuerpo, adquirida en el hospital o la comunidad.
- Pacientes que reciben fijación de fracturas solo con clavos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemiartroplastia
Pacientes con fractura de cadera operados con hemiartroplastia
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Instrumentos quirúrgicos protegidos de la contaminación por flujo de aire laminar local
Control
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de bacterias vivas (unidades formadoras de colonias, UFC) por metro3 de aire durante la cirugía; en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las mesas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2021
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Se realizará un muestreo de aire activo dentro de los 30 cm de la herida quirúrgica durante la cirugía y se analizará la cantidad de bacterias aerobias y anaerobias recolectadas.
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2019-2021
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Número de UFC en la herida quirúrgica antes del cierre; después de la cirugía en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las mesas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2021
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Se limpia toda la herida antes de cerrarla y se analizan las bacterias aerobias y anaerobias.
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2019-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFU/dm2 en la piel del paciente Antes Directamente antes de la incisión, antes de la cirugía en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las mesas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Se toma una muestra de hisopo de la piel directamente antes de la incisión, se analizan las bacterias aerobias y anaerobias.
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2019-2022
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UFC/dm2 en las mesas de instrumentos durante la cirugía en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las mesas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Se analizará el muestreo pasivo de bacterias que caen sobre las mesas de instrumentos durante la duración de cada procedimiento quirúrgico.
Se analizan bacterias aerobias y anaerobias.
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2019-2022
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Especies bacterianas en el aire recogido durante la cirugía en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las mesas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Las especies bacterianas en las muestras recolectadas se identifican con MALDI-TOF
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2019-2022
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Especies bacterianas en muestras de heridas recolectadas durante cirugías en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local por encima de las tablas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Las especies bacterianas en las muestras recolectadas se identifican con MALDI-TOF
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2019-2022
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Número y tipo de ISQ en pacientes operados en quirófanos con ventilación LAF, ventilación convencional o ventilación convencional + LAF local arriba de las tablas de instrumentos
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Se contacta a los pacientes 6 semanas y 1 año después de la cirugía y se registra la incidencia y gravedad de la infección.
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2019-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Atributos de la enfermedad
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fracturas de cadera
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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