Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårkontaminering under ortopædkirurgi (Clean Care)

17. december 2020 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Vurdering af forhold mellem luftbårne mikroorganismer og sårkontamination under ortopædkirurgi - et forsøg inden for Clean Care-projektet

I nærværende undersøgelse vil vi sammenligne bakteriologiske fund og forekomsten af ​​SSI i forhold til laminær luftstrøm (LAF) ventilerede operationsafdelinger, konventionelle (også kaldet forskydning eller blandede) ventilerede operationsafdelinger og konventionelle ventilerede operationsafdelinger med tilføjelse af tabeller udstyret med enheder, der giver en lokal LAF over de kirurgiske instrumenter.

Hypotesen er, at der er en sammenhæng mellem antal og typer af luftbårne bakterier og bakterier i operationssåret og på operationsinstrumenter på tidspunktet for sårlukningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige litteratur om forholdet mellem luftbårne bakterier og sårforurening under forskellige forhold er forskrækkelse. En undersøgelse fra 1982 (Whyet et al.) viste, at den vigtigste og mest konsekvente kilde til kontaminering af såret under ren operation (i dette tilfælde hofteimplantatkirurgi) var via luft. Undersøgelsen konkluderede, at cirka en tredjedel af bakterierne i såret var forårsaget af direkte luftforurening, mens det resterende antal bakterier blev overført til såret ad indirekte veje, såsom via forurenede instrumenter.

Nærværende undersøgelse omfatter patienter, der gennemgår hemiarthroplastisk kirurgi på grund af hoftebrud.

Under operationen vil aktiv luftprøvetagning til mikrobiel analyse blive udført inden for 30 cm fra såret.

Passiv prøveudtagning af instrumentborde, for at måle antallet af aflejrende bakterier på overfladen under proceduren, vil blive udført ved at placere sterile filtre på bordfladerne, før den kirurgiske procedure påbegyndes og opsamles ved afslutningen.

Hud- og sårprøver vil blive udført med sterile flockede nylonsvaber. Metoden til hud- og sårprøvetagning blev besluttet på baggrund af en litteraturgennemgang og drøftelser med afdelingen for klinisk mikrobiologi på Sahlgrenska Universitetshospitalet. Både aerobe og anaerobe bakterier vil blive analyseret.

Såret vil blive målt og antallet af personale, døråbninger og tøj, ved hver procedure vil blive registreret.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive interviewet efter 6 uger og 1 år for at evaluere forekomsten af ​​SSI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 43180
        • Rekruttering
        • Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Annette Erichsen Andersson
          • Telefonnummer: +46 73 725 04 58

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoftefrakturpatienter opereret med hemiarthroplasty

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, behandlet med hemiarthroplastikimplantat, og som efterfølgende behandles på deltagende orto-geriatrisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil give deres informerede samtykke.
  • Patient, der på operationstidspunktet har en infektion i en hvilken som helst del af kroppen, hospitalet eller samfundet.
  • Patienter, der kun modtager frakturfiksering med stifter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hemiarthroplastik
Hoftefrakturpatienter opereret med hemiarthroplasty
Enhed: Konventionel ventilation + instrumentborde med integreret laminær luftstrøm
Kirurgiske instrumenter beskyttet mod kontaminering af lokal laminær luftstrøm
Enhed: Konventionel ventilation + standard instrumentborde
Styring
Enhed: Laminær luftstrømsventilation + standard instrumentborde
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende bakterier (kolonidannende enheder, CFU) pr. meter3 luft under operationen; i operationsstuer med LAF ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019-2021
Aktiv luftprøvetagning inden for 30 cm fra operationssåret vil blive udført under operationen, og antallet af indsamlede aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
2019-2021
Antal CFU i operationssåret før lukning; efter operation i operationsstuer med LAF ventilation, Konventionel ventilation eller Konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019-2021
Hele såret tørres inden lukning, aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
2019-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFU/dm2 på patientens hud Før direkte før incision, før operation i operation i operationsstuer med LAF ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019-2022
Podningsprøve tages af huden direkte før snit, aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
2019-2022
CFU/dm2 på instrumentbordene under operation i operationsstuer med LAF ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019-2022
Passiv prøvetagning af bakterier, der falder ned på instrumentbordene under varigheden af ​​hver kirurgisk procedure, vil blive analyseret. Aerobe og anaerobe bakterier analyseret.
2019-2022
Bakteriearter i luft opsamlet under operation i operationsstuer med LAF ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabellerne
Tidsramme: 2019-2022
Bakteriearterne i de indsamlede prøver er identificeret med MALDI-TOF
2019-2022
Bakteriearter i sårprøver indsamlet under operation i operationsstuer med LAF-ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabellerne
Tidsramme: 2019-2022
Bakteriearterne i de indsamlede prøver er identificeret med MALDI-TOF
2019-2022
Antal og slags SSI hos patienter opereret i operationsstuer med LAF ventilation, konventionel ventilation eller konventionel ventilation + lokal LAF over instrumenttabellerne
Tidsramme: 2019-2022
Patienterne kontaktes 6 uger og 1 år efter operationen, og forekomst og sværhedsgrad af infektion registreres
2019-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Halmstad University
RISE - Research Institutes of Sweden
CRC Medical AB
Getinge AB
Toul Meditech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner