Haavan kontaminaatio ortopedisen leikkauksen aikana (Clean Care)
Ilmassa olevien mikro-organismien ja haavakontaminaation välisten suhteiden arviointi ortopedisen leikkauksen aikana – kokeilu Clean Care -projektissa
Tässä tutkimuksessa vertaamme bakteriologisia löydöksiä ja SSI:n esiintyvyyttä suhteessa laminaarisen ilmavirtauksen (LAF) tuuletettuihin OR-alueisiin, tavanomaisiin (kutsutaan myös syrjäytys- tai sekatuuletettuihin OR-alueisiin) ja tavanomaisiin tuuletettuihin OR-alueisiin, joihin on lisätty taulukoita, jotka on varustettu paikallisen ilmavirran tarjoavilla yksiköillä. LAF yli kirurgiset instrumentit.
Oletuksena on, että ilmassa olevien bakteerien ja bakteerien lukumäärän ja tyyppien välillä on korrelaatio kirurgisessa haavassa ja kirurgisissa instrumenteissa haavan sulkemishetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen kirjallisuus ilmassa leviävien bakteerien ja haavakontaminaation välisestä suhteesta eri olosuhteissa on pelottavaa. Vuonna 1982 tehty tutkimus (Whyet et al.) osoitti, että tärkein ja johdonmukaisin haavan kontaminaatiolähde puhtaan leikkauksen (tässä tapauksessa lonkkaimplanttileikkauksen) aikana oli ilma. Tutkimuksessa todettiin, että noin kolmannes haavassa olevista bakteereista johtui suorasta ilman saastumisesta, kun taas loput bakteereista siirtyivät haavaan epäsuoria reittejä, kuten saastuneiden instrumenttien kautta.
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään lonkkamurtuman hemiarthroplastinen leikkaus.
Leikkauksen aikana aktiivinen ilmanäytteenotto mikrobianalyysiä varten tehdään 30 cm etäisyydellä haavasta.
Instrumenttipöytien passiivinen näytteenotto toimenpiteen aikana pinnalle kerääntyneiden bakteerien määrän mittaamiseksi suoritetaan asettamalla steriilejä suodattimia pöydän pinnoille ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista ja keräämällä ne lopussa.
Iho- ja haavanäytteet otetaan steriileillä flokoiduilla nylonpuikoilla. Iho- ja haavanäytteenottomenetelmä päätettiin kirjallisuuskatsauksen ja Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan kliinisen mikrobiologian osaston kanssa käytyjen keskustelujen perusteella. Sekä aerobiset että anaerobiset bakteerit analysoidaan.
Haava mitataan ja henkilökunnan määrä, oviaukot ja vaatteet kirjataan jokaisessa toimenpiteessä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat haastatellaan 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua SSI:n ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43180
- Rekrytointi
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Erichsen Andersson
- Puhelinnumero: +46 73 725 04 58
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, jota hoidetaan hemiartroplastialla ja joita hoidetaan myöhemmin osallistuvassa orto-geriatrian yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan.
- Potilas, jolla on leikkauksen aikana hankittu infektio missä tahansa kehon osassa, sairaalassa tai yhteisössä.
- Potilaat, jotka saavat murtuman kiinnityksen vain tapeilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemiartroplastia
Lonkkamurtumapotilaille tehtiin hemiartroplastia
|
Kirurgiset instrumentit on suojattu paikallisella laminaarisella ilmavirralla kontaminaatiolta
Ohjaus
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien bakteerien määrä (pesäkkeitä muodostavat yksiköt, CFU) per metriä3 ilmaa leikkauksen aikana; syrjäisimmissä tiloissa, joissa on LAF-ilmanvaihto, perinteinen ilmanvaihto tai perinteinen ilmanvaihto + paikallinen LAF kojetaulujen yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2021
|
Aktiivinen ilmanäytteenotto 30 cm:n etäisyydellä leikkaushaavasta suoritetaan leikkauksen aikana ja kerättyjen aerobi- ja anaerobibakteerien määrä analysoidaan.
|
2019-2021
|
|
CFU:n lukumäärä kirurgisessa haavassa ennen sulkemista; leikkauksen jälkeen syrjäisillä alueilla, joissa on LAF-hengitys, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttipöytien yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2021
|
Koko haava pyyhitään ennen sulkemista, aerobiset ja anaerobiset bakteerit analysoidaan.
|
2019-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 potilaan iholla Ennen leikkausta välittömästi ennen leikkausta, ennen leikkausta syrjäisissä tiloissa, joissa on LAF-ventilaatio, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttitaulukoiden yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Vanupuikkonäyte otetaan ihosta välittömästi ennen viiltoa, aerobiset ja anaerobiset bakteerit analysoidaan.
|
2019-2022
|
|
CFU/dm2 instrumenttipöydillä leikkauksen aikana syrjäisissä tiloissa, joissa on LAF-hengitys, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttipöytien yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Passiivinen näytteenotto instrumenttipöydille putoavista bakteereista analysoidaan jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Aerobit ja anaerobit analysoitiin.
|
2019-2022
|
|
Bakteerilajit ilmaan kerättyjen leikkauksen aikana syrjäisissä tiloissa, joissa on LAF-ventilaatio, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttipöytien yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Kerättyjen näytteiden bakteerilajit tunnistetaan MALDI-TOF:lla
|
2019-2022
|
|
Bakteerilajit haavanäytteissä, jotka on kerätty leikkauksen aikana syrjäisimmissä tiloissa, joissa on LAF-ventilaatio, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttitaulukoiden yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Kerättyjen näytteiden bakteerilajit tunnistetaan MALDI-TOF:lla
|
2019-2022
|
|
SSI:n lukumäärä ja laji potilailla, jotka on leikattu syrjäisillä alueilla, joissa on LAF-hengitys, perinteinen ventilaatio tai perinteinen ventilaatio + paikallinen LAF instrumenttitaulukoiden yläpuolella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja infektioiden esiintyvyys ja vaikeusaste kirjataan
|
2019-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .