Sårförorening under ortopedisk kirurgi (Clean Care)
Bedömning av sambandet mellan luftburna mikroorganismer och sårkontamination under ortopedisk kirurgi - ett försök inom Clean Care Project
I den aktuella studien kommer vi att jämföra bakteriologiska fynd och förekomsten av SSI i relation till laminärt luftflöde (LAF) ventilerade ytterplatser, konventionella (även kallade förskjutnings- eller blandade) ventilerade ytterpunkter och konventionella ventilerade yttersta randområden med tillägg av tabeller utrustade med enheter som ger en lokal LAF över de kirurgiska instrumenten.
Hypotesen är att det finns ett samband mellan antal och typer av luftburna bakterier och bakterier i operationssåret och på operationsinstrument vid tidpunkten för sårets stängning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den vetenskapliga litteraturen om sambandet mellan luftburna bakterier och sårkontamination under olika tillstånd är skrämmande. En studie från 1982 (Whyet et al.), visade att den viktigaste och mest konsekventa källan till kontaminering av såret under ren operation (i detta fall höftimplantatkirurgi) var via luft. Studien drog slutsatsen att ungefär en tredjedel av bakterierna i såret orsakades av direkt luftförorening, medan det återstående antalet bakterier överfördes till såret via indirekta vägar såsom via kontaminerade instrument.
Föreliggande studie inkluderar patienter som genomgår hemiartroplastisk kirurgi på grund av höftfraktur.
Under operationen kommer aktiv luftprovtagning, för mikrobiell analys, att göras inom 30 cm från såret.
Passiv provtagning av instrumentbord, för att mäta antalet avlagringar av bakterier på ytan under proceduren, kommer att utföras genom att placera sterila filter på bordsytorna innan det kirurgiska ingreppet påbörjas och samla upp dem i slutet.
Hud- och sårprovtagning kommer att utföras med sterila flockade nylonservetter. Metoden för hud- och sårprovtagning beslutades utifrån en litteraturgenomgång och diskussioner med avdelningen för klinisk mikrobiologi vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Både aeroba och anaeroba bakterier kommer att analyseras.
Såret kommer att mätas och antalet personal, dörröppningar och kläder, vid varje ingrepp kommer att registreras.
Patienter som ingår i studien kommer att intervjuas efter 6 veckor och 1 år för att utvärdera incidensen av SSI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Rekrytering
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Erichsen Andersson
- Telefonnummer: +46 73 725 04 58
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en höftfrakturoperation som behandlas med hemiartroplastikimplantat och som därefter vårdas på deltagande ortogeriatrisk enhet
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att ge sitt informerade samtycke.
- Patient som vid tidpunkten för operationen har en infektion i någon del av kroppen, sjukhuset eller samhället.
- Patienter som får frakturfixering endast med stift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemiartroplastik
Höftfrakturpatienter opererade med hemiartroplastik
|
Kirurgiska instrument skyddade från kontaminering av lokalt laminärt luftflöde
Kontrollera
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande bakterier (kolonibildande enheter, CFU) per meter3 luft under operation; i operationsavdelningar med LAF-ventilation, Konventionell ventilation eller Konventionell ventilation + lokal LAF ovanför instrumenttabellerna
Tidsram: 2019-2021
|
Aktiv luftprovtagning inom 30 cm från operationssåret kommer att utföras under operationen och antalet insamlade aeroba och anaeroba bakterier analyseras.
|
2019-2021
|
|
Antal CFU i operationssåret före förslutning; efter operation i operationsavdelningar med LAF-ventilation, Konventionell ventilation eller Konventionell ventilation + lokal LAF ovan instrumentbord
Tidsram: 2019-2021
|
Hela såret svabbas innan förslutning, aeroba och anaeroba bakterier analyseras.
|
2019-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 på patientens hud Före direkt före snitt, före operation vid operation i operationsavdelningar med LAF-ventilation, Konventionell ventilation eller Konventionell ventilation + lokal LAF ovan instrumenttabeller
Tidsram: 2019-2022
|
Pinnprov tas av huden direkt före snitt, aeroba och anaeroba bakterier analyseras.
|
2019-2022
|
|
CFU/dm2 på instrumentborden under operation i operationsavdelningar med LAF-ventilation, Konventionell ventilation eller Konventionell ventilation + lokal LAF ovanför instrumenttabellerna
Tidsram: 2019-2022
|
Passiv provtagning av bakterier som faller ner på instrumentborden under varaktigheten av varje kirurgiskt ingrepp kommer att analyseras.
Aeroba och anaeroba bakterier analyseras.
|
2019-2022
|
|
Bakteriearter i luft som samlats upp under operation i operationsavdelningar med LAF-ventilation, konventionell ventilation eller konventionell ventilation + lokal LAF ovanför instrumenttabellerna
Tidsram: 2019-2022
|
Bakteriearterna i insamlade prover identifieras med MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Bakteriearter i sårprover som tagits under operation i operationsavdelningar med LAF-ventilation, konventionell ventilation eller konventionell ventilation + lokal LAF ovanför instrumenttabellerna
Tidsram: 2019-2022
|
Bakteriearterna i insamlade prover identifieras med MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Antal och typ av SSI hos patienter opererade i operationsavdelningar med LAF-ventilation, konventionell ventilation eller konventionell ventilation + lokal LAF ovanför instrumenttabellerna
Tidsram: 2019-2022
|
Patienterna kontaktas 6 veckor och 1 år efter operationen och incidens och svårighetsgrad av infektion registreras
|
2019-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02180
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .