Sårforurensning under ortopedisk kirurgi (Clean Care)
Vurdering av forhold mellom luftbårne mikroorganismer og sårforurensning under ortopedisk kirurgi - en prøvelse innenfor Clean Care Project
I denne studien vil vi sammenligne bakteriologiske funn og forekomsten av SSI i forhold til laminær luftstrøm (LAF) ventilerte operasjonsstuer, konvensjonelle (også kalt forskyvning eller blandede) ventilerte operasjonsavdelinger og konvensjonelle ventilerte operasjonsstuer med tillegg av tabeller utstyrt med enheter som gir en lokal lokalisering. LAF over de kirurgiske instrumentene.
Hypotesen er at det eksisterer en sammenheng mellom antall og typer luftbårne bakterier og bakterier i operasjonssåret og på operasjonsinstrumenter på tidspunktet for sårlukking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den vitenskapelige litteraturen om forholdet mellom luftbårne bakterier og sårforurensning under ulike forhold er skremmende. En studie fra 1982 (Whyet et al.), viste at den viktigste og mest konsistente kilden til forurensning av såret under ren kirurgi (i dette tilfellet hofteimplantatkirurgi) var via luft. Studien konkluderte med at omtrent en tredjedel av bakteriene i såret var forårsaket av direkte luftforurensning, mens det gjenværende antallet bakterier ble overført til såret via indirekte veier, for eksempel via kontaminerte instrumenter.
Denne studien inkluderer pasienter som gjennomgår hemiartroplastisk kirurgi på grunn av hoftebrudd.
Under operasjonen vil aktiv luftprøvetaking, for mikrobiell analyse, bli utført innen 30 cm fra såret.
Passiv prøvetaking av instrumentbord, for å måle antall avleirende bakterier på overflaten under prosedyren, vil bli utført ved å plassere sterile filtre på bordflatene før den kirurgiske prosedyren startes og samle dem opp på slutten.
Hud- og sårprøvetaking vil bli utført med sterile flokkede nylonservietter. Metoden for hud- og sårprøvetaking ble bestemt basert på litteraturgjennomgang og diskusjoner med avdeling for klinisk mikrobiologi ved Sahlgrenska universitetssykehuset. Både aerobe og anaerobe bakterier vil bli analysert.
Såret vil bli målt og antall personell, døråpninger og klær, ved hver prosedyre vil bli registrert.
Pasienter inkludert i studien vil bli intervjuet etter 6 uker og 1 år for å evaluere forekomsten av SSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Rekruttering
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annette Erichsen Andersson
- Telefonnummer: +46 73 725 04 58
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi behandlet med hemiartroplastikkimplantat og som deretter blir tatt hånd om ved deltakende ortogeriatrisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil gi sitt informerte samtykke.
- Pasient som på operasjonstidspunktet har fått en infeksjon i en hvilken som helst del av kroppen, sykehuset eller samfunnet.
- Pasienter som får frakturfiksering kun med pinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemiartroplastikk
Hoftebruddpasienter operert med hemiartroplastikk
|
Kirurgiske instrumenter beskyttet mot forurensning av lokal laminær luftstrøm
Kontroll
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levende bakterier (kolonidannende enheter, CFU) per meter3 luft under operasjonen; i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, Konvensjonell ventilasjon eller Konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019–2021
|
Aktiv luftprøvetaking innenfor 30 cm fra operasjonssåret vil bli utført under operasjonen og antall innsamlede aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
|
2019–2021
|
|
Antall CFU i operasjonssåret før lukking; etter operasjon i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, Konvensjonell ventilasjon eller Konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019–2021
|
Hele såret tørkes før lukking, aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
|
2019–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 på pasientens hud Før rett før snitt, før operasjon i operasjon i operasjonsstuer med LAF ventilasjon, Konvensjonell ventilasjon eller Konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabeller
Tidsramme: 2019–2022
|
Vaskeprøve tas av huden rett før snitt, aerobe og anaerobe bakterier analyseres.
|
2019–2022
|
|
CFU/dm2 på instrumentbordene under operasjon i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, Konvensjonell ventilasjon eller Konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabellene
Tidsramme: 2019–2022
|
Passiv prøvetaking av bakterier som faller ned på instrumentbordene under varigheten av hver kirurgisk prosedyre vil bli analysert.
Aerobe og anaerobe bakterier analysert.
|
2019–2022
|
|
Bakteriearter i luft samlet under operasjon i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, konvensjonell ventilasjon eller konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabellene
Tidsramme: 2019–2022
|
Bakterieartene i innsamlede prøver er identifisert med MALDI-TOF
|
2019–2022
|
|
Bakteriearter i sårprøver samlet under operasjon i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, konvensjonell ventilasjon eller konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabellene
Tidsramme: 2019–2022
|
Bakterieartene i innsamlede prøver er identifisert med MALDI-TOF
|
2019–2022
|
|
Antall og type SSI hos pasienter operert i operasjonsstuer med LAF-ventilasjon, konvensjonell ventilasjon eller konvensjonell ventilasjon + lokal LAF over instrumenttabellene
Tidsramme: 2019–2022
|
Pasienter kontaktes 6 uker og 1 år etter operasjonen og forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjon registrert
|
2019–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .