Zanieczyszczenie rany podczas operacji ortopedycznej (Clean Care)
Ocena zależności między mikroorganizmami przenoszonymi drogą powietrzną a zanieczyszczeniem ran podczas operacji ortopedycznych – próba w ramach projektu Clean Care
W niniejszym badaniu porównamy wyniki badań bakteriologicznych i częstość występowania ZMO w odniesieniu do sal wentylowanych z laminarnym przepływem powietrza (LAF), sal wentylowanych konwencjonalnie (zwanych także wyporowymi lub mieszanymi) oraz sal wentylowanych konwencjonalnie z dodatkiem tabel wyposażonych w jednostki zapewniające lokalną LAF nad instrumentami chirurgicznymi.
Hipoteza jest taka, że istnieje korelacja między liczbą i rodzajami bakterii przenoszonych drogą powietrzną oraz bakteriami w ranie chirurgicznej i na narzędziach chirurgicznych w momencie zamykania rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Literatura naukowa na temat związku między bakteriami przenoszonymi drogą powietrzną a zanieczyszczeniem rany w różnych warunkach jest przerażająca. Badanie z 1982 r. (Whyet et al.) wykazało, że najważniejszym i stałym źródłem zanieczyszczenia rany podczas operacji czystej (w tym przypadku operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego) było powietrze. Badanie wykazało, że około jedna trzecia bakterii w ranie była spowodowana bezpośrednim zanieczyszczeniem powietrza, podczas gdy pozostała liczba bakterii została przeniesiona do rany drogami pośrednimi, takimi jak zanieczyszczone instrumenty.
W niniejszej pracy uwzględniono pacjentów poddawanych zabiegom hemiartroplastycznym z powodu złamania szyjki kości udowej.
Podczas zabiegu zostanie pobrane aktywne pobranie powietrza do analizy mikrobiologicznej w odległości 30 cm od rany.
Bierne pobieranie próbek stołów instrumentalnych, w celu pomiaru liczby bakterii odkładających się na powierzchni w trakcie zabiegu, będzie polegało na umieszczeniu sterylnych filtrów na powierzchniach stołów przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i pobraniu ich na końcu.
Pobieranie próbek skóry i ran odbywa się za pomocą sterylnych, flokowanych wacików nylonowych. Metodę pobierania próbek skóry i ran wybrano na podstawie przeglądu literatury i dyskusji z oddziałem mikrobiologii klinicznej szpitala uniwersyteckiego Sahlgrenska. Analizowane będą zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe.
Rana zostanie zmierzona, a liczba personelu, otworów drzwiowych i odzieży zostanie zarejestrowana podczas każdej procedury.
Z pacjentami włączonymi do badania zostaną przeprowadzone wywiady po 6 tygodniach i 1 roku w celu oceny częstości występowania ZMO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43180
- Rekrutacyjny
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Erichsen Andersson
- Numer telefonu: +46 73 725 04 58
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji złamania szyjki kości udowej, leczeni za pomocą implantu hemiartroplastyki, a następnie objęci opieką na uczestniczącym oddziale ortogeriatrycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody.
- Pacjenci, u których w czasie operacji wystąpiła infekcja dowolnej części ciała, nabyta w szpitalu lub poza nią.
- Pacjenci otrzymujący zespolenie złamania tylko za pomocą szpilek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemiartroplastyka
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej operowani metodą hemiartroplastyki
|
Instrumenty chirurgiczne chronione przed skażeniem przez miejscowy laminarny przepływ powietrza
Kontrola
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych bakterii (jednostki tworzące kolonie, CFU) na metr3 powietrza podczas operacji; na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2021
|
Podczas zabiegu zostanie wykonane aktywne pobranie powietrza w odległości do 30 cm od rany operacyjnej i przeanalizowana zostanie liczba pobranych bakterii tlenowych i beztlenowych.
|
2019-2021
|
|
Liczba CFU w ranie operacyjnej przed zamknięciem; po operacjach na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2021
|
Cała rana jest przecierana przed zamknięciem, analizowane są bakterie tlenowe i beztlenowe.
|
2019-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 na skórze pacjenta Przed bezpośrednio przed nacięciem, przed zabiegiem chirurgicznym na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Bezpośrednio przed nacięciem pobiera się wymaz ze skóry, analizuje bakterie tlenowe i beztlenowe.
|
2019-2022
|
|
CFU/dm2 na stołach z instrumentami podczas operacji na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalny LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Analizie poddane zostanie bierne pobieranie próbek bakterii spadających na stoły z instrumentami w czasie trwania każdego zabiegu chirurgicznego.
Analizowane bakterie tlenowe i beztlenowe.
|
2019-2022
|
|
Gatunki bakterii w powietrzu zebranym podczas operacji na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Gatunki bakterii w pobranych próbkach są identyfikowane za pomocą MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Gatunki bakterii w próbkach ran pobranych podczas operacji na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Gatunki bakterii w pobranych próbkach są identyfikowane za pomocą MALDI-TOF
|
2019-2022
|
|
Liczba i rodzaj ZMO u pacjentów operowanych na salach operacyjnych z wentylacją LAF, wentylacją konwencjonalną lub wentylacją konwencjonalną + lokalną LAF nad stołami z instrumentami
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Z pacjentami kontaktuje się 6 tygodni i 1 rok po operacji i rejestruje częstość i ciężkość infekcji
|
2019-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada