Kontaminace rány během ortopedické chirurgie (Clean Care)
Posouzení vztahů mezi vzdušnými mikroorganismy a kontaminací ran během ortopedické chirurgie - zkouška v rámci projektu Clean Care
V této studii porovnáme bakteriologické nálezy a incidenci SSI ve vztahu k OR ventilovaným laminárním prouděním vzduchu (LAF), konvenčním (také nazývaným displacement nebo smíšeně) ventilovaným OR a konvenčním ventilovaným OR s přidáním stolů vybavených jednotkami poskytujícími místní LAF nad chirurgickými nástroji.
Hypotézou je, že existuje korelace mezi počtem a typy bakterií ve vzduchu a bakterií v operační ráně a na chirurgických nástrojích v době uzavření rány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecká literatura o vztahu mezi vzdušnými bakteriemi a kontaminací ran za různých podmínek je děsivá. Studie z roku 1982 (Whyet et al.) prokázala, že nejdůležitějším a konzistentním zdrojem kontaminace rány během čisté operace (v tomto případě operace implantátu kyčelního kloubu) byl vzduch. Studie dospěla k závěru, že přibližně jedna třetina bakterií v ráně byla způsobena přímou kontaminací vzduchu, zatímco zbývající počet bakterií byl přenesen do rány nepřímými cestami, například prostřednictvím kontaminovaných nástrojů.
Tato studie zahrnuje pacienty podstupující hemiartroplastickou operaci kvůli zlomenině kyčle.
Během operace bude aktivní odběr vzduchu pro mikrobiální analýzu proveden do 30 cm od rány.
Pasivní odběr vzorků z přístrojových stolů pro měření počtu usazujících se bakterií na povrchu během výkonu bude proveden umístěním sterilních filtrů na povrchy stolů před zahájením chirurgického výkonu a jejich odběrem na konci.
Odběr vzorků kůže a rány bude proveden pomocí sterilních vločkovaných nylonových tamponů. Metoda odběru vzorků kůže a ran byla rozhodnuta na základě rešerše literatury a diskusí s oddělením klinické mikrobiologie Fakultní nemocnice Sahlgrenska. Budou analyzovány aerobní i anaerobní bakterie.
Rána bude změřena a bude zaznamenán počet personálu, dveřní otvory a oblečení u každého zákroku.
Pacienti zařazení do studie budou dotazováni po 6 týdnech a 1 roce, aby se zhodnotila incidence SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43180
- Nábor
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Erichsen Andersson
- Telefonní číslo: +46 73 725 04 58
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle léčeni hemiartroplastickým implantátem, o které je následně pečováno na zúčastněné orto-geriatrické jednotce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
- Pacient, který měl v době operace infekci v jakékoli části těla, získal nemocnici nebo komunitu.
- Pacienti, kteří dostávají fixaci zlomeniny pouze čepy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemiartroplastika
Pacienti s frakturou kyčle operovaní hemiartroplastikou
|
Chirurgické nástroje chráněné před kontaminací lokálním laminárním prouděním vzduchu
Řízení
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živých bakterií (jednotky tvořící kolonie, CFU) na metr3 vzduchu během operace; na operačních sálech s ventilací LAF, Konvenční ventilace nebo Konvenční ventilace + místní LAF nad přístrojovými stolky
Časové okno: 2019–2021
|
Během operace bude proveden aktivní odběr vzduchu do 30 cm od chirurgické rány a bude analyzován počet odebraných aerobních a anaerobních bakterií.
|
2019–2021
|
|
Počet CFU v operační ráně před uzávěrem; po operaci na operačních sálech s ventilací LAF, Konvenční ventilací nebo Konvenční ventilací + lokální LAF nad přístrojovými stolky
Časové okno: 2019–2021
|
Celá rána se před uzavřením stěrem, analyzují se aerobní a anaerobní bakterie.
|
2019–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 na kůži pacienta Před přímo před incizí, před operací v chirurgii na operačních sálech s ventilací LAF, konvenční ventilací nebo konvenční ventilací + místní LAF nad nástrojovými stoly
Časové okno: 2019–2022
|
Vzorek stěru se odebírá z kůže přímo před incizí, analyzují se aerobní a anaerobní bakterie.
|
2019–2022
|
|
CFU/dm2 na nástrojových stolech během operace na operačních sálech s ventilací LAF, konvenční ventilací nebo konvenční ventilací + místní LAF nad nástrojovými stoly
Časové okno: 2019–2022
|
Bude analyzováno pasivní vzorkování bakterií padajících na stoly nástrojů během trvání každého chirurgického zákroku.
Analyzovány aerobní a anaerobní bakterie.
|
2019–2022
|
|
Bakteriální druhy ve vzduchu odebraném během operace na operačních sálech s ventilací LAF, konvenční ventilací nebo konvenční ventilací + místní LAF nad přístrojovými stoly
Časové okno: 2019–2022
|
Bakteriální druhy v odebraných vzorcích jsou identifikovány pomocí MALDI-TOF
|
2019–2022
|
|
Bakteriální druhy ve vzorcích rány odebraných během operace na operačních sálech s ventilací LAF, konvenční ventilací nebo konvenční ventilací + místní LAF nad přístrojovými stoly
Časové okno: 2019–2022
|
Bakteriální druhy v odebraných vzorcích jsou identifikovány pomocí MALDI-TOF
|
2019–2022
|
|
Počet a druh SSI u pacientů operovaných na operačních sálech s LAF ventilací, konvenční ventilací nebo konvenční ventilací + lokální LAF nad přístrojovými stoly
Časové okno: 2019–2022
|
Pacienti jsou kontaktováni 6 týdnů a 1 rok po operaci a zaznamenává se výskyt a závažnost infekce
|
2019–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno