Sebszennyeződés ortopédiai műtét során (Clean Care)
A levegőben szálló mikroorganizmusok és a sebszennyeződés kapcsolatának felmérése ortopédiai sebészet során – próba a Clean Care projekten belül
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a bakteriológiai leleteket és az SSI előfordulását a lamináris légáramlással (LAF) lélegeztetett OR-k, a hagyományos (más néven elmozdulásos vagy vegyes) szellőztetett OR-k és a hagyományos szellőztetett OR-k vonatkozásában, hozzáadva a helyi szellőzést biztosító egységekkel felszerelt táblázatokat. LAF a sebészeti műszerek felett.
A hipotézis az, hogy összefüggés van a levegőben szálló baktériumok és baktériumok száma és típusa között a műtéti sebben és a sebzárás időpontjában a sebészeti eszközökön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A levegőben szálló baktériumok és a különböző körülmények között előforduló sebszennyeződés kapcsolatáról szóló tudományos irodalom ijesztő. Egy 1982-es tanulmány (Whyet et al.) kimutatta, hogy a tiszta műtét (ebben az esetben a csípőimplantátum műtét) során a seb szennyeződésének legfontosabb és következetes forrása a levegő. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a sebben lévő baktériumok körülbelül egyharmadát a közvetlen levegőszennyezés okozta, míg a fennmaradó számú baktérium közvetett utakon, például szennyezett eszközökön keresztül került a sebbe.
A jelen vizsgálatban csípőtáji törés miatt hemiarthroplasztikai műtéten átesett betegek is szerepelnek.
A műtét során a sebtől számított 30 cm-es körzeten belül aktív levegőmintavétel történik mikrobiális elemzés céljából.
A műszerasztalok passzív mintavételezése a felületen az eljárás során lerakódó baktériumok számának mérésére úgy történik, hogy steril szűrőket helyezünk az asztal felületére a műtéti beavatkozás megkezdése előtt, majd a végén összegyűjtjük.
A bőr- és sebmintavételt steril, bolyhosított nylon törlőkendővel végzik. A bőr- és sebmintavétel módszerét irodalmi áttekintés és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Osztályával folytatott megbeszélések alapján határozták meg. Az aerob és az anaerob baktériumokat egyaránt elemzik.
A sebet megmérik, és minden egyes eljárásnál feljegyzik a személyzet számát, az ajtónyílásokat és a ruházatot.
A vizsgálatba bevont betegeket 6 hét és 1 év elteltével kikérdezik, hogy értékeljék az SSI előfordulási arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország, 43180
- Toborzás
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Erichsen Andersson
- Telefonszám: +46 73 725 04 58
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törés műtéten átesett, hemiarthroplasztikai implantátummal kezelt betegek, akiket ezt követően a résztvevő orto-geriátriai osztályon ápolnak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket.
- Olyan beteg, akinek a műtét időpontjában bármely testrészben, kórházban vagy közösségben fertőzés volt.
- Azok a betegek, akik törésrögzítést kapnak csak tűkkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemiarthroplasztika
Csípőtöréses betegeket hemiarthroplasztikával operáltak
|
A sebészeti műszerek helyi lamináris légáramlással védettek a szennyeződéstől
Ellenőrzés
Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő baktériumok száma (telepképző egységek, CFU) levegőméterenként3 műtét során; LAF szellőztetéssel, Hagyományos szellőztetéssel vagy Hagyományos szellőztetéssel + helyi LAF műszerasztalok feletti OR-okban
Időkeret: 2019-2021
|
A műtét során a műtéti sebtől számított 30 cm-en belül aktív levegőmintavételt végeznek, és elemzik az összegyűjtött aerob és anaerob baktériumok számát.
|
2019-2021
|
|
CFU száma a műtéti sebben a lezárás előtt; műtét után LAF lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF műszerasztalok felett
Időkeret: 2019-2021
|
A teljes sebet a bezárás előtt lekenjük, az aerob és anaerob baktériumokat elemzik.
|
2019-2021
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CFU/dm2 a páciens bőrén Közvetlenül a metszés előtt, műtét előtt műtét előtt LAF lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF műszerasztalok felett
Időkeret: 2019-2022
|
Közvetlenül a bemetszés előtt mintát vesznek a bőrről, és elemzik az aerob és anaerob baktériumokat.
|
2019-2022
|
|
CFU/dm2 a műszerasztalokon műtét közben LAF lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF műszerasztalok felett
Időkeret: 2019-2022
|
A műszerasztalokra lehulló baktériumok passzív mintavételét minden műtéti beavatkozás során elemzik.
Aerob és anaerob baktériumok elemzése.
|
2019-2022
|
|
LAF lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF a műszerasztalok feletti műtét során a levegőben összegyűjtött baktériumfajok
Időkeret: 2019-2022
|
Az összegyűjtött mintákban lévő baktériumfajokat MALDI-TOF-fel azonosítjuk
|
2019-2022
|
|
Baktériumfajták a műtét során gyűjtött sebmintákban LAF lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF műszerasztalok felett
Időkeret: 2019-2022
|
Az összegyűjtött mintákban lévő baktériumfajokat MALDI-TOF-fel azonosítjuk
|
2019-2022
|
|
LAF-lélegeztetéssel, hagyományos lélegeztetéssel vagy hagyományos lélegeztetéssel + helyi LAF-fel a műszerasztalok feletti SSI-k száma és fajtája.
Időkeret: 2019-2022
|
A betegekkel a műtét után 6 héttel és 1 évvel kapcsolatba lépnek, és rögzítik a fertőzés előfordulását és súlyosságát
|
2019-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02180
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .