Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение раны во время ортопедической хирургии (Clean Care)

17 декабря 2020 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Оценка взаимосвязи между микроорганизмами, переносимыми по воздуху, и загрязнением раны во время ортопедической хирургии - испытание в рамках проекта «Чистый уход»

В настоящем исследовании мы сравним бактериологические данные и частоту ИОХВ в операционных с ламинарным потоком воздуха (LAF), обычных (также называемых вытесняющими или смешанными) вентилируемыми операционными и обычными вентилируемыми операционными с добавлением столов, оснащенных устройствами, обеспечивающими локальную вентиляцию. LAF над хирургическими инструментами.

Гипотеза состоит в том, что существует корреляция между количеством и видами бактерий, переносимых по воздуху, и бактерий в операционной ране и на хирургических инструментах во время закрытия раны.

Обзор исследования

Подробное описание

Научная литература о взаимосвязи между переносимыми по воздуху бактериями и заражением ран при различных состояниях пугает. Исследование, проведенное в 1982 году (Уайет и др.), показало, что наиболее важным и постоянным источником загрязнения раны во время чистой операции (в данном случае операции по имплантации тазобедренного сустава) был воздух. Исследование пришло к выводу, что примерно одна треть бактерий в ране была вызвана прямым загрязнением воздуха, тогда как оставшееся количество бактерий попало в рану непрямыми путями, например, через загрязненные инструменты.

В настоящее исследование включены пациенты, перенесшие гемиартропластическую операцию по поводу перелома шейки бедра.

Во время операции будет производиться активный забор воздуха для микробного анализа в пределах 30 см от раны.

Пассивный отбор проб столов с инструментами для измерения количества бактерий, откладывающихся на поверхности во время процедуры, будет выполняться путем размещения стерильных фильтров на поверхности столов перед началом хирургической процедуры и сбора их в конце.

Отбор проб кожи и ран будет производиться стерильными флокированными нейлоновыми тампонами. Метод отбора проб кожи и ран был выбран на основе обзора литературы и обсуждений с отделением клинической микробиологии Сальгренской университетской больницы. Анализируются как аэробы, так и анаэробы.

Рана будет измерена и количество персонала, дверных проемов и одежды при каждой процедуре будет записано.

Пациенты, включенные в исследование, будут опрошены через 6 недель и 1 год, чтобы оценить уровень заболеваемости ИОХВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mölndal, Швеция, 43180
        • Рекрутинг
        • Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Annette Erichsen Andersson
          • Номер телефона: +46 73 725 04 58

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с переломом шейки бедра, оперированные с гемиартропластикой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра, пролеченные имплантатом для гемиартропластики и впоследствии находящиеся на лечении в участвующем ортогериатрическом отделении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не дадут своего информированного согласия.
  • Пациент, который во время операции имеет инфекцию в любой части тела, в больнице или в сообществе.
  • Пациенты, получающие фиксацию переломов только штифтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемиартропластика
Пациенты с переломом шейки бедра, оперированные с гемиартропластикой
Хирургические инструменты защищены от загрязнения локальным ламинарным потоком воздуха
Контроль
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество живых бактерий (колониеобразующие единицы, КОЕ) на метр3 воздуха во время операции; в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2021
Активный отбор проб воздуха в пределах 30 см от хирургической раны будет выполняться во время операции, и анализируется количество собранных аэробных и анаэробных бактерий.
2019-2021
Количество КОЕ в операционной ране до ее закрытия; после операций в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2021
Перед закрытием раны берут мазок со всей раны, анализируют аэробные и анаэробные бактерии.
2019-2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОЕ/дм2 на коже пациента Непосредственно перед разрезом, перед хирургическим вмешательством в операционных в операционных с вентиляцией ЛАФ, Традиционной вентиляцией или Традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
Образец мазка с кожи берется непосредственно перед разрезом, анализируются аэробные и анаэробные бактерии.
2019-2022 гг.
КОЕ/дм2 на столиках с инструментами во время операции в операционных с вентиляцией с ЛАФ, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над столиками с инструментами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
Будет проанализирован пассивный отбор бактерий, падающих на инструментальные столы во время каждой хирургической процедуры. Анализируют аэробные и анаэробные бактерии.
2019-2022 гг.
Бактериальные виды в воздухе, собранном во время операции в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
Виды бактерий в собранных образцах идентифицируются с помощью MALDI-TOF.
2019-2022 гг.
Бактериальные виды в образцах раны, собранных во время операции в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над таблицами с инструментами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
Виды бактерий в собранных образцах идентифицируются с помощью MALDI-TOF.
2019-2022 гг.
Количество и вид ИОХВ у пациентов, оперированных в операционных с вентиляцией ЛАФ, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над таблицами инструментов
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
Пациенты контактировали через 6 недель и 1 год после операции, регистрировали заболеваемость и тяжесть инфекции.
2019-2022 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться