- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04676841
Загрязнение раны во время ортопедической хирургии (Clean Care)
Оценка взаимосвязи между микроорганизмами, переносимыми по воздуху, и загрязнением раны во время ортопедической хирургии - испытание в рамках проекта «Чистый уход»
В настоящем исследовании мы сравним бактериологические данные и частоту ИОХВ в операционных с ламинарным потоком воздуха (LAF), обычных (также называемых вытесняющими или смешанными) вентилируемыми операционными и обычными вентилируемыми операционными с добавлением столов, оснащенных устройствами, обеспечивающими локальную вентиляцию. LAF над хирургическими инструментами.
Гипотеза состоит в том, что существует корреляция между количеством и видами бактерий, переносимых по воздуху, и бактерий в операционной ране и на хирургических инструментах во время закрытия раны.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научная литература о взаимосвязи между переносимыми по воздуху бактериями и заражением ран при различных состояниях пугает. Исследование, проведенное в 1982 году (Уайет и др.), показало, что наиболее важным и постоянным источником загрязнения раны во время чистой операции (в данном случае операции по имплантации тазобедренного сустава) был воздух. Исследование пришло к выводу, что примерно одна треть бактерий в ране была вызвана прямым загрязнением воздуха, тогда как оставшееся количество бактерий попало в рану непрямыми путями, например, через загрязненные инструменты.
В настоящее исследование включены пациенты, перенесшие гемиартропластическую операцию по поводу перелома шейки бедра.
Во время операции будет производиться активный забор воздуха для микробного анализа в пределах 30 см от раны.
Пассивный отбор проб столов с инструментами для измерения количества бактерий, откладывающихся на поверхности во время процедуры, будет выполняться путем размещения стерильных фильтров на поверхности столов перед началом хирургической процедуры и сбора их в конце.
Отбор проб кожи и ран будет производиться стерильными флокированными нейлоновыми тампонами. Метод отбора проб кожи и ран был выбран на основе обзора литературы и обсуждений с отделением клинической микробиологии Сальгренской университетской больницы. Анализируются как аэробы, так и анаэробы.
Рана будет измерена и количество персонала, дверных проемов и одежды при каждой процедуре будет записано.
Пациенты, включенные в исследование, будут опрошены через 6 недель и 1 год, чтобы оценить уровень заболеваемости ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43180
- Рекрутинг
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Annette Erichsen Andersson
- Номер телефона: +46 73 725 04 58
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра, пролеченные имплантатом для гемиартропластики и впоследствии находящиеся на лечении в участвующем ортогериатрическом отделении.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дадут своего информированного согласия.
- Пациент, который во время операции имеет инфекцию в любой части тела, в больнице или в сообществе.
- Пациенты, получающие фиксацию переломов только штифтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемиартропластика
Пациенты с переломом шейки бедра, оперированные с гемиартропластикой
|
Хирургические инструменты защищены от загрязнения локальным ламинарным потоком воздуха
Контроль
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество живых бактерий (колониеобразующие единицы, КОЕ) на метр3 воздуха во время операции; в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2021
|
Активный отбор проб воздуха в пределах 30 см от хирургической раны будет выполняться во время операции, и анализируется количество собранных аэробных и анаэробных бактерий.
|
2019-2021
|
|
Количество КОЕ в операционной ране до ее закрытия; после операций в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2021
|
Перед закрытием раны берут мазок со всей раны, анализируют аэробные и анаэробные бактерии.
|
2019-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОЕ/дм2 на коже пациента Непосредственно перед разрезом, перед хирургическим вмешательством в операционных в операционных с вентиляцией ЛАФ, Традиционной вентиляцией или Традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Образец мазка с кожи берется непосредственно перед разрезом, анализируются аэробные и анаэробные бактерии.
|
2019-2022 гг.
|
|
КОЕ/дм2 на столиках с инструментами во время операции в операционных с вентиляцией с ЛАФ, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над столиками с инструментами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Будет проанализирован пассивный отбор бактерий, падающих на инструментальные столы во время каждой хирургической процедуры.
Анализируют аэробные и анаэробные бактерии.
|
2019-2022 гг.
|
|
Бактериальные виды в воздухе, собранном во время операции в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над инструментальными столами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Виды бактерий в собранных образцах идентифицируются с помощью MALDI-TOF.
|
2019-2022 гг.
|
|
Бактериальные виды в образцах раны, собранных во время операции в операционных с вентиляцией LAF, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная LAF над таблицами с инструментами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Виды бактерий в собранных образцах идентифицируются с помощью MALDI-TOF.
|
2019-2022 гг.
|
|
Количество и вид ИОХВ у пациентов, оперированных в операционных с вентиляцией ЛАФ, традиционной вентиляцией или традиционной вентиляцией + местная ЛАФ над таблицами инструментов
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Пациенты контактировали через 6 недель и 1 год после операции, регистрировали заболеваемость и тяжесть инфекции.
|
2019-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .