Contamination des plaies pendant la chirurgie orthopédique (Clean Care)
Évaluation des relations entre les micro-organismes en suspension dans l'air et la contamination des plaies pendant la chirurgie orthopédique - un essai dans le cadre du projet Clean Care
Dans la présente étude, nous comparerons les résultats bactériologiques et l'incidence des ISO par rapport aux salles d'opération ventilées à flux laminaire (LAF), aux salles d'opération ventilées conventionnelles (également appelées à déplacement ou mixtes) et aux salles d'opération ventilées conventionnelles avec l'ajout de tables équipées d'unités fournissant un local LAF sur les instruments chirurgicaux.
L'hypothèse est qu'il existe une corrélation entre le nombre et les types de bactéries aéroportées et les bactéries présentes dans la plaie chirurgicale et sur les instruments chirurgicaux au moment de la fermeture de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La littérature scientifique sur la relation entre les bactéries en suspension dans l'air et la contamination des plaies dans différentes conditions fait peur. Une étude de 1982 (Whyet et al.) a démontré que la source de contamination de la plaie la plus importante et la plus constante lors d'une chirurgie propre (dans ce cas, la chirurgie d'implant de hanche) était l'air. L'étude a conclu qu'environ un tiers des bactéries présentes dans la plaie étaient causées par une contamination directe de l'air, tandis que le nombre restant de bactéries était transféré à la plaie par des voies indirectes telles que des instruments contaminés.
La présente étude inclut des patients subissant une chirurgie hémiarthroplastique en raison d'une fracture de la hanche.
Pendant la chirurgie, un prélèvement d'air actif, pour une analyse microbienne, sera effectué à moins de 30 cm de la plaie.
L'échantillonnage passif des tables d'instruments, pour mesurer le nombre de bactéries qui se déposent sur la surface pendant la procédure, sera effectué en plaçant des filtres stériles sur les surfaces de la table avant de commencer la procédure chirurgicale et en les collectant à la fin.
L'échantillonnage de la peau et des plaies sera effectué avec des écouvillons stériles en nylon floqué. La méthode d'échantillonnage de la peau et des plaies a été décidée sur la base d'une revue de la littérature et de discussions avec le département de microbiologie clinique de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Les bactéries aérobies et anaérobies seront analysées.
La plaie sera mesurée et le nombre de membres du personnel, les ouvertures de porte et les vêtements, à chaque procédure seront enregistrés.
Les patients inclus dans l'étude seront interrogés après 6 semaines et 1 an, pour évaluer le taux d'incidence des ISO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette Erichsen Andersson
- Numéro de téléphone: +46 73 725 04 58
- E-mail: annette.erichsen.andersson@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrik Malchau
- Numéro de téléphone: +46 70 820 76 51
- E-mail: henrik.malchau@vgregion.se
Lieux d'étude
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Mölndal, Suède, 43180
- Recrutement
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Annette Erichsen Andersson
- Numéro de téléphone: +46 73 725 04 58
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche traités avec un implant d'hémiarthroplastie et qui sont ensuite pris en charge dans l'unité orthogériatrique participante
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne donneront pas leur consentement éclairé.
- Patient qui, au moment de la chirurgie, a une infection dans n'importe quelle partie du corps, acquise à l'hôpital ou dans la communauté.
- Patients recevant une fixation de fracture avec des broches uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémiarthroplastie
Patients fracturés de la hanche opérés par hémiarthroplastie
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Instruments chirurgicaux protégés de la contamination par un flux d'air laminaire local
Contrôle
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bactéries vivantes (unités formant colonies, UFC) par mètre3 d'air pendant la chirurgie ; dans les salles d'opération avec ventilation LAF, ventilation conventionnelle ou ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2021
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Un prélèvement d'air actif à moins de 30 cm de la plaie chirurgicale sera effectué pendant la chirurgie et le nombre de bactéries aérobies et anaérobies collectées sera analysé.
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2019-2021
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Nombre d'UFC dans la plaie chirurgicale avant fermeture ; après chirurgie en salle d'opération avec ventilation LAF, Ventilation conventionnelle ou Ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2021
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L'ensemble de la plaie est écouvillonné avant la fermeture, les bactéries aérobies et anaérobies analysées.
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2019-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UFC/dm2 sur la peau du patient Avant directement avant l'incision, avant la chirurgie en chirurgie dans les blocs opératoires avec ventilation LAF, ventilation conventionnelle ou ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2022
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Un échantillon d'écouvillon est prélevé sur la peau directement avant l'incision, les bactéries aérobies et anaérobies sont analysées.
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2019-2022
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UFC/dm2 sur les tables d'instruments pendant la chirurgie dans les blocs opératoires avec ventilation LAF, Ventilation conventionnelle ou Ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2022
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Des prélèvements passifs de bactéries tombant sur les tables d'instruments pendant la durée de chaque intervention chirurgicale seront analysés.
Analyse des bactéries aérobies et anaérobies.
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2019-2022
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Espèces bactériennes dans l'air prélevées pendant la chirurgie dans les blocs opératoires avec ventilation LAF, ventilation conventionnelle ou ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2022
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Les espèces bactériennes dans les échantillons collectés sont identifiées avec MALDI-TOF
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2019-2022
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Espèces bactériennes dans les échantillons de plaies prélevés pendant la chirurgie dans les blocs opératoires avec ventilation LAF, ventilation conventionnelle ou ventilation conventionnelle + LAF local au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2022
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Les espèces bactériennes dans les échantillons collectés sont identifiées avec MALDI-TOF
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2019-2022
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Nombre et type d'ISO chez les patients opérés en salle d'opération avec ventilation LAF, Ventilation conventionnelle ou Ventilation conventionnelle + LAF locale au-dessus des tables d'instruments
Délai: 2019-2022
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Les patients sont contactés 6 semaines et 1 an après la chirurgie et l'incidence et la gravité de l'infection sont enregistrées
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2019-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Attributs de la maladie
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Fracture de la hanche
- Maladies musculo-squelettiques
- Infection de plaie chirurgicale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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