Contaminazione della ferita durante la chirurgia ortopedica (Clean Care)
Valutazione delle relazioni tra microrganismi presenti nell'aria e contaminazione delle ferite durante la chirurgia ortopedica: una sperimentazione nell'ambito del progetto Clean Care
Nel presente studio confronteremo i riscontri batteriologici e l'incidenza di SSI in relazione alle sale operatorie ventilate a flusso laminare (LAF), alle sale operatorie ventilate convenzionali (dette anche dislocamento o miste) e alle sale operatorie ventilate convenzionali con l'aggiunta di tabelle dotate di unità che forniscono una valutazione locale LAF sugli strumenti chirurgici.
L'ipotesi è che esista una correlazione tra numero e tipi di batteri aerodispersi e batteri nella ferita chirurgica e sugli strumenti chirurgici al momento della chiusura della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica sulla relazione tra batteri presenti nell'aria e contaminazione della ferita in diverse condizioni fa paura. Uno studio del 1982 (Whyet et al.), ha dimostrato che la fonte più importante e consistente di contaminazione della ferita durante la chirurgia pulita (in questo caso la chirurgia dell'impianto dell'anca) era l'aria. Lo studio ha concluso che circa un terzo dei batteri nella ferita è stato causato dalla contaminazione diretta dell'aria, mentre il restante numero di batteri è stato trasferito alla ferita per vie indirette, ad esempio tramite strumenti contaminati.
Il presente studio include pazienti sottoposti a chirurgia emiartroplastica a causa di frattura dell'anca.
Durante l'intervento il prelievo di aria attiva, per l'analisi microbica, sarà effettuato entro 30 cm dalla ferita.
Il campionamento passivo dei tavoli degli strumenti, per misurare il numero di batteri che si depositano sulla superficie durante la procedura, verrà eseguito posizionando filtri sterili sulle superfici del tavolo prima di iniziare la procedura chirurgica e raccogliendoli alla fine.
Il campionamento della pelle e della ferita verrà eseguito con tamponi di nylon floccati sterili. Il metodo per il campionamento della pelle e delle ferite è stato deciso sulla base di una revisione della letteratura e di discussioni con il dipartimento di microbiologia clinica dell'ospedale universitario di Sahlgrenska. Verranno analizzati sia batteri aerobi che anaerobi.
La ferita sarà misurata e il numero del personale, le aperture delle porte e l'abbigliamento, ad ogni procedura saranno registrati.
I pazienti inclusi nello studio saranno intervistati dopo 6 settimane e 1 anno, per valutare il tasso di incidenza di SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mölndal, Svezia, 43180
- Reclutamento
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Annette Erichsen Andersson
- Numero di telefono: +46 73 725 04 58
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca trattati con impianto di endoprotesi e successivamente assistiti presso l'unità ortogeriatrica partecipante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non daranno il loro consenso informato.
- Paziente che, al momento dell'intervento chirurgico, presenta un'infezione acquisita in qualsiasi parte del corpo, in ospedale o in comunità.
- Pazienti che ricevono fissazione della frattura solo con perni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Emiartroplastica
Pazienti con frattura dell'anca operati con endoprotesi
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Strumenti chirurgici protetti dalla contaminazione da flusso d'aria laminare locale
Controllo
Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta batterica viva (unità formanti colonie, UFC) per metro3 di aria durante l'intervento chirurgico; in sale operatorie con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli portastrumenti
Lasso di tempo: 2019-2021
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Durante l'intervento chirurgico verrà eseguito un campionamento aereo attivo entro 30 cm dalla ferita chirurgica e verrà analizzato il numero di batteri aerobi e anaerobi raccolti.
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2019-2021
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Numero di CFU nella ferita chirurgica prima della chiusura; dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli portastrumenti
Lasso di tempo: 2019-2021
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L'intera ferita viene tamponata prima della chiusura, i batteri aerobi e anaerobi vengono analizzati.
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2019-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CFU/dm2 sulla pelle del paziente Prima direttamente prima dell'incisione, prima dell'intervento chirurgico in sala operatoria con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli degli strumenti
Lasso di tempo: 2019-2022
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Il campione di tampone viene prelevato dalla pelle direttamente prima dell'incisione, i batteri aerobi e anaerobi vengono analizzati.
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2019-2022
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CFU/dm2 sui tavoli portastrumenti durante l'intervento chirurgico in sala operatoria con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli portastrumenti
Lasso di tempo: 2019-2022
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Verrà analizzato il campionamento passivo dei batteri che cadono sui tavoli degli strumenti durante la durata di ogni intervento chirurgico.
Batteri aerobi e anaerobi analizzati.
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2019-2022
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Specie batteriche nell'aria raccolte durante l'intervento chirurgico in sale operatorie con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli degli strumenti
Lasso di tempo: 2019-2022
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Le specie batteriche nei campioni raccolti sono identificate con MALDI-TOF
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2019-2022
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Specie batteriche in campioni di ferita raccolti durante interventi chirurgici in sale operatorie con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli degli strumenti
Lasso di tempo: 2019-2022
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Le specie batteriche nei campioni raccolti sono identificate con MALDI-TOF
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2019-2022
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Numero e tipo di SSI nei pazienti operati in sala operatoria con ventilazione LAF, ventilazione convenzionale o ventilazione convenzionale + LAF locale sopra i tavoli strumenti
Lasso di tempo: 2019-2022
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I pazienti vengono contattati 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e viene registrata l'incidenza e la gravità dell'infezione
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2019-2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Malchau, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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