骨科手术期间的伤口污染 (Clean Care)
2020年12月17日 更新者：Vastra Gotaland Region
评估骨科手术期间空气传播的微生物与伤口污染之间的关系 - 清洁护理项目中的一项试验
在本研究中，我们将比较细菌学发现和 SSI 的发生率与层流 (LAF) 通风手术室、常规（也称为置换或混合）通风手术室和常规通风手术室的关系，其中增加了配备提供局部LAF 在手术器械上。
假设是空气传播的细菌的数量和类型与手术伤口中的细菌和伤口闭合时手术器械上的细菌之间存在相关性。
研究概览
详细说明
关于不同条件下空气传播细菌与伤口污染之间关系的科学文献令人恐慌。 1982 年的一项研究（Whyet 等人）表明，清洁手术（在本例中为髋关节植入手术）期间伤口最重要和最一致的污染源是空气。 该研究得出结论，伤口中大约三分之一的细菌是由直接空气污染引起的，而其余数量的细菌则通过间接途径（例如受污染的器械）转移到伤口。
本研究包括因髋部骨折而接受半关节整形手术的患者。
在手术期间，将在距离伤口 30 厘米的范围内进行主动空气采样，以进行微生物分析。
仪器台的被动采样，以测量在手术过程中表面沉积的细菌数量，将通过在开始外科手术之前在台面上放置无菌过滤器并在最后收集它们来进行。
皮肤和伤口取样将使用无菌植绒尼龙拭子进行。 皮肤和伤口取样的方法是根据文献回顾和与萨尔格伦斯卡大学医院临床微生物学系的讨论决定的。 需氧菌和厌氧菌都将被分析。
将测量伤口并记录每个程序的人员数量、门洞和衣服。
纳入研究的患者将在 6 周和 1 年后接受采访，以评估 SSI 的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mölndal、瑞典、43180
- 招聘中
- Department of Ortopedics, Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Annette Erichsen Andersson
- 电话号码：+46 73 725 04 58
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
髋部骨折患者行股骨头置换术
描述
纳入标准：
- 接受髋部骨折手术并接受人工股骨头置换术治疗并随后在参与的骨科老年病房接受治疗的患者
排除标准：
- 不会给予知情同意的患者。
- 在手术时身体、医院或社区的任何部位发生感染的患者。
- 仅使用针进行骨折固定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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股骨头置换术
髋部骨折患者行股骨头置换术
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保护手术器械免受局部层流气流的污染
控制
控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间每立方米空气的活细菌计数（菌落形成单位，CFU）；在使用 LAF 通风、常规通风或常规通风 + 器械台上方的局部 LAF 的手术室中
大体时间：2019-2021
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在手术过程中，将在手术伤口 30 厘米内进行主动空气采样，并分析收集到的需氧菌和厌氧菌的数量。
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2019-2021
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闭合前手术伤口中的 CFU 数；在使用 LAF 通气、常规通气或常规通气 + 器械台上方的局部 LAF 的手术室手术后
大体时间：2019-2021
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在闭合前擦拭整个伤口，分析需氧菌和厌氧菌。
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2019-2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者皮肤上的 CFU/dm2 直接切开之前、在使用 LAF 通风的手术室手术之前、常规通风或常规通风 + 仪器台上方的局部 LAF
大体时间：2019-2022
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在切开前直接从皮肤上取拭子样本，分析需氧菌和厌氧菌。
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2019-2022
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在使用 LAF 通气、常规通气或常规通气 + 仪器台上方局部 LAF 的手术室中，仪器台上的 CFU/dm2
大体时间：2019-2022
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将分析在每个外科手术过程中落在仪器台上的细菌的被动取样。
分析需氧菌和厌氧菌。
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2019-2022
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在使用 LAF 通风、常规通风或常规通风 + 仪器台上方的局部 LAF 的手术室中收集的空气中的细菌种类
大体时间：2019-2022
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使用 MALDI-TOF 鉴定收集样品中的细菌种类
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2019-2022
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在使用 LAF 通气、常规通气或常规通气 + 器械台上方局部 LAF 的手术室中手术期间收集的伤口样本中的细菌种类
大体时间：2019-2022
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使用 MALDI-TOF 鉴定收集样品中的细菌种类
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2019-2022
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在使用 LAF 通气、常规通气或常规通气 + 器械台上方局部 LAF 的手术室中手术的患者中 SSI 的数量和种类
大体时间：2019-2022
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术后 6 周和 1 年联系患者，记录感染的发生率和严重程度
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2019-2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henrik Malchau、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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