3 つの 14C 標識放射性研究化合物の分布と代謝を調査する研究
2023年4月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
第 0 相、非盲検、候補選択試験では、健康な男性被験者を対象に 14C 標識マイクロドーズを単回静脈内投与した後の 3 つの薬剤候補の薬物動態を評価しています
2 型糖尿病の人は、血中の糖分が多すぎるため、血糖値をコントロールするための治療が必要です。
この研究の3つの研究化合物は、2型糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つ承認された抗糖尿病薬に似ています.
この承認された抗糖尿病薬は、一般的に安全で忍容性が良好です。
研究化合物は、承認された医薬品と同じ抗糖尿病効果を持つことが期待されています。
この研究の目的は、3つの研究化合物のそれぞれが体内でどのくらい速く、どの程度分解されるかを調査することです（これは薬物動態と呼ばれます）.
各研究化合物の用量は非常に低く（これはマイクロドーズと呼ばれます）、少量の炭素14で標識されます.
これは放射性であり、血液中の研究化合物を追跡することを可能にします.
この研究の 3 つの研究化合物は、これまでヒトに投与されたことはありません。
この研究は、最大18人の健康な男性ボランティアで実施されます。
この研究は、それぞれ6人のボランティアからなる3つのグループで構成されます。
各参加者は、治験薬を 1 回だけ投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健常者
- 性別 : 男性
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢18〜54歳
- -インフォームドコンセントに署名した時点でのボディマス指数（BMI）18.0〜30.0 kg / m ^ 2
除外基準:
- -研究製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -スクリーニングで6.5％（48mmol / mol）以上のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴。
- -スクリーニング前の過去5年以内に悪性新生物の病歴がある被験者。
- -膵炎の存在または病歴（急性または慢性;被験者によって宣言された、または医療記録で報告されたもの）。
- -スクリーニング前の1年間の放射線負荷が0.1ミリシーベルト（mSv）を超える調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験化合物 1
最大6人のボランティアが、試験化合物1の1回の投与を受ける
|
試験化合物 1 - 各参加者は [14C]-NNC0113-6861 の単回静脈内 (i.v) 投与を受ける
|
|
実験的：試験化合物 2
最大6人のボランティアが試験化合物2の1回の投与を受ける
|
試験化合物 2 - 各参加者は、[14C]-NNC0113-6860 の単回静脈内投与を受けます。
|
|
実験的：試験化合物 3
最大6人のボランティアが試験化合物3の1回の投与を受ける
|
試験化合物 3 - 各参加者は [14C]-NNC0113-6891 の単回静脈内投与を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つの研究化合物のそれぞれの単回静脈内投与後の3つの研究化合物およびそれらの活性代謝物のそれぞれの見かけの消失半減期
時間枠：初回投与時（1日目）から64日目まで
|
時間
|
初回投与時（1日目）から64日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency ( dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。