Kolmen 14C-leimatun radioaktiivisen tutkimusyhdisteen jakautumista ja aineenvaihduntaa tutkiva tutkimus
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaihe 0, avoin kandidaattivalintatutkimus, jossa arvioidaan kolmen lääkekandidaatin farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen, 14C-leimatun mikroannoksen jälkeen terveillä miehillä
Tyypin 2 diabeetikoilla on liikaa sokeria veressä ja he tarvitsevat hoitoa sokeritasonsa hallitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen kolme tutkimusyhdistettä ovat samanlaisia kuin hyväksytty diabeteslääke, joka auttaa alentamaan verensokeritasoja tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämä hyväksytty diabeteslääke on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimusyhdisteillä odotetaan olevan sama diabetesta estävä vaikutus kuin hyväksytyllä lääkkeellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka nopeasti ja missä määrin kukin kolmesta tutkimusyhdisteestä hajoaa elimistössä (tätä kutsutaan farmakokinetiikkaksi).
Kunkin tutkimusyhdisteen annos on hyvin pieni (tätä kutsutaan mikroannokseksi), ja se merkitään pienellä määrällä hiili-14:ää.
Tämä on radioaktiivista ja mahdollistaa tutkittavan yhdisteen jäljittämisen veressä.
Tämän tutkimuksen kolmea tutkimusyhdistettä ei ole annettu ihmisille aiemmin.
Tutkimus suoritetaan enintään 18 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Tutkimus koostuu 3 ryhmästä, joissa kussakin on 6 vapaaehtoista.
Jokainen osallistuja saa vain yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe
- Sukupuoli Mies
- Ikä 18–54 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle/tuotteille tai vastaaville tuotteille.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen/sukulaiset, joilla on ollut multippeli endokriininen tyypin 2 neoplasia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Haimatulehduksen olemassaolo tai historia (akuutti tai krooninen; tutkittavan ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa raportoituina).
- Osallistuminen tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on yli 0,1 millisievertiä (mSv) seulontaa edeltävän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintokokonaisuus 1
Jopa 6 vapaaehtoista saa yhden annoksen tutkimusyhdistettä 1
|
Tutkimusyhdiste 1 - Jokainen osallistuja saa yhden laskimonsisäisen (i.v) annoksen [14C]-NNC0113-6861
|
|
Kokeellinen: Opintokokonaisuus 2
Jopa 6 vapaaehtoista saa yhden annoksen tutkimusyhdistettä 2
|
Tutkimusyhdiste 2 - Jokainen osallistuja saa yhden i.v-annoksen [14C]-NNC0113-6860
|
|
Kokeellinen: Opintokokonaisuus 3
Jopa 6 vapaaehtoista saa yhden annoksen tutkimusyhdistettä 3
|
Tutkimusyhdiste 3 - Jokainen osallistuja saa yhden i.v-annoksen [14C]-NNC0113-6891
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen 3 tutkimusyhdisteen ja niiden aktiivisen metaboliitin näennäinen eliminaation puoliintumisaika kunkin kolmen tutkimusyhdisteen yhden suonensisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 64
|
tuntia
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .