Um estudo que investiga a distribuição e o metabolismo de três compostos radioativos marcados com 14C
26 de abril de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de seleção de candidatos de fase 0, aberto, avaliando a farmacocinética de 3 candidatos a medicamentos após uma única microdose intravenosa marcada com 14C em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Pessoas com diabetes tipo 2 têm muito açúcar no sangue e precisam de tratamento para controlar seu nível de açúcar.
Os 3 compostos do estudo neste estudo são semelhantes a um medicamento antidiabético aprovado que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
Este medicamento antidiabético aprovado é geralmente seguro e bem tolerado.
Espera-se que os compostos do estudo tenham o mesmo efeito antidiabético que o medicamento aprovado.
O objetivo deste estudo é investigar com que rapidez e em que medida cada um dos 3 compostos do estudo é decomposto no corpo (isso é chamado de farmacocinética).
A dose de cada composto do estudo será muito baixa (isso é chamado de microdose) e será marcada com uma pequena quantidade de carbono-14.
Isso é radioativo e permite rastrear o composto do estudo no sangue.
Os 3 compostos do estudo neste estudo não foram administrados a humanos antes.
O estudo será realizado em até 18 voluntários saudáveis do sexo masculino.
O estudo será composto por 3 grupos de 6 voluntários cada.
Cada participante receberá apenas uma dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito saudável
- Sexo: Masculino
- Idade de 18 a 54 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
- Indivíduos com histórico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica; conforme declarada pelo sujeito ou relatada em prontuário).
- Participação em um estudo com carga de radiação acima de 0,1 milisievert (mSv) no período de 1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo composto 1
Até 6 voluntários receberão uma dose do composto de estudo 1
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Composto de estudo 1 - Cada participante receberá uma única dose intravenosa (i.v) de [14C]-NNC0113-6861
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Experimental: Estudo composto 2
Até 6 voluntários receberão uma dose do composto de estudo 2
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Composto de estudo 2 - Cada participante receberá uma dose única i.v de [14C]-NNC0113-6860
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Experimental: Estudo composto 3
Até 6 voluntários receberão uma dose do composto de estudo 3
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Composto de estudo 3 - Cada participante receberá uma única dose i.v de [14C]-NNC0113-6891
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A meia-vida de eliminação aparente de cada um dos 3 compostos do estudo e seu metabólito ativo após uma única dose iv de cada um dos 3 compostos do estudo
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 64
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horas
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .