Három 14C-jelzett radioaktív vizsgálati vegyület eloszlását és metabolizmusát vizsgáló tanulmány
2023. április 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
0. fázis, nyílt, jelölt kiválasztási vizsgálat, amely 3 gyógyszerjelölt farmakokinetikáját értékeli egyetlen intravénás, 14C-vel jelölt mikrodózis után egészséges férfiaknál
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vérében túl sok a cukor, ezért kezelésre van szükségük a cukorszint szabályozására.
A vizsgálatban szereplő 3 vizsgálati vegyület hasonló egy jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszerhez, amely segít csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét.
Ez a jóváhagyott antidiabetikus gyógyszer általában biztonságos és jól tolerálható.
A vizsgált vegyületek várhatóan ugyanolyan antidiabetikus hatással rendelkeznek, mint a jóváhagyott gyógyszer.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen gyorsan és milyen mértékben bomlik le a szervezetben a három vizsgált vegyület mindegyike (ezt nevezik farmakokinetikának).
Az egyes vizsgált vegyületek dózisa nagyon alacsony lesz (ezt mikrodózisnak nevezik), és kis mennyiségű szén-14-gyel lesznek megjelölve.
Ez radioaktív, és lehetővé teszi a vizsgált vegyület nyomon követését a vérben.
A vizsgálatban szereplő 3 vizsgált vegyületet korábban nem adták embereknek.
A vizsgálatot legfeljebb 18 egészséges férfi önkéntesen fogják elvégezni.
A tanulmány 3, egyenként 6 önkéntesből álló csoportból áll.
Minden résztvevő csak egy adag vizsgálati gyógyszert kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges téma
- Neme férfi
- Életkor 18 és 54 év között, a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, a beleegyezés aláírásakor
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
- Minden olyan rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5% (48 mmol/mol) a szűréskor.
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) anamnézisében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepeltek a szűrést megelőző 5 évben.
- Hasnyálmirigy-gyulladás jelenléte vagy anamnézisében (akut vagy krónikus; az alany által bejelentett vagy az orvosi feljegyzések szerint).
- 0,1 millisievert (mSv) feletti sugárterhelésű vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 1 éves időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi vegyület
Legfeljebb 6 önkéntes kap egy adag 1. vizsgálati vegyületet
|
1. vizsgálati vegyület – Minden résztvevő egyetlen intravénás (iv.) adag [14C]-NNC0113-6861-et kap
|
|
Kísérleti: 2. tanulmányi vegyület
Legfeljebb 6 önkéntes kap egy adag 2. vizsgálati vegyületet
|
2. vizsgálati vegyület – Minden résztvevő egyetlen intravénás adag [14C]-NNC0113-6860-at kap.
|
|
Kísérleti: 3. vegyület
Legfeljebb 6 önkéntes kap egy adag 3. vizsgálati vegyületet
|
3. vizsgálati vegyület – Minden résztvevő egyetlen intravénás adag [14C]-NNC0113-6891-et kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a 3 vizsgálati vegyület és aktív metabolitjuk látszólagos eliminációs felezési ideje a három vizsgált vegyület mindegyikének egyszeri iv.
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 64. napig
|
órák
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 64. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .