Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger fordelingen og metabolismen af ​​tre 14C-mærkede radioaktive undersøgelsesforbindelser

26. april 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 0, åbent, kandidatudvælgelsesstudie, der vurderer farmakokinetikken af ​​3 lægemiddelkandidater efter en enkelt intravenøs, 14C-mærket mikrodosis i raske mandlige forsøgspersoner

Personer med type 2-diabetes har for meget sukker i blodet og har brug for behandling for at kontrollere deres sukkerniveau. De 3 undersøgelsesforbindelser i denne undersøgelse ligner en godkendt antidiabetisk medicin, der hjælper med at sænke blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes. Dette godkendte antidiabetiske lægemiddel er generelt sikkert og veltolereret. Undersøgelsesstofferne forventes at have samme antidiabetiske effekt som det godkendte lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang hver af de 3 undersøgelsesforbindelser nedbrydes i kroppen (dette kaldes farmakokinetik). Dosis af hver undersøgelsesforbindelse vil være meget lav (dette kaldes en mikrodosis) og vil være mærket med en lille mængde kulstof-14. Dette er radioaktivt, og det gør det muligt at spore undersøgelsesforbindelsen i blodet. De 3 undersøgelsesforbindelser i denne undersøgelse er ikke blevet givet til mennesker før. Undersøgelsen vil blive udført i op til 18 raske mandlige frivillige. Undersøgelsen vil bestå af 3 grupper på hver 6 frivillige. Hver deltager får kun én dosis studiemedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne
  • Køn: Mand
  • Alder 18 til 54 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
  • Personer med en anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk; som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i lægejournalerne).
  • Deltagelse i en undersøgelse med en strålingsbelastning på over 0,1 millisievert (mSv) i perioden på 1 år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieforbindelse 1
Op til 6 frivillige vil modtage én dosis af undersøgelsesforbindelse 1
Medicin: NNC0113-6861
Undersøgelsesforbindelse 1 - Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (i.v) dosis af [14C]-NNC0113-6861
Eksperimentel: Studieforbindelse 2
Op til 6 frivillige vil modtage én dosis af undersøgelsesforbindelse 2
Medicin: NNC0113-6860
Undersøgelsesforbindelse 2 - Hver deltager vil modtage en enkelt i.v dosis af [14C]-NNC0113-6860
Eksperimentel: Studieforbindelse 3
Op til 6 frivillige vil modtage én dosis af undersøgelsesforbindelse 3
Medicin: NNC0113-6891
Undersøgelsesforbindelse 3 - Hver deltager vil modtage en enkelt i.v dosis af [14C]-NNC0113-6891

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid for hver af de 3 undersøgelsesforbindelser og deres aktive metabolit efter en enkelt iv dosis af hver af de 3 undersøgelsesforbindelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 64
timer
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med NNC0113-6861

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner