Исследование по изучению распределения и метаболизма трех меченных 14C радиоактивных исследуемых соединений
26 апреля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Фаза 0, открытое исследование по отбору кандидатов, оценивающее фармакокинетику 3 лекарственных препаратов-кандидатов после однократного внутривенного введения микродозы, меченой 14C, у здоровых мужчин.
Люди с диабетом 2 типа имеют слишком много сахара в крови и нуждаются в лечении, чтобы контролировать уровень сахара.
3 исследуемых соединения в этом исследовании аналогичны одобренному противодиабетическому лекарству, которое помогает снизить уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.
Это одобренное противодиабетическое лекарство, как правило, безопасно и хорошо переносится.
Ожидается, что исследуемые соединения будут иметь такое же противодиабетическое действие, как и одобренное лекарство.
Целью данного исследования является изучение того, насколько быстро и в какой степени каждое из 3 изучаемых соединений расщепляется в организме (это называется фармакокинетикой).
Доза каждого исследуемого соединения будет очень низкой (это называется микродозой) и будет помечена небольшим количеством углерода-14.
Он радиоактивен и позволяет отслеживать исследуемое соединение в крови.
3 исследуемых соединения в этом исследовании ранее не вводились людям.
Исследование будет проводиться на 18 здоровых добровольцах мужского пола.
Исследование будет состоять из 3 групп по 6 добровольцев в каждой.
Каждый участник получит только одну дозу исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект
- Пол : Мужской
- Возраст от 18 до 54 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно на момент подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемому продукту (ам) или родственным продуктам.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) равен или выше 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.
- В личном анамнезе или родственниках первой степени множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга.
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического; заявленного субъектом или зарегистрированного в медицинской карте).
- Участие в исследовании с радиационной нагрузкой выше 0,1 миллизиверта (мЗв) в течение 1 года до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемое соединение 1
До 6 добровольцев получат одну дозу исследуемого соединения 1.
|
Исследуемое соединение 1. Каждый участник получит однократную внутривенную (в/в) дозу [14C]-NNC0113-6861.
|
|
Экспериментальный: Исследуемое соединение 2
До 6 добровольцев получат одну дозу исследуемого соединения 2.
|
Исследуемое соединение 2. Каждый участник получит однократную внутривенную дозу [14C]-NNC0113-6860.
|
|
Экспериментальный: Исследуемое соединение 3
До 6 добровольцев получат одну дозу исследуемого соединения 3.
|
Исследуемое соединение 3. Каждый участник получит однократную внутривенную дозу [14C]-NNC0113-6891.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся период полувыведения каждого из 3 исследуемых соединений и их активного метаболита после однократного внутривенного введения каждого из 3 исследуемых соединений
Временное ограничение: С момента первой дозы (День 1) до Дня 64
|
часы
|
С момента первой дозы (День 1) до Дня 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .