En studie som undersøker distribusjonen og metabolismen av tre 14C-merkede radioaktive studieforbindelser
26. april 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase 0, åpen, kandidatutvelgelsesstudie som vurderer farmakokinetikken til 3 legemiddelkandidater etter en enkelt intravenøs, 14C-merket mikrodose hos friske mannlige forsøkspersoner
Personer med type 2 diabetes har for mye sukker i blodet og trenger behandling for å kontrollere sukkernivået.
De 3 studieforbindelsene i denne studien ligner på en godkjent antidiabetisk medisin som bidrar til å senke blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes.
Dette godkjente antidiabetiske legemidlet er generelt trygt og godt tolerert.
Studieforbindelsene forventes å ha samme antidiabetiske effekt som den godkjente medisinen.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor raskt og i hvilken grad hver av de 3 studieforbindelsene brytes ned i kroppen (dette kalles farmakokinetikk).
Dosen av hver studieforbindelse vil være svært lav (dette kalles en mikrodose), og vil være merket med en liten mengde karbon-14.
Dette er radioaktivt, og det gjør det mulig å spore studieforbindelsen i blodet.
De 3 studieforbindelsene i denne studien har ikke blitt gitt til mennesker før.
Studien vil bli utført på opptil 18 friske mannlige frivillige.
Studiet vil bestå av 3 grupper på 6 frivillige hver.
Hver deltaker får kun én dose studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne
- Kjønn Mann
- Alder 18 til 54 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m^2, inkludert, ved signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
- Personer med en historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk; som erklært av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler).
- Deltakelse i en studie med en strålingsbelastning på over 0,1 millisievert (mSv) i perioden 1 år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieforbindelse 1
Opptil 6 frivillige vil motta én dose av studieforbindelse 1
|
Studieforbindelse 1 - Hver deltaker vil motta en enkelt intravenøs (i.v) dose av [14C]-NNC0113-6861
|
|
Eksperimentell: Studieforbindelse 2
Opptil 6 frivillige vil motta én dose av studieforbindelse 2
|
Studieforbindelse 2 - Hver deltaker vil motta en enkelt i.v dose av [14C]-NNC0113-6860
|
|
Eksperimentell: Studieforbindelse 3
Opptil 6 frivillige vil motta én dose av studieforbindelse 3
|
Studieforbindelse 3 - Hver deltaker vil motta en enkelt i.v dose av [14C]-NNC0113-6891
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for hver av de 3 studieforbindelsene og deres aktive metabolitt etter en enkelt iv dose av hver av de 3 studieforbindelsene
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 64
|
timer
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .