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Un estudio que investiga la distribución y el metabolismo de tres compuestos de estudio radiactivos marcados con 14C

26 de abril de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de selección de candidatos de fase 0, abierto, que evalúa la farmacocinética de 3 candidatos a fármacos después de una única microdosis intravenosa marcada con 14C en sujetos masculinos sanos

Las personas con diabetes tipo 2 tienen demasiada azúcar en la sangre y necesitan tratamiento para controlar su nivel de azúcar. Los 3 compuestos del estudio en este estudio son similares a un medicamento antidiabético aprobado que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Este medicamento antidiabético aprobado es generalmente seguro y bien tolerado. Se espera que los compuestos del estudio tengan el mismo efecto antidiabético que el medicamento aprobado. El propósito de este estudio es investigar qué tan rápido y en qué medida cada uno de los 3 compuestos del estudio se descomponen en el cuerpo (esto se denomina farmacocinética). La dosis de cada compuesto del estudio será muy baja (esto se denomina microdosis) y se etiquetará con una pequeña cantidad de carbono-14. Este es radiactivo y permite rastrear el compuesto de estudio en la sangre. Los 3 compuestos de estudio en este estudio no se han administrado a humanos antes. El estudio se realizará en hasta 18 voluntarios varones sanos. El estudio constará de 3 grupos de 6 voluntarios cada uno. Cada participante recibirá solo una dosis del medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto sano
  • Sexo masculino
  • Edad de 18 a 54 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados.
  • Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
  • Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
  • Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección.
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica; según lo declarado por el sujeto o informado en la historia clínica).
  • Participación en un estudio con una carga de radiación superior a 0,1 milisievert (mSv) en el período de 1 año anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto de estudio 1
Hasta 6 voluntarios recibirán una dosis del compuesto de estudio 1
Droga: NNC0113-6861
Compuesto de estudio 1: cada participante recibirá una dosis única intravenosa (i.v) de [14C]-NNC0113-6861
Experimental: Compuesto de estudio 2
Hasta 6 voluntarios recibirán una dosis del compuesto de estudio 2
Droga: NNC0113-6860
Compuesto de estudio 2: cada participante recibirá una dosis i.v única de [14C]-NNC0113-6860
Experimental: Compuesto de estudio 3
Hasta 6 voluntarios recibirán una dosis del compuesto de estudio 3
Droga: NNC0113-6891
Compuesto de estudio 3: cada participante recibirá una dosis i.v única de [14C]-NNC0113-6891

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La vida media de eliminación aparente de cada uno de los 3 compuestos del estudio y su metabolito activo después de una dosis única iv de cada uno de los 3 compuestos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 64
horas
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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