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Eine Studie zur Untersuchung der Verteilung und des Metabolismus von drei 14C-markierten radioaktiven Studienverbindungen

26. April 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Open-Label-Kandidatenauswahlstudie der Phase 0 zur Bewertung der Pharmakokinetik von 3 Arzneimittelkandidaten nach einer einzelnen intravenösen 14C-markierten Mikrodosis bei gesunden männlichen Probanden

Menschen mit Typ-2-Diabetes haben zu viel Zucker im Blut und benötigen eine Behandlung, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die 3 Studienverbindungen in dieser Studie ähneln einem zugelassenen Antidiabetikum, das hilft, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu senken. Dieses zugelassene Antidiabetikum ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Es wird erwartet, dass die Studiensubstanzen die gleiche antidiabetische Wirkung haben wie das zugelassene Medikament. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß jede der 3 Studienverbindungen im Körper abgebaut wird (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet). Die Dosis jeder Studienverbindung ist sehr niedrig (dies wird als Mikrodosis bezeichnet) und wird mit einer kleinen Menge Kohlenstoff-14 gekennzeichnet. Dieses ist radioaktiv und ermöglicht die Verfolgung der Studienverbindung im Blut. Die 3 Studienverbindungen in dieser Studie wurden zuvor noch nicht an Menschen verabreicht. Die Studie wird an bis zu 18 gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt. Die Studie besteht aus 3 Gruppen mit jeweils 6 Freiwilligen. Jeder Teilnehmer erhält nur eine Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Thema
  • Geschlecht männlich
  • Alter 18 bis einschließlich 54 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von malignen Neoplasmen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch; wie vom Patienten angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
  • Teilnahme an einer Studie mit einer Strahlenbelastung von über 0,1 Millisievert (mSv) im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienverbindung 1
Bis zu 6 Freiwillige erhalten eine Dosis der Studienverbindung 1
Arzneimittel: NNC0113-6861
Studienverbindung 1 – Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis von [14C]-NNC0113-6861
Experimental: Studienverbindung 2
Bis zu 6 Freiwillige erhalten eine Dosis der Studienverbindung 2
Arzneimittel: NNC0113-6860
Studienverbindung 2 – Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne i.v.-Dosis von [14C]-NNC0113-6860
Experimental: Studienverbindung 3
Bis zu 6 Freiwillige erhalten eine Dosis der Studienverbindung 3
Arzneimittel: NNC0113-6891
Studienverbindung 3 – Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne i.v.-Dosis von [14C]-NNC0113-6891

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit jeder der 3 Studienverbindungen und ihres aktiven Metaboliten nach einer einzelnen iv-Dosis jeder der 3 Studienverbindungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 64
Std.
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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