Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající distribuci a metabolismus tří radioaktivních sloučenin značených 14C

26. dubna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 0, otevřená studie výběru kandidátů hodnotící farmakokinetiku 3 kandidátů na léčivo po jedné intravenózní mikrodávce značené 14C u zdravých mužů

Lidé s diabetem 2. typu mají příliš mnoho cukru v krvi a potřebují léčbu ke kontrole hladiny cukru. 3 zkoumané sloučeniny v této studii jsou podobné schválenému antidiabetickému léku, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Tento schválený antidiabetický lék je obecně bezpečný a dobře tolerovaný. Očekává se, že zkoumané sloučeniny budou mít stejný antidiabetický účinek jako schválený lék. Účelem této studie je prozkoumat, jak rychle a do jaké míry se každá ze 3 studovaných sloučenin v těle rozkládá (toto se nazývá farmakokinetika). Dávka každé zkoumané sloučeniny bude velmi nízká (toto se nazývá mikrodávka) a bude označena malým množstvím uhlíku-14. To je radioaktivní a umožňuje sledovat zkoumanou sloučeninu v krvi. 3 studované sloučeniny v této studii nebyly dříve podávány lidem. Studie bude provedena až na 18 zdravých mužských dobrovolnících. Studie se bude skládat ze 3 skupin po 6 dobrovolnících. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět
  • Mužské pohlaví
  • Věk 18 až 54 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně, v době podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.
  • Subjekty s anamnézou maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické; podle prohlášení subjektu nebo podle lékařské dokumentace).
  • Účast ve studii s radiační zátěží nad 0,1 milisievertu (mSv) v období 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní sloučenina 1
Až 6 dobrovolníků dostane jednu dávku studované sloučeniny 1
Lék: NNC0113-6861
Studijní sloučenina 1 – Každý účastník obdrží jednu intravenózní (i.v) dávku [14C]-NNC0113-6861
Experimentální: Studijní sloučenina 2
Až 6 dobrovolníků dostane jednu dávku studované sloučeniny 2
Lék: NNC0113-6860
Studijní sloučenina 2 – Každý účastník dostane jednu i.v dávku [14C]-NNC0113-6860
Experimentální: Studijní sloučenina 3
Až 6 dobrovolníků dostane jednu dávku studované sloučeniny 3
Lék: NNC0113-6891
Studijní sloučenina 3 – Každý účastník dostane jednu i.v dávku [14C]-NNC0113-6891

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevný poločas eliminace každé ze 3 studovaných sloučenin a jejich aktivního metabolitu po jedné iv dávce každé ze 3 studovaných sloučenin
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 64. dne
hodin
Od okamžiku první dávky (1. den) do 64. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na NNC0113-6861

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit