Een studie waarin de distributie en het metabolisme van drie 14C-gelabelde radioactieve studieverbindingen wordt onderzocht
26 april 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een fase 0, open-label, kandidaat-selectieonderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek van 3 kandidaat-geneesmiddelen na een enkele intraveneuze, 14C-gelabelde microdosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Mensen met diabetes type 2 hebben te veel suiker in hun bloed en hebben behandeling nodig om hun suikerspiegel onder controle te houden.
De 3 onderzoeksverbindingen in deze studie zijn vergelijkbaar met een goedgekeurd antidiabeticum dat helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen bij mensen met diabetes type 2.
Dit goedgekeurde antidiabeticum is over het algemeen veilig en wordt goed verdragen.
Van de onderzoeksverbindingen wordt verwacht dat ze hetzelfde antidiabetische effect hebben als het goedgekeurde geneesmiddel.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in welke mate elk van de 3 studiestoffen in het lichaam wordt afgebroken (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
De dosis van elke studieverbinding zal erg laag zijn (dit wordt een microdosis genoemd) en zal worden gelabeld met een kleine hoeveelheid koolstof-14.
Dit is radioactief en maakt het mogelijk om de onderzoeksstof in het bloed te volgen.
De 3 onderzoeksverbindingen in deze studie zijn nog niet eerder aan mensen gegeven.
De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal 18 gezonde mannelijke vrijwilligers.
De studie zal bestaan uit 3 groepen van elk 6 vrijwilligers.
Elke deelnemer krijgt slechts één dosis studiegeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp
- Geslacht: Mannelijk
- Leeftijd van 18 tot en met 54 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief, op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of verwante producten.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Persoonlijke of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch; zoals verklaard door de proefpersoon of gerapporteerd in de medische dossiers).
- Deelname aan een onderzoek met een stralingsbelasting van meer dan 0,1 millisievert (mSv) in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer verbinding 1
Maximaal 6 vrijwilligers krijgen één dosis onderzoeksverbinding 1
|
Studieverbinding 1 - Elke deelnemer krijgt een enkele intraveneuze (i.v.) dosis van [14C]-NNC0113-6861
|
|
Experimenteel: Bestudeer samenstelling 2
Maximaal 6 vrijwilligers krijgen één dosis onderzoeksverbinding 2
|
Studieverbinding 2 - Elke deelnemer krijgt een enkele i.v. dosis van [14C]-NNC0113-6860
|
|
Experimenteel: Bestudeer verbinding 3
Maximaal 6 vrijwilligers krijgen één dosis onderzoeksverbinding 3
|
Studieverbinding 3 - Elke deelnemer krijgt een enkele i.v. dosis van [14C]-NNC0113-6891
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van elk van de 3 onderzoeksverbindingen en hun actieve metaboliet na een enkele intraveneuze dosis van elk van de 3 onderzoeksverbindingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 64
|
uur
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .