Une étude portant sur la distribution et le métabolisme de trois composés d'étude radioactifs marqués au 14C
26 avril 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de phase 0, ouverte, de sélection de candidats évaluant la pharmacocinétique de 3 candidats-médicaments après une seule microdose intraveineuse marquée au 14C chez des sujets masculins en bonne santé
Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont trop de sucre dans le sang et ont besoin d'un traitement pour contrôler leur taux de sucre.
Les 3 composés à l'étude dans cette étude sont similaires à un médicament antidiabétique approuvé qui aide à abaisser le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Ce médicament antidiabétique approuvé est généralement sûr et bien toléré.
Les composés à l'étude devraient avoir le même effet antidiabétique que le médicament approuvé.
Le but de cette étude est d'étudier à quelle vitesse et dans quelle mesure chacun des 3 composés à l'étude est décomposé dans le corps (c'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique).
La dose de chaque composé à l'étude sera très faible (c'est ce qu'on appelle une microdose) et sera marquée avec une petite quantité de carbone 14.
Celui-ci est radioactif et permet de suivre le composé à l'étude dans le sang.
Les 3 composés à l'étude dans cette étude n'ont jamais été administrés à l'homme auparavant.
L'étude sera réalisée sur un maximum de 18 volontaires masculins en bonne santé.
L'étude sera composée de 3 groupes de 6 volontaires chacun.
Chaque participant recevra une seule dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain
- Sexe masculin
- Âgé de 18 à 54 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 30,0 kg/m^2, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) lors du dépistage.
- Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
- Sujets ayant des antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant le dépistage.
- Présence ou antécédent de pancréatite (aiguë ou chronique ; telle que déclarée par le sujet ou rapportée dans les dossiers médicaux).
- Participation à une étude avec une charge de rayonnement supérieure à 0,1 millisievert (mSv) au cours de la période d'un an précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composé d'étude 1
Jusqu'à 6 volontaires recevront une dose du composé à l'étude 1
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Composé d'étude 1 - Chaque participant recevra une seule dose intraveineuse (i.v) de [14C]-NNC0113-6861
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Expérimental: Composé d'étude 2
Jusqu'à 6 volontaires recevront une dose du composé à l'étude 2
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Composé d'étude 2 - Chaque participant recevra une seule dose i.v. de [14C]-NNC0113-6860
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Expérimental: Composé d'étude 3
Jusqu'à 6 volontaires recevront une dose du composé à l'étude 3
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Composé d'étude 3 - Chaque participant recevra une seule dose i.v. de [14C]-NNC0113-6891
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La demi-vie d'élimination apparente de chacun des 3 composés à l'étude et de leur métabolite actif après une seule dose iv de chacun des 3 composés à l'étude
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 64
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heures
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À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .